Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
Oui. Pour obtenir plus d’informations sur ces contrôles, veuillez-vous reporter aux slides ci-dessous, en particulier à la slide 3 ("Précisions sur les contrôles au guichet ASP")
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La marche à suivre si la solution que vous avez référencée ne respecte pas les règles de nommage des versions est détaillée dans les slides ci-dessous, en particulier en slide 2 ("Déclinaison du plan d'action selon les cas de figure")
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Les règles de nommage des versions référencées Ségur sont détaillées dans le slide ci-dessous
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Lorsqu’une structure s’authentifie pour l’appel au téléservice INSi par un certificat logiciel, il s’agit du FINESS utilisé pour ce certificat. Selon les ES, ce peut être le FINESS juridique ou le FINESS géographique.
Lorsque l’appel au téléservice est réalisé avec une carte CPx, il s’agit du numéro FINESS de l’établissement qui est utilisé par l’éditeur lors de l’appel à ce téléservice. Selon les sites, il pourra donc s’agir du FINESS géographique ou du juridique.
L'éditeur doit donc renseigner un seul FINESS (juridique ou géographique qui sera le plus suceptible de satisfaire les contrôles a posteriori).
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Tous les sites doivent signer les VA respectives. Un seul document PDF regroupant l'ensemble des VA pour une même demande de financement devra être déposé sur le portail de l'ASP.
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Un operateur acheteur doit se faire enrôler une seule fois auprès de l'ASP. Il doit présenter un seul BDC (ou facture pour le solde) quelque soit son nombre de fournisseurs de connecteurs MSSanté. Le nombre de sous-traitants Opérateurs développeurs n'a pas d'impact sur le financement
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Vous devez renseigner le numéro de référencement que vous aura communiqué l'Opérateur développeur qui vous fournit le connecteur MSSanté. Il faudra au préalable que ce dernier soit référencé Ségur auprès des services de l'ANS.
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Oui il le peut. S'il opère sur un marché concurrentiel (sous la forme d'une distribution GIE / GIP) il pourra entrer dans le Système Ouvert et Non Sélectif.
S'il n'opère pas sur un marché concurrentiel (ie in house), nous devrons traiter au cas par cas.
Dans tous les cas, le respect des exigences techniques sera obligatoire.
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Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
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Si un système de télésurveillance/DMN est Référentiel d’identité et qu’il n’a pas besoin de consommer ou de diffuser l’identité au sein du même domaine d’identification, alors l’exigence INS 45 du référentiel des DMN peut être « Non Applicable » (l’Entreprise du Numérique en Santé doit alors à minima fournir une déclaration sur l’honneur que le système ne reçoit pas d’échanges pour la gestion de l’INS, à la place des preuves INS 45 exigées).
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Il n'y a pas d'obligation à être certifié conforme au référentiel de l'ANS pour commercialiser le dispositif médical numérique marqué CE. La certification est obligatoire pour prétendre à un remboursement par l'Assurance Maladie.
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Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.
Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.
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Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
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Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
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Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
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Le dispositif médical numérique, esclave de l'identité, doit recevoir l'INS des patients (via la réception d’un message HL7 V2 transmis par la GAM).
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Dans le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques, c'est la transaction IHE PAM FR avec un message HL7 ADT qui est exigée. Actuellement les établissements de santé ont développé des flux HL7 V2, plutôt que la communication de bundle ou de ressources FHIR.
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Oui, l'exigence d'interopérabilité INS45 de consommation de l'identité est obligatoire pour tous les systèmes de télésurveillance, y compris si vous implémentez la connexion au téléservice INSi.
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Oui, comme chaque DMN est avec IHE PAM FR, consommateur de l’identité, il devra recevoir de la GAM un message HL7 V2 ADT pour la création, modification ou suppression de l’identité d’un patient.
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Non, dans ce cas, il n'y a pas besoin de faire appel au téléservice INSi. Pour plus d'informations, il est possible de consulter les webinaires ANS sur le sujet à l'adresse suivante :
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