Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
Pour toutes les candidatures enregistrées sur la plateforme Convergence, le point de contact est le référent de votre candidature. Cette personne est disponible pour toute question relative à votre dossier.
En amont de votre candidature, vous pouvez contacter l'équipe de conformité ANS via le formulaire de contact du Portail Industriels :
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Non, cela n'est pas nécessaire : un seul formulaire 413 est suffisant pour commander les certificats DMP et INSi. Il vous faut cocher la case "Certificat ORG (personne morale)", puis indiquer dans la case "Précisions sur l’usage des certificats et sur votre projet" les informations suivantes:
DMP: authentification et signature sur le DMP ;
INSI: authentification sur les TLS INSi.
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Oui, nous vous invitons à contacter l'équipe du référencement depuis votre wiin.io (https://ans.wiin.io/fr) ou à défaut le support Ségur (Contactez-nous | Portail Industriels (esante.gouv.fr)).
Vous pouvez prendre connaissance de la nouvelle convention ici : conv-mdv-lgc-hors-segur-va1.pdf (esante.gouv.fr)
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Oui, le dépôt de la preuve peut être réalisé une seule fois sous wiin.io
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Le système désigne le LGO donc la visualisation doit se faire au travers du LGO. En revanche, comme il s'agit d'une préconisation, le développement de cette fonctionnalité n'est pas obligatoire pour le référencement vague 1. Elle le deviendra pour la vague 2.
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Le SGL doit faire 1 et 2, pour faire face à toutes les situations :
- capable de fournir ‘directement’ au client une alimentation DMP
- soit le SGL alimente directement le DMP, il faut que le SGL apporte sa propre homologation CNDA ;
- soit le SGL a une PFI (‘module’) sous-traitant qui s’en charge (PFI invisible pour le client), il faut alors qu’il apporte l’homologation CNDA du sous-traitant (et nous donne quelques éléments sur son interconnexion en sortie avec son ‘module’) lors du référencement de l’ensemble [SGL + module] (1 seul référencement) ;
et
- capable de laisser l’hôpital gérer les envois au DMP avec la PFI de l'hôpital (non choisie par le SGL, mais préalablement choisie par l’hôpital). Il n'appartient pas au SGL de s'assurer que la PFI est référencée Ségur. Le SGL n’a aucune homologation CNDA à apporter dans ce cas. Le SGL doit en revanche prouver qu’il sait envoyer les CR par des messages ORU (qui seront routés par la DSI vers la PFI hospitalière)
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Les exigences sur la eprescription couvre l'ensemble des prescriptions détaillées en annexe 3 du DSR.
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Oui, le logiciel utilisé pour produire les preuves de conformité aux exigences du Ségur doit être disponible à la commercialisation (et, donc, à l'installation en clientèle).
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Non, chaque preuve doit être déposée séparément dans le formulaire en suivant scrupuleusement les formats imposés.
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Les choix d'ergonomie sont laissés à la discrétion des industriels.
La trace des résultats modifiés/ supprimés sont à rendre accessibles à l’utilisateur en cas de modification et de suppression.
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Oui, il est prévu d'utiliser un certificat serveur pour transmettre les messages.
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Les exigences suivantes sont dans le DSR SGL vague 1 :
- le système DOIT savoir produire automatiquement le CR Bio en CDA R2 N3, conformément au volet Compte Rendu d'Examen de Biologie du CI-SIS [CISIS3] ;
- le système PEUT produire automatiquement le CR Bio avec une version unique ou deux versions, patient et professionnel (dans le cadre d'un paramétrage général), en CDA R2 N3, conformément au volet Compte Rendu d'Examen de Biologie du CI-SIS [CISIS3] ;
- le système DOIT savoir produire le CR Bio sous format CDA R2 N1 avec un PDF encapsulé en base 64, conformément au volet Structuration Minimale du CI-SIS [CISIS1] ;
- le système DOIT permettre par défaut l'envoi systématique et automatique du compte rendu d'examen de biologie dans la version conforme au volet Compte Rendu d'Examen de Biologie du CI-SIS [CISIS3] et dans la version conforme au Volet Structuration Minimale du CI-SIS [CISIS1]) au DMP dès la validation biologique, y compris pour les CR Bio produits au sein de séjours hospitaliers.
Il faut comprendre qu’il faut, dans le cas où il y a deux versions, envoyer les deux au DMP, donc potentiellement 4 documents N1/N3 patient/pro. Conformément au RGPD, sauf pour les cas de consultation d’annonce, il ne faut pas mettre de masquage patient sur la version 'professionnelle' du compte-rendu.
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Dans une approche inclusive, tous les services numériques à destination des citoyens, utiles à la prise en charge de sa santé, peuvent candidater au référencement. Les services numériques éligibles doivent s’adresser aux usagers (patients/citoyens) et être édités par des acteurs publics ou privés, dans les secteurs sanitaires (santé et bien-être), médico-social et social. Ils doivent entrer dans le périmètre défini par l’article L. 1111-13-1 précité.
Les services numériques éligibles :
- doivent obligatoirement s’adresser aux usagers (patients/citoyens) ;
- et être édités par des acteurs publics ou privés ;
- dans les secteurs sanitaires (santé et bien-être), médico-social et social.
Les services numériques éligibles sont les suivants :
- applications mobiles ;
- sites web.
Ils peuvent être :
- reliés ou non à un ou plusieurs objets connectés ;
- gratuits ou payants ;
- des dispositifs médicaux ou non.
Au moment du dépôt de la demande de référencement, les services doivent être utilisables par des usagers finaux (patient/citoyen).
Les services relevant du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performances qui leurs sont applicables. La conformité à cette règlementation est matérialisée par l’apposition du marquage CE dispositif médical.
Le respect du présent programme ne dispense pas le service candidat au référencement de satisfaire à toutes les dispositions en vigueur, légales et règlementaires, nationales et communautaires
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Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.
L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.
Pour obtenir plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à contacter les organismes certificateurs conventionnés, listés sur le site de l’Agence du Numérique en Santé sur la page dédiée.
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Afin que mon service soit référencé, dans le Catalogue de services référencés, il doit être conforme à la doctrine du numérique en santé.
Cette doctrine est publiée tous les ans et définit les règles communes de sécurité, d’interopérabilité, d’éthique qui s’appliquent aux services numériques en santé.
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Les données qui figurent dans Mon espace de santé sont les suivantes :
- les données du profil médical saisies librement par le patient, dans un format non structuré (antécédents, allergies) ;
- les mesures de santé (poids, taille, IMC, nombre de pas pendant la journée, température, tour de taille, fréquence cardiaque, tension artérielle diastolique et systolique, niveau de la douleur, glycémie) au format FHIR (voir spécification interopérabilité FrObservation) ;
- des documents de santé (ex : compte-rendu d'acte diagnostic, compte-rendu d'acte thérapeutique, compte-rendu d'admission…).
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Il n'y a pas encore de calendrier au sujet de la V2. Les grandes lignes de la V2 seront un rapprochement avec MES (Mon espace santé) pour les systèmes possédant un accès patient, et des sections supplémentaires comme une messagerie MSSanté, compatibilité DMP, etc.
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Vous trouverez ci-dessous, une image d’une boite de vaccin qui vous permettra de répondre à l’exigence ERGO 4 et sur laquelle vous trouverez le numéro de lot, la date d’expiration, le Datamatrix ainsi que le nom du vaccin qui doit ressortir dans votre logiciel.
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Les éditeurs ayant déjà déposé un dossier pour une solution déjà référencée Ségur dans un autre couloir, devront déposer l’ensemble des pièces pour le(s) nouveau(x) couloir(s) pour lequel ils demandent le référencement. Libre à eux de déposer les mêmes pièces si celles-ci font foi pour les solutions candidates. Par ailleurs l’ANS a travaillé sur des évolutions des modalités de référencement : il sera possible de déposer les preuves et valider les développements par lots fonctionnels et techniques.
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L’accès par client lourd en CIBA à Pro Santé Connect n’étant pas initialement inclus dans la vague 1 du Ségur, une dérogation a été mise en place. Cette dernière permet de tolérer un accès par client lourd en CIBA à Pro Santé Connect au lieu de l’accès par client lourd via une application native avec renvoi vers navigateur externe attendu et s’applique uniquement à la vague 1 du Ségur.
Le scénario attendu est le suivant :
- Scénario - application native : Accès par client lourd en CIBA
- Vérifie les exigences du référentiel PSC : EX PSC 01, 03, 04, 05, 08, 09, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 29, 30, 31
- Prérequis : la vidéo doit être en plein écran :
- Etapes de la vidéo de preuve :
- Afficher la page des CGU du service ou un autre document que l'utilisateur peut consulter facilement avant utilisation du service ayant une page web dédiée accessible via un lien ou un contrat entre l'utilisateur et le service, par contrat peut être entendu un document que l'utilisateur valide en cochant une case
- Parcourir les CGU jusqu'au paragraphe PSC
- Fermer les CGU
- Se rendre sur la zone d'interface utilisateur qui gère la connexion
- Action de lancement de la connexion à PSC
- Authentification par CPS ou eCPS valide
- Affichage de la zone du logiciel indiquant que la connexion est valide
- Se rendre sur la zone d'interface utilisateur qui gère la déconnexion
- Action de lancement de la déconnexion
- Action de lancement de la connexion à PSC
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