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Indépendamment du programme Ségur, il est obligatoire de référencer les données de santé avec l'INS depuis le 1er janvier 2021. La nouvelle version du corpus documentaire qui va être publiée prochainement par arrêté devient opposable à travers cette publication. Même s'il n'y a pas de nouvelle homologation ou référencement Ségur, indépendamment du couloir, les logiciels ont l'obligation de respecter ce cadre réglementaire et ce corpus documentaire.
Il faut cependant noter qu’une nouvelle autorisation CNDA pourrait être demandée mais uniquement en cas d’évolution majeure sur le téléservice INSi (le corpus documentaire soumis à la concertation ne concerne pas le fonctionnement du téléservice INSi).
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Les REM étant en cours d’être mises à jour à ce sujet, cette réponse sera apportée à la suite de leur publication.
Si après l’opération de vérification, le téléservice renvoie un retour KO, alors l’identité doit intégrer une liste de travail.
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La problématique de la gestion des tirets n'est pas un dysfonctionnement du téléservice INSi mais le résultat d’une recherche stricte qui est réalisée depuis la dernière version. Il est envisageable d'assouplir cette règle dans une prochaine mise à jour.
Le téléservice ne renvoie une identité que si le nom de naissance est strictement identique. Donc ce qui est effectivement préconisé, c'est que si vous faites l'appel avec un tiret et que vous n'avez pas l'identité, vous avez tout à fait la possibilité de refaire un appel sans le tiret.
Par ailleurs, des difficultés pour récupérer certaines identités sont constatées. Il y a une synchronisation des bases qui est en cours depuis le mois de juillet et qui doit se terminer en décembre de cette année. Cette synchronisation va manifestement améliorer la qualité des bases et faciliter la qualification.
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Le premier risque, évidemment, est un risque d'identitovigilance parce que l'INS permet de sécuriser l'identité du patient et l'identité : sans INS il n’est donc pas possible d’alimenter Mon espace santé, le DMP, etc.
Mais la priorité, bien entendu, est la prise en charge du patient ; rien ne doit empêcher la prise en charge d'un patient. L’absence d’INS ne remet absolument pas en question la prise en charge des usagers. Et d'ailleurs, tous les usagers n'ont pas vocation à avoir une INS et cela n'empêche pas leur prise en charge.
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Pour le détenteur de l'application il n’est pas nécessaire d’appeler de téléservice ou demander la pièce d’identité.
En effet, la procédure pour installer l'application carte Vitale est équivalente à une qualification : il y a une étape d'enrôlement, de vérification de la personne, etc. Il y a une mise en cohérence de ses traits par rapport aux bases, celle du téléservice, avec un document d'identité qui doit être fourni recto verso. Il y a un algorithme qui vérifie effectivement si les traits sont cohérents. Cet enrôlement est comme s'il y avait physiquement l'appel au téléservice et la vérification à partir du document d'identité pour le détenteur de l’application.
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Non, cela n'est pas nécessaire : un seul formulaire 413 est suffisant pour commander les certificats DMP et INSi. Il vous faut cocher la case "Certificat ORG (personne morale)", puis indiquer dans la case "Précisions sur l’usage des certificats et sur votre projet" les informations suivantes:
DMP: authentification et signature sur le DMP ;
INSI: authentification sur les TLS INSi.
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Le système désigne le LGO donc la visualisation doit se faire au travers du LGO. En revanche, comme il s'agit d'une préconisation, le développement de cette fonctionnalité n'est pas obligatoire pour le référencement vague 1. Elle le deviendra pour la vague 2.
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Le SGL doit faire 1 et 2, pour faire face à toutes les situations :
- capable de fournir ‘directement’ au client une alimentation DMP
- soit le SGL alimente directement le DMP, il faut que le SGL apporte sa propre homologation CNDA ;
- soit le SGL a une PFI (‘module’) sous-traitant qui s’en charge (PFI invisible pour le client), il faut alors qu’il apporte l’homologation CNDA du sous-traitant (et nous donne quelques éléments sur son interconnexion en sortie avec son ‘module’) lors du référencement de l’ensemble [SGL + module] (1 seul référencement) ;
et
- capable de laisser l’hôpital gérer les envois au DMP avec la PFI de l'hôpital (non choisie par le SGL, mais préalablement choisie par l’hôpital). Il n'appartient pas au SGL de s'assurer que la PFI est référencée Ségur. Le SGL n’a aucune homologation CNDA à apporter dans ce cas. Le SGL doit en revanche prouver qu’il sait envoyer les CR par des messages ORU (qui seront routés par la DSI vers la PFI hospitalière)
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Les exigences sur la eprescription couvre l'ensemble des prescriptions détaillées en annexe 3 du DSR.
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Non, chaque preuve doit être déposée séparément dans le formulaire en suivant scrupuleusement les formats imposés.
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Les choix d'ergonomie sont laissés à la discrétion des industriels.
La trace des résultats modifiés/ supprimés sont à rendre accessibles à l’utilisateur en cas de modification et de suppression.
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Oui, il est prévu d'utiliser un certificat serveur pour transmettre les messages.
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Les exigences suivantes sont dans le DSR SGL vague 1 :
- le système DOIT savoir produire automatiquement le CR Bio en CDA R2 N3, conformément au volet Compte Rendu d'Examen de Biologie du CI-SIS [CISIS3] ;
- le système PEUT produire automatiquement le CR Bio avec une version unique ou deux versions, patient et professionnel (dans le cadre d'un paramétrage général), en CDA R2 N3, conformément au volet Compte Rendu d'Examen de Biologie du CI-SIS [CISIS3] ;
- le système DOIT savoir produire le CR Bio sous format CDA R2 N1 avec un PDF encapsulé en base 64, conformément au volet Structuration Minimale du CI-SIS [CISIS1] ;
- le système DOIT permettre par défaut l'envoi systématique et automatique du compte rendu d'examen de biologie dans la version conforme au volet Compte Rendu d'Examen de Biologie du CI-SIS [CISIS3] et dans la version conforme au Volet Structuration Minimale du CI-SIS [CISIS1]) au DMP dès la validation biologique, y compris pour les CR Bio produits au sein de séjours hospitaliers.
Il faut comprendre qu’il faut, dans le cas où il y a deux versions, envoyer les deux au DMP, donc potentiellement 4 documents N1/N3 patient/pro. Conformément au RGPD, sauf pour les cas de consultation d’annonce, il ne faut pas mettre de masquage patient sur la version 'professionnelle' du compte-rendu.
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Non, l'exigence PGSSI-S IEU 2 n'est pas applicable lorsque la solution est esclave de l'identité.
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Il doit être possible de voir la création ou le résultat de la création d’un patient dans la solution avec son identifiant privé et ses 5 attributs. Il doit être possible aussi de visualiser que ce patient est associé à son INS, même si peut être les étapes du scénario de conformité sont faites en même temps.
Il faudrait donc, s’il n’est pas possible de visualiser la création d’un patient via la GAP, avoir le flux de création permettant de créer le patient et celui pour associer l’INS dans la solution (si différent), puis d’avoir une copie écran d’un compte usager associé à son matricule INS.
NB : Attention à ne pas confondre la création de l'identité (au niveau de la GAP) et la création du compte dans le DMN. Si la solution ne permet pas l'accès à la GAP, cela signifie qu'il ne peut récupérer l'identité.
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Oui, Pro Santé Connect utilise l'Annuaire Santé pour les professionnels de santé utilisateur du DMN. L'Annuaire Santé permet d'accéder à l'ensemble des professionnels des secteurs santé et médico-social. PSC est un moyen d'authentification sécurisé et doit permettre l'accès seulement aux professionnels de santé avec un numéro RPPS valide et vérifié.
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Comme noté à la page 14 du référentiel 1.2.2 : « Le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) exige une méthode d’authentification des usagers à 2 facteurs. Le Système doit donc implémenter cette méthode d’authentification (exigence IEU 9.1). » Le développement de la double authentification est donc obligatoire pour un DMN s'il y a un accès patient, et c’est une exigence qui sera vérifiée par l’ANS.
Par contre, il est également indiqué : « Pour tenir compte du cas où l’activation de l’authentification des usagers à 2 facteurs diminue l’usage de la solution et entraîne une perte de chance pour l’usager, le fabricant du DMN peut sous sa responsabilité ne pas activer systématiquement l’authentification à deux facteurs. ». Cela signifie que l’activation du double facteur peut ne pas être systématique pour l’ensemble des patients. Ce point est de la responsabilité de l'entreprise du numérique en santé développant le DMN.
Enfin, il est précisé dans le scénario IEU 9.1 : « L'accès du patient à une interface de déclaration simple dans le cadre d'un parcours de télésurveillance n'est pas soumis à ce scenario de conformité et ne nécessite pas d'authentification à deux facteurs systématique. » . Cela signifie que dans le cadre d’une déclaration simple, c’est-à-dire dans le cas où un patient accède à un simple formulaire de saisie de données (hors du DMN), il n’est pas soumis au développement du double facteur.
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Oui, c'est possible dans certaines conditions (le certificat est attribué aux structures et non pas aux éditeurs). Néanmoins, nous rappelons que la cible pour ces plateforme SAAS sera d’interroger le service INSi avec une API ProSantéConnect, ce qui devrait être réalisable fin 2024.
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C’est en effet l’ANS qui fournit les cartes CPx et certificats logiciel pour le téléservice INSi. Ils sont à commander directement auprès de l’ANS.
Voici ci-dessous les informations pour obtenir ces éléments :
- Pour les cartes de test CPS/CPE, la demande est à orienter vers le formulaire suivant
Téléchargez le formulaire - Pour les certificats logiciels, nous vous invitons à lire cette page qui vous donnera la procédure
Consultez la page dédiée aux certificats
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Le référentiel d’identification électronique se borne à faire en sorte que les identifiants utilisés pour les usagers soient des identifiants uniques et sectoriels de préférence. Il n'existe aujourd'hui aucune exigence qui encadre ce cas de figure, même si la qualité de l’identification d’un usager est l’un des principes fondamentaux de la qualité et de la sécurité de sa prise en charge.
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