Votre question concerne quel type d'offre ?
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Concernant les DOM-TOM, les départements et régions d’outre-mer sont bien pris en compte dans le dispositif Ségur : Réunion, Martinique, Guadeloupe, Guyane, Mayotte.
Les collectivités d’outre-mer (la Polynésie française, Saint-Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon et Wallis-et-Futna) ne sont pas régies par le dispositif de l’accord national des CDS et ne sont donc pas conventionnés. Elles relèvent d’un autre régime d’Assurance Maladie.
Pour l’ensemble de ces raisons, elles ne sont pas prises en compte dans le dispositif Ségur.
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La doctrine du numérique en santé identifie plusieurs référentiels de données qui chacun portent une finalité distincte :
- le RPPS étendu (ou RPPS+) afin de porter l'identification de toutes les personnes physiques dans leur rôle d'acteur de santé (tout type de professionnel ou assistant du secteur) ;
- le FINESS refondu (ou FINESS+) afin de porter l'identification de toutes les personnes morales de santé (tout établissement et entité juridique du secteur) ;
- le ROR afin de décrire l'offre de santé au sein d'un établissement (spécialités, capacités) ou d'un cabinet.
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Non, cela n'est pas possible.
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Le dispositif de financement SONS comprend la « primo » prestation de transcodage, validée par une VA émise par le laboratoire ainsi que la maintenance du logiciel. Vous devez réaliser ce premier transcodage et vous assurer du bon fonctionnement et de la disponibilité des logiciels que vous aurez développés. Tout nouveau transcodage complet ou partiel devra être traité en dehors du dispositif SONS.
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Le DPI peut envoyer automatiquement les CR Biologie médicale vers l'extérieur sans intervention du clinicien. Toutefois, il est important de bien définir la visibilité du document par le patient et les autres intervenants de la prise en charge, dans le cas où une consultation d'annonce est nécessaire. (Masquer le document dans le DMP, ne pas envoyer automatiquement le document par MSSanté)
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Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.
L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.
Pour obtenir plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à contacter les organismes certificateurs conventionnés, listés sur le site de l’Agence du Numérique en Santé sur la page dédiée.
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Le ministère a lancé un portail de signalement des événements sanitaires indésirables destinés aux particuliers, professionnels de santé, et entreprises.
Le CERT Santé assure le traitement des signalements des incidents de sécurité les jours ouvrés de 9h à 18h. En dehors de ces heures, il est possible de contacter l’ANSSI.
CERT Santé
+33 (0)9 72 43 91 25
Agence du Numérique en Santé
2-10 Rue d'Oradour-sur-Glane
75015 Paris
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Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
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Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.
Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.
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Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
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Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
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Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
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Il n'est pas obligatoire d'être opérateur MSSanté pour répondre aux exigences. Il faut néanmoins pouvoir prouver la capacité à pouvoir émettre un message au format demandé par le DSR et qui pourra être reconnu par un opérateur MSSanté.
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Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital Numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital Numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485.
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Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.
En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique.
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Le non-respect de cette obligation a plusieurs impacts :
- vos clients ne référenceront pas l'INS dans leurs logiciels, ce qui impliquera de possibles pénalités vis-à-vis de plusieurs dispositifs (Ségur vague 1, HOPEN, référencement portail dans Mon espace santé, etc.) ;
- vos clients ne seront pas en conformité avec la réglementation. Ils seront donc responsables en cas d'erreurs d'identification de leurs patients et usagers ;
- l'échange et le partage de données de santé par vos clients sera moins fluide ;
- l'identité utilisée par vos clients ne sera pas celle de référence, issue des bases de l'Etat civil ;
- vos clients ne référenceront pas l'INS dans leurs logiciels, ce qui impliquera de possibles pénalités vis-à-vis de plusieurs dispositifs (Ségur vague 1, HOPEN, référencement portail dans Mon espace santé, etc.).
Vous devez proposer une solution INS-compatible à vos clients afin de leur permettre de respecter l'obligation, depuis le 1er janvier 2021, de référencer toutes les données de santé avec l'INS.
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Dans le cadre de la découverte d’une vulnérabilité ou d’un incident de sécurité d’origine malveillante, les industriels sont invités à en informer le CERT Santé qui pourra leur apporter une assistance dans les mesures de remédiation à mettre en œuvre. Le CERT Santé pourra également apporter un appui dans les actions de communication vers les structures.
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Le terme échange désigne tout ce qui est en lien avec les services de messagerie : les données transitent vers une ou plusieurs destination(s) identifiée(s).
Le terme partage regroupe les activités de stockage des données et la gestion des accès à celle-ci : les données sont à un seul endroit et sont consultées par plusieurs acteurs non identifiés lors de la mise en partage (contrairement à l’échange avec plusieurs destinataires).
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La certification remplace l’agrément.
Elle repose sur un référentiel et une procédure de certification :
- un organisme certificateur procède à l’évaluation de la conformité au référentiel ;
- il délivre un certificat de conformité pour une durée de 3 ans.
Les dossiers de demande d’agrément déposés avant le 31 mars 2018 sont instruits selon l’ancienne procédure.
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Un identifiant calculé (INS-C), attribué au travers d’un algorithme à partir d’informations lues à partir de la carte Vitale de l’assuré, a d’abord été utilisé de façon transitoire dans l'attente de l'évolution des textes permettant l'utilisation d'un identifiant adapté.
L'évolution des textes permet aujourd’hui la mise en œuvre de l’INS (Identité Nationale de Santé). L’INS-C est donc remplacé par l'INS c'est à dire le NIR et les cinq traits d'identité qualifiés (nom de naissance, prénom(s), date de naissance, sexe, lieu de naissance).
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