Votre question concerne quel type d'offre ?
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Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.
Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.
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Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
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Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
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Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
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Il n'est pas obligatoire d'être opérateur MSSanté pour répondre aux exigences. Il faut néanmoins pouvoir prouver la capacité à pouvoir émettre un message au format demandé par le DSR et qui pourra être reconnu par un opérateur MSSanté.
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Pour indiquer que l'entreprise ou un produit a participé à un connectathon, il est possible d'utiliser les champs de saisie libre comme :
- le champ « certifications » du questionnaire d’identification (étape 1) de l’ajout d’un produit ;
- les espaces de commentaires dans le questionnaire « Interopérabilité ».
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L'initialisation d'un produit se fait à l'aide du bouton ajouter produit. Un questionnaire d’identification du produit et un questionnaire de qualification du produit permettent à l'utilisateur d'indiquer :
- le nom du produit, sa ou ses versions, son N° d'Identification (NIL délivré par le CNDA), sa description et ses certifications ;
- des spécificités techniques ou fonctionnelles ;
- la démarche dans laquelle vous souhaitez inscrire le produit en fin de création du produit.
Le questionnaire d’identification est descriptif. Il permet d’identifier le produit et la ou les versions évaluées puis recueille la présentation du produit, son numéro d’identification NIL, sa finalité et ses certifications.
Le questionnaire de qualification permet de préciser des spécificités techniques ou fonctionnelles afin de profiler les questionnaires de maturité qui constituent les différentes démarches.
Le produit est créé dès validation des questionnaires d’identification et qualification. La plateforme vous propose alors de sélectionner la démarche dans laquelle vous souhaitez inscrire le produit. Vous pouvez aussi choisir d’inscrire un produit dans une démarche depuis la fiche du produit, la page de présentation la démarche.
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Il n'est pas possible de supprimer un produit créé sur la plateforme.
Il est seulement possible d’archiver les produits obsolètes ou créés par erreur. Dès lors qu’ils sont archivés, les produits ne sont plus affichés dans la cartographie ni dans les pages des démarches. Les réponses apportées aux questionnaires ainsi que les liens entre le produit et les démarches sont sauvegardés.
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Les questionnaires d’ajout d’un produit (identification et qualification) doivent nécessairement être validés.
Il n'est pas possible d’enregistrer des brouillons pour ces questionnaires.
Les réponses apportées lors de l’initialisation sont ensuite éditables depuis la fiche produit. Elles sont modifiables à tout moment.
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La plateforme vise à mesurer les capacités techniques des produits.
Ainsi, si un produit propose plusieurs interfaces dont certaines interopérables, il est conseillé d'indiquer le niveau de maturité associé aux interfaces interopérables que celles-ci soient utilisées ou non.
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La modification des questions de qualification (qui consignent les spécificités fonctionnelles ou techniques) induit l’apparition ou le retrait de certains critères au sein des questionnaires Urbanisation, Interopérabilité ou Sécurité.
Les éventuelles réponses précédemment enregistrées ou validées sont conservées. Il est cependant nécessaire d’apporter des réponses aux critères nouvellement apparus et de supprimer (en enregistrant ou validant) les réponses aux critères obsolètes.
Il est donc nécessaire d’associer chaque révision des questions de qualification à une relecture des questionnaires de maturité.
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Si un usage n'est pas couvert par le CI-SIS, il est possible de répondre en indiquant que les critères de maturité sont non applicables et signalant à l'ANS que le cas d'usage n'est pas couvert via :
- l’espace de commentaire dans le questionnaire ;
- la complétion d'un formulaire d'expression des besoins disponible sur le site de l’agence du numérique en santé.
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En effet, lorsqu'un produit est DMP compatible, l'interface avec le DMP est mise en œuvre dans le respect des spécifications du CI-SIS selon les distinctions suivantes pour les 3 profils.
DMP compatibilité pour le profil « Administration », indiquez :
- dans les questions de qualification, que le produit est une infrastructure de partage de documents de santé ;
- dans le questionnaire « Interopérabilité », que le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.3 Mise en œuvre interopérable du service Gestion de Dossiers Patient Partagés.
DMP compatibilité pour le profil « Alimentation », indiquez :
- dans les questions de qualification, que le produit interagit avec une infrastructure de partage de documents de santé,
- dans le questionnaire « Interopérabilité », indiquez que :
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.3.1 Connexion synchrone avec d'autres SI,
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.1 Mise en œuvre interopérable du service Partage de Documents de Santé,
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.5.01 Partage et/ou échange de documents (producteur de documents CDA) - structuration minimale (sauf si c'est un connecteur qui prend les documents produits par d'autres).
DMP compatibilité pour le profil « Consultation », indiquez :
- dans les questions de qualification, que le produit interagit avec une infrastructure de partage de documents de santé,
- dans le questionnaire « Interopérabilité », indiquez que :
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.3.1 Connexion synchrone avec d'autres SI,
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.1 Mise en œuvre interopérable du service Partage de Documents de Santé,
- le produit atteint au moins le niveau jaune à la question A08.5.23 Partage et/ou échange de documents (consommateur de documents CDA) - structuration minimale.
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La doctrine du numérique en santé identifie le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS) comme le référentiel qui fixe les règles d’une informatique de santé communicante en spécifiant les flux entre les systèmes d’information de santé.
La plateforme Convergence mesure donc le respect des volets du cadre d'interopérabilité actuellement publiés et qui portent principalement sur les échanges extrahospitaliers.
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Pour le référencement Ségur il est admis de fournir l'agrément CNDA des composants/services INS, DMP, MSS tiers utilisés.
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Un produit socle est une solution, un service ou un dispositif commercialisé par un industriel en e-santé, qui répond aux besoins d'une activité, d’une pratique ou d’une profession spécifique et n’est pas conditionné à l’achat préalable d’un autre produit. Il peut être enrichi de produits option pour étendre sa couverture fonctionnelle.
Un produit option est une solution, un service ou un dispositif commercialisé par un industriel en e-santé, qui répond aux besoins d’extension du périmètre fonctionnel du ou des produits socle auxquels il s’ajoute. Il est conditionné à l’achat préalable d’un produit socle.
Dans le cas où un produit socle peut aussi être proposé en option d'un autre produit, nous vous proposons de déclarer en premier lieu le produit comme un produit socle. Vous pourrez ensuite, à partir de cette saisie, dupliquer puis convertir en produit option le produit socle initial.
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Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
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Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.
Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur la page dédiée :
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