Votre question concerne quel type d'offre ?
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Une Instance logicielle est définie comme l’installation en production d’une version logicielle sur un même serveur physique ou logique, utilisé par une ou plusieurs structures médicale sur un ou des sites géographiques et/ou entités juridiques différentes, et nécessitant un déploiement pour chaque nouvelle version. Un serveur correspond à une instance de base de données. Dans une installation en SaaS, sauf cloisonnement particulier nécessitant des mises à jour sur des infrastructures séparées, une seule instance est comptabilisée. Les instances de test, de pré-production, de qualification, de développement ne sont pas pris en compte comme des instances logicielles.
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Non, cette vérification "en masse" n’est pas exigée dans le cadre des DSR Vague 1. Les textes exigent néanmoins que les INS présentes dans une base de données soient vérifiées a minima tous les 5 ans. Votre solution doit donc permettre à vos clients d'assurer une vérification de leur base d'INS dans ce délai.
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Non, il n’est pas demandé que le logiciel référencé affiche le numéro unique de référencement. En revanche, les noms commerciaux et versions affichés par le logiciel doivent permettre la vérification aisée par l’acheteur du bon référencement de la solution sur le site officiel de l’ANS.
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L'éditeur doit à minima préciser les éléments suivants :
- pour quelle raison des pièces d’identité sont-elles stockées et dans quel(s) cas un accès ultérieur à ces documents est-il prévu ?
- les principes du RGPD sont-ils appliqués (protection des données stockées, information du patient, etc.) ?
- algorithme de chiffrement utilisé et taille des clés,
- modalités de gestion de la durée de conservation,
- précisions sur la "gestion des secrets" :
- de quelle façon les clés de chiffrement sont-elles générées ?
- de quelle façon les clés de chiffrement sont-elles protégées ?
- qui peut y accéder ?
- comment sont-elles gérées dans le temps ?
- comment s’exécute le processus de déchiffrement d’un document préalablement chiffré lorsque celui-ci est nécessaire ?
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Les logiciels pouvant candidater au programme Ségur doivent répondre aux fonctionnalités décrites dans les DSR (Dossier de Spécifications de Référencements).
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Un certificat est rattaché à un FINESS géographique. Un établissement ayant plusieurs FINESS géographiques doit être capable d’intégrer plusieurs certificats logiciels pour chacun de ces FINESS géographiques.
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Oui la pièce justificative ayant été utilisée pour s’assurer de la cohérence entre l’identité physique et numérique doit être sélectionnée.
Néanmoins un utilisateur n’est pas obligé de scanner et d’insérer dans son SI la pièce justificative lui ayant permis de valider / qualifier l’identité.
Pour rappel, le statut validé peut-être attribué de deux manières :
- l'utilisateur peut manuellement indiquer que l'identité est validée.
- le statut validé peut automatiquement être déduit en fonction de la nature de la pièce justificative sélectionnée.
A noter : la solution doit obligatoirement proposer la première option. Si la seconde option est proposée, celle-ci doit être désactivable.
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Le rattachement du document au bon usager doit se faire en 1 clic, et l’ESMS doit ensuite pouvoir choisir à quel endroit du DUI le document doit être intégré.
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La documentation doit a minima aborder les points suivants : algorithme de chiffrement et tailles des clés, gestion de la durée de conservation et traitement de suppression, gestion des clés de chiffrement (génération, protection des clés, restriction des droits d’accès aux clés, processus de déchiffrement).
Cette réponse s'applique aux profils de stockage des pièces d'identités des DSR RI, SLG, RIS, LGC, MS.
Cette exigence se réfère à la règle n°19 du guide d'implémentation INS.
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Suite à un groupe de travail avec les représentants des biologistes, il a été acté que les CR Bio produits dans le cadre d'un séjour d'hospitalisation doivent alimenter les DMP car ces documents sont fréquemment utiles à la coordination des soins (suivi biologique en ville, etc.). En revanche, ces CR Bio ne doivent pas alimenter automatiquement les correspondants via MSS, ni les patients en MSS-C, pour éviter de surcharger les destinataires. Par ailleurs, des dérogations peuvent être actées au sein de l'établissement pour certains services prescripteurs pour lesquels les analyses sont particulièrement fréquentes (réanimation, etc.).
Cela ne concerne pas la biologie effectuée dans un cadre 'externe' dans le laboratoire de biologie médicale de l'hôpital, qui elle doit faire l'objet d'une alimentation systématique au DMP, ainsi que par MSS et MSS-C, sauf exceptions prévues.
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Le Ségur prévoit un financement du catalogue d'examens, à hauteur de 3500 euros TTC par instance. L'objectif est de transcoder l'intégralité du catalogue, en priorisant si besoin les examens les plus courants, et en faisant remonter sur le site BIOLOINC les éventuels manques dans le jeu de valeur 'circuit de la biologie'
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Profil Général : Dans le cadre de la procédure de vérification de conformité Ségur, la capacité des solutions SGL (profil général) à appeler INSi n'est pas vérifiée. Profil RI : Dans le cadre de la procédure de vérification de conformité Ségur est vérifiée la capacité des solutions SGL (profil RI) à appeler l'opération de recherche d'INSi par carte vitale et par traits et l'opération de vérification unitaire d'INSi grâce à une identification électronique de type CPx et certificat logiciel.
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Non, un site géographique ne peut relever que d'une seule instance logicielle.
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Profil général : dans le cadre de la procédure de vérification de conformité Ségur est vérifiée la capacité des solutions LGC (profil général) à appeler l'opération de recherche d'INSi par carte vitale et par traits et l'opération de vérification unitaire d'INSi, a minima, grâce à une identification électronique de type CPx.
Profil centres de santé : dans le cadre de la procédure de vérification de conformité Ségur est vérifiée la capacité des solutions LGC (profil centres de santé) à appeler l'opération de recherche d'INSi par carte vitale et par traits et l'opération de vérification unitaire d'INSi grâce à une identification électronique de type CPx et certificat logiciel.
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Profil général : Dans le cadre de la procédure de vérification de conformité Ségur, la capacité des solutions DPI à appeler INSi n'est pas vérifiée.
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Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital Numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital Numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485.
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Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.
En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique.
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Pour pouvoir s’authentifier et accéder au téléservice INSi, il est obligatoire, à l’heure actuelle, d’être doté d’une carte CPx nominative. Trois types de CPx fonctionnent : la CPS, la CPE et la CPF.
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Une fois la Cryptolib CPS installée et la WebExtension CPS activée dans Firefox, il est nécessaire d'appliquer la configuration suivante à ce navigateur :
- saisissez about:config dans la barre d'adresse ;
- sélectionnez Accepter le risque et poursuivre ;
- saisissez osclient dans la barre de recherche ;
- positionnez la valeur du paramètre security.osclientcerts.autoload à false.
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En vertu du RGPD vous devez déjà tracer l’accès aux données de santé à caractère personnel. Le fait de rajouter l’INS à ces données de santé à caractère personnel ne change rien. Il sera simplement vérifié que cette traçabilité est faite. Cette exigence sera vérifiée en s'assurant que lorsqu'un acteur accède au dossier d'un usager - doté ou non d'une INS (ouvre le dossier de cet usager) - cet accès est tracé dans la solution.
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