Votre question concerne quel type d'offre ?
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Oui il le peut. S'il opère sur un marché concurrentiel (sous la forme d'une distribution GIE / GIP) il pourra entrer dans le Système Ouvert et Non Sélectif.
S'il n'opère pas sur un marché concurrentiel (ie in house), nous devrons traiter au cas par cas.
Dans tous les cas, le respect des exigences techniques sera obligatoire.
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La convention de référencement Ségur stipule que l’éditeur doit pouvoir commercialiser le logiciel référencé au plus tard dans les 2 mois à compter de l’entrée en vigueur de la Convention. La date d’entrée en vigueur de la convention est la date de décision du référencement (voir « article 10. Commercialisation du logiciel/Distributeurs ci-dessous) ».
En conséquence, l’éditeur doit collecter les preuves de conformité au DSR à partir d’une version qui doit lui permettre de respecter ce délai maximum de commercialisation à partir de son référencement.
En pratique, les versions des logiciels à partir desquelles les preuves sont générées doivent permettre de couvrir toutes les exigences du profil général et du ou des profils conditionnels retenus par l’éditeur. Les versions doivent avoir fait l’objet de tests préalables (tests fonctionnels, tests techniques, tests de non régression sur l’ensemble du logiciel,…).
Rappel de l’Article 10. Commercialisation du Logiciel / Distributeurs de la convention : L’Editeur commercialise le Logiciel, à des conditions déterminées par ses soins, au plus tard dans les deux (2) mois à compter de l’entrée en vigueur de la Convention. L’Editeur est tenu de produire, sur simple demande de l’ANS et dans un délai de huit (8) jours à compter de cette demande, une preuve de cette commercialisation sous le format d’une documentation commerciale.
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Oui : les vagues ayant des durées limitées et ne pouvant pas se superposer, il existe une date limite pour candidater. La fin de période de candidature sera antérieure à la date de la fin de la vague (pour conserver le temps de la mise en place de la solution).
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Non, l'exigence PGSSI-S IEU 2 n'est pas applicable lorsque la solution est esclave de l'identité.
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Il doit être possible de voir la création ou le résultat de la création d’un patient dans la solution avec son identifiant privé et ses 5 attributs. Il doit être possible aussi de visualiser que ce patient est associé à son INS, même si peut être les étapes du scénario de conformité sont faites en même temps.
Il faudrait donc, s’il n’est pas possible de visualiser la création d’un patient via la GAP, avoir le flux de création permettant de créer le patient et celui pour associer l’INS dans la solution (si différent), puis d’avoir une copie écran d’un compte usager associé à son matricule INS.
NB : Attention à ne pas confondre la création de l'identité (au niveau de la GAP) et la création du compte dans le DMN. Si la solution ne permet pas l'accès à la GAP, cela signifie qu'il ne peut récupérer l'identité.
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Comme noté à la page 14 du référentiel 1.2.2 : « Le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) exige une méthode d’authentification des usagers à 2 facteurs. Le Système doit donc implémenter cette méthode d’authentification (exigence IEU 9.1). » Le développement de la double authentification est donc obligatoire pour un DMN s'il y a un accès patient, et c’est une exigence qui sera vérifiée par l’ANS.
Par contre, il est également indiqué : « Pour tenir compte du cas où l’activation de l’authentification des usagers à 2 facteurs diminue l’usage de la solution et entraîne une perte de chance pour l’usager, le fabricant du DMN peut sous sa responsabilité ne pas activer systématiquement l’authentification à deux facteurs. ». Cela signifie que l’activation du double facteur peut ne pas être systématique pour l’ensemble des patients. Ce point est de la responsabilité de l'entreprise du numérique en santé développant le DMN.
Enfin, il est précisé dans le scénario IEU 9.1 : « L'accès du patient à une interface de déclaration simple dans le cadre d'un parcours de télésurveillance n'est pas soumis à ce scenario de conformité et ne nécessite pas d'authentification à deux facteurs systématique. » . Cela signifie que dans le cadre d’une déclaration simple, c’est-à-dire dans le cas où un patient accède à un simple formulaire de saisie de données (hors du DMN), il n’est pas soumis au développement du double facteur.
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Le référentiel d’identification électronique se borne à faire en sorte que les identifiants utilisés pour les usagers soient des identifiants uniques et sectoriels de préférence. Il n'existe aujourd'hui aucune exigence qui encadre ce cas de figure, même si la qualité de l’identification d’un usager est l’un des principes fondamentaux de la qualité et de la sécurité de sa prise en charge.
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Dans le cas d'une candidature pour un DMN pour lequel l'implémentation de l'Identité Nationale de Santé est non applicable, la conformité aux exigences IEU 7 et IEU 8 n'est pas obligatoire. Ces deux exigences sont donc "Non applicables".
En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée devra être fournie à la place de la preuve attendue.
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Dans le cas d’un professionnel exerçant en libéral, l’unité comptabilisée est le professionnel inscrit au répertoire RPSS.
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Une hypothèse de « réserves non bloquantes » et un processus de traitement associé est décrit au point 4.5 de chaque DSR. Nous vous invitons à vous y référer.
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Le cadre réglementaire pour bénéficier du financement SONS pour la Biologie est fixé dans l’Appel à Financement au Chapitre 6.2 (https://esante.gouv.fr/sites/default/files/media_entity/documents/af-bio-sgl-va1.pdf) qui précise les conditions de versement du solde.
Il est à noter que l’arrêté modificatif du 7 avril 2023 modifie les conditions de versement du solde pour le SONS SGL vague 1 : le compte-rendu de biologie médicale de test n’est plus exigé dans le dossier de demande de solde. Le chapitre 6.2 de l’Appel à Financement du SONS SGL vague 1 ( https://esante.gouv.fr/sites/default/files/media_entity/documents/af-bio-sgl-va1.pdf) a été amendé à cet effet.
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Le scénario d'installation figurant sur le BDC doit être cohérent avec le profil de la solution logicielle référencée par l'ANS.
En revanche, dans les scénarios d’installation intégrés dans le bon de commande, vous n’êtes pas obligé d’indiquer quel sera l’opérateur MSSanté qui fera l’objet de l’installation.
Au moment de la demande de solde, pour la MOM ou la VA, vous devrez indiquer l’adresse MSSanté effectivement utilisée par le client. Les contrôles a posteriori s’appuieront sur cette adresse.
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Non, un même site géographique ne peut bénéficier du SONS que pour une seule instance logicielle pour un même DSR.
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Lorsqu'un établissement de santé sous-traite sa biologie à un laboratoire de biologie médicale tiers, c'est le laboratoire de première intention qui doit communiquer le résultat sur le DMP et via la MSS (aux correspondants et aux patients).
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Le message doit contenir un unique document PDF. Dans le cas où le CDA contiendrait plusieurs documents, ils doivent être concaténés dans un seul PDF. Si les documents sont de plusieurs types, alors <type document> dans le nommage du PDF doit être remplacé par le nombre de documents (cf nommage de l'objet).
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Dans le cas où il y a deux versions (patient/professionnel correspondant), il faut ainsi générer six versions techniques, correspondant aux trois formats similaires (CDA R2 N3, CDA R2 N1, PDF/A-1). 4 versions techniques seront ainsi alimentées au DMP (N3/N1 patient et N3/N1 correspondant de santé, sans masquage particulier au patient), 2 versions envoyées par MSS-C (CDA R2 N3 / PDF/A-1 patient) et 2 versions techniques par MSS (CDA R2 N3 / PDF(A-1) professionnel).
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L'éditeur des fonctionnalités de PFI peut être un groupement de solutions : certains éditeurs font référencer une solution en se regroupant avec un ou plusieurs partenaires. Par exemple, un éditeur de DPI qui gère les envois au DMP mais pas MSS présente un référencement avec un partenaire qui vient compléter le périmètre fonctionnel sur la MSS.
Toutefois, dans tous les cas, un seul éditeur porte le référencement auprès de l'ANS (tout en déclarant ses partenaires) et vous ne passez le bon de commande qu'avec cet éditeur. C'est l'interlocuteur unique de l'ANS et de l'ASP. Charge à lui de coordonner et reverser le montant correspondant à son partenaire.
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Les modalités de la commande Ségur seront précisées dans le document « Appel à Financement ». Ens e basant sur l’expérience des couloirs de la Vague 1, le bon de commande est signé par le responsable juridique de la structure. Dans le cas du salarié, c’est l’employeur qui a l’autorité juridique qui peut engager un bon de commande.
Pour les centres de soins, il y a une personne qui a la délégation de signature pour l’ensemble de sa structure.
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Le montant de la prestation Ségur payé par l’Etat, pour le compte des professionnels de santé, est détaillé dans l’Appel à Financement, et comprend notamment, sur une durée de 6 ans : les frais d’installation de la mise à jour Ségur, les frais de licence, la portabilité, la maintenance, les coûts de formation et d’accompagnement des professionnels.
En revanche, il ne comprend pas :
- vis-à-vis de l’éditeur, les coûts de recherche et développement (R&D). La prestation Ségur couvre un montant forfaitaire correspondant à l’achat des fonctionnalités décrites dans le REM indépendamment des développements possiblement antérieurs ;
- vis-à-vis des professionnels, les coûts associés à un changement complet de logiciel ou au rattrapage lié à une version vétuste du logiciel ; les coûts d’infrastructure additionnels éventuellement nécessaires (acquisition de serveurs, migration de système de gestion de base de données, etc.) à l’installation de la version référencée ; les coûts d’équipement matériel (si besoin de changement de PC, de lecteur, ...).
Une fois la version Ségur déclarée à l'ANS par les éditeurs de logiciel, il est conseillé de communiquer auprès des professionnels de santé afin de les informer de la version pré-Ségur et de la version à partir de laquelle ils pourront bénéficier de la version référencée Ségur sans frais supplémentaire.
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La mention "INS non signée" signifie que ce datamatrix n'est pas un document pouvant servir de preuve d'identité, (alors que c'est le cas de tout document 2D-DOC).
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