Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
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Les statuts de demande de certification auprès du CNDA sont :
- Initialisation,
- Pré-examen, (précisions ci-dessous)
- Examen de conformité,
- Finalisation
Les éditeurs peuvent suivre l’état de leur demande de conformité en accédant à leur espace personnel CNDA (Espace personnel CNDA).
Dans le parcours Editeurs CNDA, « En cours actif » indique que votre demande est à l’étape « Pré-examen ». Ce statut est nécessaire pour vous permettre à l’éditeur de déposer un dossier « réputé complet » pour le référencement de sa solution à l’ANS. Une fois que la certification est obtenue, l’éditeur peut soumettre son dossier pour instruction à l’ANS. Les DSR Ségur Vague 1 précisent au Chapitre 4.3 que « seul un dossier contenant l’intégralité des homologations ou certifications du CNDA peut faire l’objet, in fine, d’un référencement par l’ANS ».
En termes de preuves, vous pouvez transmettre une copie d’écran de votre espace personnel (mettre en visibilité : les Informations logiciel, le statut de la demande au moins à « Pré examen » et la date de retour prévisionnelle)
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Si vous effectuez un montage (utilisation d’une solution tierce déjà certifiée), vous n’avez pas à effectuer de demande de certification auprès du CNDA. Vous pouvez communiquer à l'ANS le NIL de cette solution tierce lors de votre demande de référencement.
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Deux moyens de contact vous sont proposés :
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Le référentiel d’imputabilité définit les moyens utilisables pour :
- assurer la traçabilité des actions réalisées vis-à-vis d’un SI de santé ;
- garantir la valeur des traces enregistrées ;
- contrôler l’usage fait de ce SI de santé.
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Pour IHE PAM, les données sont transmises par des messages HL7 V2. Il n’y a donc pas d’accès aux données via une API sécurisée. Différents protocoles de transport des messages sont aussi mis à disposition par HL7. Le protocole le plus répandu (adopté par un certain nombre de profils IHE) est basé sur les couches socket TCP-IP et s’appelle MLLP (‘Minimal Lower Layer Protocol’). Ce protocole est fréquemment encapsulé par IHE dans des tunnels sécurisés par une authentification forte (X509) des deux extrémités.
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Les RI/GAM actuellement déployées dans le cadre du Ségur doivent proposer une interface interopérable (sous la forme de message HL7 ADT, format IHE PAM – National extension France). La version minimale de HL7 est la 2.3.1 sans le segment PID, version préconisée avec le PID v2.5.1 ) avec les autres logiciels. Le DMN est responsable de s’interfacer au moins avec ces interfaces.
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Les traces fonctionnelles rendent compte des actions métier de tous les utilisateurs au sein du produit.
Le contenu de ces traces est propre à chaque application et doit rendre compte de façon explicite de l’action fonctionnelle métier réalisée.
Ces traces sont générées par le produit à l’occasion d’événements significatifs comme :
- la connexion à l’application ;
- le dépôt d’un document dématérialisé ;
- l’envoi d’un message électronique ;
- la diffusion d'une identité validée ;
- la création d'une note de visite ;
- la consultation des bonnes pratiques sur la prise en charge d'un patient polypathologique.
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La PGSSI-S est un ensemble de référentiels d’exigences et de guides de bonnes pratiques qui constitue un cadre commun de sécurité des SI du secteur de la santé.
L’espace « Politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé » sur le site de l’ANS présente de façon détaillée l’ensemble du corpus.
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Le référentiel de force probante des documents de santé vise à décrire les moyens nécessaires à assurer la valeur probante des documents de santé.
Pour tous les produits qui produisent ou modifient des documents de santé il est nécessaire de se référer à ce référentiel.
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Nous vous invitons à consulter l'annexe 3 de l'instruction du programme ESMS numérique piloté par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie : https://www.cnsa.fr/documentation/instruction_esms_numerique_2023.pdf
Dans le cas d'une grappe mixte avec un logiciel unique, le référencement dans un seul couloir (a minima) est suffisant pour poursuivre l'équipement des établissements d'une grappe.
Il est fortement recommandé pour la grappe de choisir un logiciel référencé pour lequel il y a une majorité d’ESMS dans la grappe. Par exemple s’il y a 12 ESMS PdE et 3 ESMS PH, il est fortement recommandé de choisir un logiciel référencé dans le domaine PdE.
Source : Instruction de la phase de généralisation du programme ESMS numérique (cnsa.fr)
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Nous vous invitons à consulter l'annexe 3 de l'instruction du programme ESMS numérique piloté par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie : https://www.cnsa.fr/documentation/instruction_esms_numerique_2023.pdf
Dans le cas d'une grappe mixte avec un logiciel unique, le référencement dans un seul couloir (a minima) est suffisant pour poursuivre l'équipement des établissements d'une grappe.
Il est fortement recommandé pour la grappe de choisir un logiciel référencé pour lequel il y a une majorité d’ESMS dans la grappe. Par exemple s’il y a 12 ESMS PdE et 3 ESMS PH, il est fortement recommandé de choisir un logiciel référencé dans le domaine PdE.
Source : Instruction de la phase de généralisation du programme ESMS numérique (cnsa.fr)
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Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.
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Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.
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La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, dans le parcours nom de marque.
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