Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
Dans le cadre de la découverte d’une vulnérabilité ou d’un incident de sécurité d’origine malveillante, les industriels sont invités à en informer le CERT Santé qui pourra leur apporter une assistance dans les mesures de remédiation à mettre en œuvre. Le CERT Santé pourra également apporter un appui dans les actions de communication vers les structures.
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Oui. L’ANS met à votre disposition sa plateforme de formation e-santé, avec plusieurs vidéos d'accompagnement concernant la cybersécurité. Vous y trouverez, notamment, comment demander un audit de cybersurveillance, comment signaler un incident grave de sécurité SI, comment améliorer vos mots de passe, ou comment identifier les emails malveillants.
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Nous vous invitons à consulter l'annexe 3 de l'instruction du programme ESMS numérique piloté par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie : https://www.cnsa.fr/documentation/instruction_esms_numerique_2023.pdf
Dans le cas d'une grappe mixte avec un logiciel unique, le référencement dans un seul couloir (a minima) est suffisant pour poursuivre l'équipement des établissements d'une grappe.
Il est fortement recommandé pour la grappe de choisir un logiciel référencé pour lequel il y a une majorité d’ESMS dans la grappe. Par exemple s’il y a 12 ESMS PdE et 3 ESMS PH, il est fortement recommandé de choisir un logiciel référencé dans le domaine PdE.
Source : Instruction de la phase de généralisation du programme ESMS numérique (cnsa.fr)
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Nous vous invitons à consulter l'annexe 3 de l'instruction du programme ESMS numérique piloté par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie : https://www.cnsa.fr/documentation/instruction_esms_numerique_2023.pdf
Dans le cas d'une grappe mixte avec un logiciel unique, le référencement dans un seul couloir (a minima) est suffisant pour poursuivre l'équipement des établissements d'une grappe.
Il est fortement recommandé pour la grappe de choisir un logiciel référencé pour lequel il y a une majorité d’ESMS dans la grappe. Par exemple s’il y a 12 ESMS PdE et 3 ESMS PH, il est fortement recommandé de choisir un logiciel référencé dans le domaine PdE.
Source : Instruction de la phase de généralisation du programme ESMS numérique (cnsa.fr)
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Pour le référencement Ségur il est admis de fournir l'agrément CNDA des composants/services INS, DMP, MSS tiers utilisés.
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Un document type est demandé dans le cadre de la certification, dès la première étape de recevabilité.
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Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.
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Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.
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La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des référentiels pour les 5 pathologies chroniques suivantes : diabète, insuffisance rénale chronique, insuffisance respiratoire chronique, insuffisance cardiaque chronique, prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique.
Les DMN de télésurveillance qui traitent ces pathologies sont concernés par la certification de conformité en ligne générique.
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Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
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Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, dans le parcours nom de marque.
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Vous pouvez soumettre une candidature sur plusieurs lignes génériques. Toutefois, vous devez vous assurer de répondre à l’ensemble des exigences techniques HAS de ces profils. En effet, il y aura un seul certificat pour la validation de conformité pour l’ensemble des lignes génériques.
Il est aussi possible de déposer une candidature par ligne générique. Cela peut être intéressant en fonction de l'architecture du DMN, si un module lié à une pathologie évolue de façon distincte. Dans le cas d'une évolution impactant uniquement un module, seule la candidature impactée serait à resoumettre.
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La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, dans le parcours ligne générique.
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Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.
Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur la page dédiée :
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Les DMN qui candidatent pour une prise en charge en ligne générique sont soumis :
- au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN ;
- aux spécifications techniques de la HAS relatives aux 5 pathologies expérimentées dans le programme ETAPES (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale et prothèses cardiaques implantables), selon la ou les pathologies couvertes par ces DMN.
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