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Les statuts de demande de certification auprès du CNDA sont :
- Initialisation,
- Pré-examen, (précisions ci-dessous)
- Examen de conformité,
- Finalisation
Les éditeurs peuvent suivre l’état de leur demande de conformité en accédant à leur espace personnel CNDA (Espace personnel CNDA).
Dans le parcours Editeurs CNDA, « En cours actif » indique que votre demande est à l’étape « Pré-examen ». Ce statut est nécessaire pour vous permettre à l’éditeur de déposer un dossier « réputé complet » pour le référencement de sa solution à l’ANS. Une fois que la certification est obtenue, l’éditeur peut soumettre son dossier pour instruction à l’ANS. Les DSR Ségur Vague 1 précisent au Chapitre 4.3 que « seul un dossier contenant l’intégralité des homologations ou certifications du CNDA peut faire l’objet, in fine, d’un référencement par l’ANS ».
En termes de preuves, vous pouvez transmettre une copie d’écran de votre espace personnel (mettre en visibilité : les Informations logiciel, le statut de la demande au moins à « Pré examen » et la date de retour prévisionnelle)
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Si vous effectuez un montage (utilisation d’une solution tierce déjà certifiée), vous n’avez pas à effectuer de demande de certification auprès du CNDA. Vous pouvez communiquer à l'ANS le NIL de cette solution tierce lors de votre demande de référencement.
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Deux moyens de contact vous sont proposés :
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L'état des lieux des équipements utilisés pour les activités de télémédecine par les professionnels de terrain a permis de recueillir, pour chaque type de structure des secteurs sanitaire, médico-sociaux ainsi que pour les professionnels de ville, la liste des équipements matériel utilisés pour la télémédecine.
Le recueil d’information s’est fait autour de la liste suivante :
- une salle (dédiée) de télémédecine ;
- une cabine de téléconsultation ;
- une console ou armoire murale avec écran ;
- un chariot de téléconsultation ;
- un chariot de visio-conférence ;
- une console type PACS ;
- un ordinateur avec webcam ;
- une tablette numérique ;
- un smartphone ;
- un lecteur de carte vitale ;
- un dermatoscope numérique ;
- un otoscope numérique (exploration des tympans) ;
- un ophtalmoscope numérique ;
- un rétinographe numérique ;
- un échographe connecté ;
- des appareils d'exploration fonctionnelles connectés (ECG, spirometre, EEG) ;
- un thermomètre connecté ;
- un stéthoscope connecté ;
- un tensiomètre connecté ;
- une balance connectée.
Pour plus d’informations, nous vous invitons à prendre connaissance de la Documentation à votre disposition.
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La conformité aux référentiels de la PGSSI-S est soit requise par la loi dès lors qu’ils ont été approuvés par arrêté ministériel, soit destinée à être requise à court terme, les référentiels de la PGSSI-S publiés ayant vocation à être approuvés par arrêté ministériel.
Cette obligation s’applique au périmètre indiqué dans la réponse à la question "La PGSSI-S s’applique-t-elle aux éditeurs et aux industriels ?"
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Pour IHE PAM, les données sont transmises par des messages HL7 V2. Il n’y a donc pas d’accès aux données via une API sécurisée. Différents protocoles de transport des messages sont aussi mis à disposition par HL7. Le protocole le plus répandu (adopté par un certain nombre de profils IHE) est basé sur les couches socket TCP-IP et s’appelle MLLP (‘Minimal Lower Layer Protocol’). Ce protocole est fréquemment encapsulé par IHE dans des tunnels sécurisés par une authentification forte (X509) des deux extrémités.
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Les RI/GAM actuellement déployées dans le cadre du Ségur doivent proposer une interface interopérable (sous la forme de message HL7 ADT, format IHE PAM – National extension France). La version minimale de HL7 est la 2.3.1 sans le segment PID, version préconisée avec le PID v2.5.1 ) avec les autres logiciels. Le DMN est responsable de s’interfacer au moins avec ces interfaces.
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Les guides de la PGSSI-S n’ont pas vocation à être opposables. Leur prise en compte aussi complète que possible est toutefois fortement conseillée, d’une part afin de permettre une sécurisation des produits et services à la hauteur des enjeux du secteur médical, médico-social et social et des exigences fixées par le code de santé publique et par le RGPD, d’autre part afin de faciliter la conformité aux exigences de référencement, labellisation ou certification dans ce domaine.
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La PGSSI-S s’applique aussi bien au secteur public qu’au secteur privé, aux professionnels de santé, du médico-social et social, aux établissements de soin et aux offreurs de service.
De manière générale, la PGSSI-S s’applique dés que des données de santé à caractère personnel sont manipulées.
En tant que patient, la PGSSI-S permet d’avoir confiance dans les systèmes numériques de santé.
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Une FAQ est à votre disposition sur une page dédiée :
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La PGSSI-S s’applique à l’ensemble des systèmes d'information ou des services ou outils numériques mis en œuvre par des personnes physiques ou morales de droit public ou de droit privé, y compris les organismes d'Assurance Maladie, proposés par voie électronique, qui concourent à des activités de prévention, de diagnostic, de soin ou de suivi médical, médico-social ou social, ou à des interventions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces activités.
Dès lors, afin que ces systèmes d’information puissent être conformes à la PGSSI-S :
- les produits fournis par les éditeurs et les industriels qui sont destinés à faire partie de tels systèmes d’information doivent être conçus pour être conformes à la PGSSI-S ;
- les activités internes ou prestation de service des éditeurs et des industriels participant à la conception, au développement, à la construction, à la distribution, à l’hébergement, à l’installation, à l’exploitation, à la maintenance ou à la mise au rebut de ces solutions doivent être menées en conformité avec la PGSSI-S.
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Nous vous invitons à consulter l'annexe 3 de l'instruction du programme ESMS numérique piloté par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie : https://www.cnsa.fr/documentation/instruction_esms_numerique_2023.pdf
Dans le cas d'une grappe mixte avec un logiciel unique, le référencement dans un seul couloir (a minima) est suffisant pour poursuivre l'équipement des établissements d'une grappe.
Il est fortement recommandé pour la grappe de choisir un logiciel référencé pour lequel il y a une majorité d’ESMS dans la grappe. Par exemple s’il y a 12 ESMS PdE et 3 ESMS PH, il est fortement recommandé de choisir un logiciel référencé dans le domaine PdE.
Source : Instruction de la phase de généralisation du programme ESMS numérique (cnsa.fr)
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Nous vous invitons à consulter l'annexe 3 de l'instruction du programme ESMS numérique piloté par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie : https://www.cnsa.fr/documentation/instruction_esms_numerique_2023.pdf
Dans le cas d'une grappe mixte avec un logiciel unique, le référencement dans un seul couloir (a minima) est suffisant pour poursuivre l'équipement des établissements d'une grappe.
Il est fortement recommandé pour la grappe de choisir un logiciel référencé pour lequel il y a une majorité d’ESMS dans la grappe. Par exemple s’il y a 12 ESMS PdE et 3 ESMS PH, il est fortement recommandé de choisir un logiciel référencé dans le domaine PdE.
Source : Instruction de la phase de généralisation du programme ESMS numérique (cnsa.fr)
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Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.
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Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.
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La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, dans le parcours nom de marque.
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