Votre question concerne quel type d'offre ?
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L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes. Il est donc difficile de donner un délai, qui dépend également de la réactivité de l'Entreprise du Numérique en Santé.
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L'attribution d'un certificat de conformité se fait après la validation du formulaire de recevabilité, et l'analyse par l'ANS des preuves déposées dans Convergence. Une fois le certificat de conformité attribué, l'ANS se réserve le droit d'effectuer (ou de faire effectuer par un prestataire) des audits de conformité aux ENS certifiés.
Ces audits se déroulent en général dans un environnement de test.
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Dans le cadre d'une prestation de télésurveillance faisant intervenir un prestataire, c'est bien au fournisseur de la machine de ventilation de déposer un dossier pour la certification de conformité pour une inscription en ligne générique.
Le prestataire n'a généralement pas le rôle d'un opérateur, mais il pourrait potentiellement être amené à facturer à la place de l’exploitant s’il assume toute les responsabilités qui lui incombe dans le cadre de la délégation de tâche.
Il est malgré tout préférable qu'il y ait un code par solution numérique, et donc que ce soit le fabricant qui fasse la démarche simplifiée pour un code individuel.
En résumé, une activité de télésurveillance c'est :
- un forfait opérateur (donc à obtenir par l'opérateur de télésurveillance) ;
- un forfait technique (à obtenir par le fabriquant).
Pour tout complément d'information, nous vous invitons à poser vos questions à l'adresse suivante : dss-sd1c@sante.gouv.fr.
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Si la modification apportée ne remet pas en cause la conformité du DMN aux Exigences (par ex. patch correctif, etc.), la certification bénéficie au Logiciel modifié, sans qu’il soit nécessaire de déposer une nouvelle demande de certification relative à celui-ci ou de procéder à une quelconque notification auprès de l’Agence du numérique en santé. Si la modification apportée affecte la conformité du DMN aux Exigences, l’Agence du Numérique en Santé doit en être notifiée par l’Editeur dans un délai de 15 jours. Cette information est accompagnée de tout élément permettant de documenter la nature de la modification et les Exigences de conformité impactées. En réponse, l’ANS peut demander à l’Editeur de déposer une nouvelle demande de certification dans un délai d’un mois.
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Les sanctions seront graduées en fonctions des manquements constatés, de plus la LFSS 2023 va renforcer le pouvoir de sanction de l’agence en y ajoutant la possibilité de sanctions financières.
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Afin d’optimiser le temps d’obtention du certificat de conformité au référentiel des DMN de l’ANS, l’entreprise de numérique en santé peut anticiper un certain nombre de démarches, qui seront nécessaires lors du dépôt des preuves. Il s’agit des démarches en vue de l’homologation CNDA au téléservice INSi, dans le cas où le DMN est référentiel d’identité. Il faut, en amont de la certification de conformité :
- Commander des cartes CPs/CPE de test, le cas échéant
Téléchargez le formulaire - Commander un certificat logiciel, le cas échéant
Téléchargez le formulaire - Demander l’homologation auprès du CNDA
Consultez le site du CNDA
En aval de la certification, il faudra ensuite :
- Déposer un dossier auprès de la CNEDIMS le cas échéant (pour les demande en nom de marque)
Rendez-vous sur le site de la HAS - Faire la demande d’obtention du code de remboursement auprès du ministère sur le site
Consultez le site des démarches simplifiées
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Afin d'optimiser les temps de traitement et de sécuriser l'ensemble de la conformité de la candidature, il est recommandé de n'en déposer qu'une seule. Dans ce cas, il vous faut déposer une preuve par application le cas échéant, si les interfaces et les fonctionnalités sont différentes.
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Oui, il est possible de répondre aux exigences du référentiel grâce à une solution tierce. En effet, par exemple, l'homologation CNDA pour l'appel au téléservice INSi peut être obtenue par une application tierce complémentaire à votre dispositif médical numérique.
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La plateforme Convergence vous accompagne dans le développement de votre activité et la définition de votre plan de mise en conformité à la réglementation spécifique au secteur de la e-santé.
Pour cela, la plateforme est organisée autour de deux parcours :
- doctrine du numérique en santé ;
- Mon espace santé.
Chacun de ces parcours est décliné en démarches :
- doctrine du numérique en santé est décliné en 4 démarches : Evaluation et projection socles, Téléconsultation, Téléexpertise, Télésoin ;
- Mon espace santé est quant à lui décliné en 2 démarches : Référencement sans échange de données, Référencement avec échange de données.
Les démarches regroupent des questionnaires dont la complétion vous permet d’évaluer la maturité et/ou la conformité de vos produits à la doctrine du numérique en santé ou les évaluations nécessaires au référencement Mon espace santé.
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Il existe deux principaux profils d’utilisateur dans la plateforme Convergence :
- Responsable : c’est soit le Mandataire social, soit une personne habilitée par le Mandataire social ; il est habilité à ajouter de nouveaux contributeurs, à créer des produits et à donner des droits aux contributeurs de son entreprise ;
- Contributeur : il est habilité à créer des comptes d’autres contributeurs, à créer des produits, à compléter des questionnaires dans la limite des droits qui lui sont attribués.
Des permissions d’accès sont données aux contributeurs afin qu’ils accèdent aux questionnaires des produits déjà créés au sein de la plateforme et aux questionnaires relatifs à la stratégie globale.
Les contributeurs qui n’ont pas le droit de validation des questionnaires peuvent uniquement enregistrer des brouillons pour les questionnaires auxquels ils ont accès.
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Pour se lancer dans la complétion de la plateforme il est nécessaire en premier lieu d'identifier un responsable qui pilotera les opérations de complétion. Ce responsable peut ensuite inventorier les produits qui devront intégrer le périmètre de saisie et lister les ressources à mobiliser : responsables de produits, experts techniques, fonctionnels… Malgré les efforts de contextualisation des questions, des connaissances sur l'interopérabilité des SI de santé, la sécurité, et sur les ambitions de la doctrine du numérique en santé sont un prérequis.
Un temps de lecture des questionnaires en groupe peut ensuite être organisé. A partir de la complétion d'un premier produit, la lecture des questionnaires permet d'identifier les sujets maîtrisés comme les sujets à instruire.
Ensuite, le pilote peut proposer à l'ensemble des responsables de produits des points réguliers afin de suivre l'avancement de la saisie, garantir la cohérence des réponses et partager les retours des experts.
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A la suite de la demande d’inscription de votre entreprise sur la plateforme Convergence, nous vous sollicitons afin que vous nous fournissiez les pièces justificatives (copie de votre pièce d’identité et Kbis de moins de 3 mois) nous permettant de vérifier l’identité de votre entreprise et de nous assurer que le responsable est habilité à représenter l’entreprise qui a été déclarée.
La vérification des entreprises enregistrées sur la plateforme Convergence est nécessaire pour prévenir l’usurpation d’identité et la saisie de données erronées.
Pour nous confirmer l’identité de votre entreprise, nous vous contactons à la suite de votre demande d’inscription et vous invitons à envoyer les pièces justificatives à une adresse dédiée.
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Au sein de la plateforme, vous pouvez compléter les questionnaires pour :
- les solutions, services ou dispositifs numériques en santé que vous proposez en les renseignant dans la section intitulée « vos produits » ;
- votre stratégie globale, soit l’ensemble des actions transverses que vous appliquez aux produits de votre catalogue.
Décrivez ainsi votre catalogue de produits puis choisissez les parcours et les démarches dans lesquels vous souhaitez les inscrire afin d’évaluer leur maturité et construire votre stratégie réglementaire.
La plateforme est structurée autour de ces notions que l’on retrouve :
- sur le tableau de bord après connexion ;
- dans la barre de navigation.
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La plateforme Convergence accompagne les acteurs de la e-santé à se conformer à la réglementation et à accélérer leur développement. Elle adresse tous les produits (solutions, services, dispositifs…) numériques de santé ou de bien être déployés en production ou dans le cadre d’expérimentations concernés par la feuille de route du numérique en santé.
Plus particulièrement Convergence vise les produits pour lesquels :
- vous souhaitez réaliser une autoévaluation de maturité à la doctrine du numérique en santé ;
- vous désirez construire leur trajectoire de mise en conformité ;
- vous voulez évaluer la conformité aux référentiels fonctionnels de Télésanté ;
- vous avez l’intention de les faire référencer au catalogue de services de Mon espace santé ;
- vous candidatez au référencement Ségur du numérique en santé.
Les produits qui sont en cours de développement ne sont pas concernés, excepté si leur mise en production et déploiement doivent intervenir très prochainement.
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La fréquence d’actualisation des données dépend de leur source :
- les données mises à jour de façon quotidienne sont les données provenant :
- des conseils nationaux des ordres ;
- du service de santé des armées ;
- du référentiel FINESS ;
- du système d’information des cartes CPx ;
- du système d’information MSSanté.
- les données provenant des agences régionales de santé sont mises à jour de façon hebdomadaire.
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Seuls les professionnels de santé étrangers ayant obtenu une autorisation ministérielle d’exercice sont éligibles à une inscription à l’ordre et présents dans le RPPS.
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Nous vous invitons à consulter l'annexe 3 de l'instruction du programme ESMS numérique piloté par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie : https://www.cnsa.fr/documentation/instruction_esms_numerique_2023.pdf
Dans le cas d'une grappe mixte avec un logiciel unique, le référencement dans un seul couloir (a minima) est suffisant pour poursuivre l'équipement des établissements d'une grappe.
Il est fortement recommandé pour la grappe de choisir un logiciel référencé pour lequel il y a une majorité d’ESMS dans la grappe. Par exemple s’il y a 12 ESMS PdE et 3 ESMS PH, il est fortement recommandé de choisir un logiciel référencé dans le domaine PdE.
Source : Instruction de la phase de généralisation du programme ESMS numérique (cnsa.fr)
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Nous vous invitons à consulter l'annexe 3 de l'instruction du programme ESMS numérique piloté par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie : https://www.cnsa.fr/documentation/instruction_esms_numerique_2023.pdf
Dans le cas d'une grappe mixte avec un logiciel unique, le référencement dans un seul couloir (a minima) est suffisant pour poursuivre l'équipement des établissements d'une grappe.
Il est fortement recommandé pour la grappe de choisir un logiciel référencé pour lequel il y a une majorité d’ESMS dans la grappe. Par exemple s’il y a 12 ESMS PdE et 3 ESMS PH, il est fortement recommandé de choisir un logiciel référencé dans le domaine PdE.
Source : Instruction de la phase de généralisation du programme ESMS numérique (cnsa.fr)
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Il est possible de déposer les preuves à partir d’un environnement de développement, mais la version certifiée doit être celle utilisée en production et déclarée auprès de l’ARS, pour bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’Assurance Maladie.
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Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.
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