Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
Vous trouverez toutes les informations nécessaires à l'implémentation de l'INS sur le Portail Industriels.
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Si un système de télésurveillance/DMN est Référentiel d’identité et qu’il n’a pas besoin de consommer ou de diffuser l’identité au sein du même domaine d’identification, alors l’exigence INS 45 du référentiel des DMN peut être « Non Applicable ». Vous devez alors à minima fournir une déclaration sur l’honneur que le système ne reçoit pas d’échanges pour la gestion de l’INS, à la place des preuves INS 45 exigées.
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Vous trouverez les jeux de test de l'INS à l'adresse ci-dessous. Pour rappel, les preuves INS à fournir lors de la candidature pour la certification de conformité au référentiel des DMN sont à réaliser grâce à ce jeu de test.
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L'exigence INS 41 peut être « Non Applicable » lorsque la solution ne permet pas d’échanger des données avec une application tierce via un format informatisé. Dans le cas contraire, cette exigence est obligatoire.
En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée devra être fournie à la place de la preuve attendue.
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L'initialisation d'un produit se fait à l'aide du bouton ajouter produit. Un questionnaire d’identification du produit et un questionnaire de qualification du produit permettent à l'utilisateur d'indiquer :
- le nom du produit, sa ou ses versions, son N° d'Identification (NIL délivré par le CNDA), sa description et ses certifications ;
- des spécificités techniques ou fonctionnelles ;
- la démarche dans laquelle vous souhaitez inscrire le produit en fin de création du produit.
Le questionnaire d’identification est descriptif. Il permet d’identifier le produit et la ou les versions évaluées puis recueille la présentation du produit, son numéro d’identification NIL, sa finalité et ses certifications.
Le questionnaire de qualification permet de préciser des spécificités techniques ou fonctionnelles afin de profiler les questionnaires de maturité qui constituent les différentes démarches.
Le produit est créé dès validation des questionnaires d’identification et qualification. La plateforme vous propose alors de sélectionner la démarche dans laquelle vous souhaitez inscrire le produit. Vous pouvez aussi choisir d’inscrire un produit dans une démarche depuis la fiche du produit, la page de présentation la démarche.
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Il n'est pas possible de supprimer un produit créé sur la plateforme.
Il est seulement possible d’archiver les produits obsolètes ou créés par erreur. Dès lors qu’ils sont archivés, les produits ne sont plus affichés dans la cartographie ni dans les pages des démarches. Les réponses apportées aux questionnaires ainsi que les liens entre le produit et les démarches sont sauvegardés.
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Les questionnaires d’ajout d’un produit (identification et qualification) doivent nécessairement être validés.
Il n'est pas possible d’enregistrer des brouillons pour ces questionnaires.
Les réponses apportées lors de l’initialisation sont ensuite éditables depuis la fiche produit. Elles sont modifiables à tout moment.
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La modification des questions de qualification (qui consignent les spécificités fonctionnelles ou techniques) induit l’apparition ou le retrait de certains critères au sein des questionnaires Urbanisation, Interopérabilité ou Sécurité.
Les éventuelles réponses précédemment enregistrées ou validées sont conservées. Il est cependant nécessaire d’apporter des réponses aux critères nouvellement apparus et de supprimer (en enregistrant ou validant) les réponses aux critères obsolètes.
Il est donc nécessaire d’associer chaque révision des questions de qualification à une relecture des questionnaires de maturité.
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L'offre d'accompagnement de l'ANS pour les entreprises innovantes du numérique en santé est structurée autour de 3 piliers :
- Sensibilisation : ce pilier propose des sessions collectives ayant pour but de présenter des sujets généraux (INS, Pro Santé Connect, le référencement Mon Espace Santé, etc.), de donner une visibilité sur les évolutions et les contraintes réglementaires, et principalement de répondre aux questions des innovateurs sur les sujets d’expertise de l’ANS. Les actions menées capitalisent par ailleurs sur les contenus déjà mis à disposition par l’ANS, comme les webinaires thématiques sur le site de l’ANS, ou les contenus de e-learning de la plateforme de formation. Ce pilier repose également sur des productions spécifiques comme les fiches synthétiques qui ont vocation à servir de point d’entrée à tout acteur innovant sur chacune des thématiques d’expertise.
- Animation : ce pilier se base sur l'organisation d’évènements formels et informels permettant de mettre en contact les experts de l’ANS et les acteurs innovants, sur des newsletters pour pousser de l'information générale (sessions organisées, actualités) auprès de l'écosystème , et sur l'animation de communautés thématiques pour répondre aux questions des innovateurs.
- Soutien et orientation : ce pilier vise à bien comprendre le positionnement et les besoins des entreprises au travers de sessions de "deep-dive" afin de personnaliser l'accompagnement de l'ANS, d'appuyer de manière spécifique les acteurs au travers de sessions thématiques individuelles selon le besoin, ou encore de soutenir plus largement les acteurs de l'écosystème sur des thématiques communes fortes au travers de meets-ups startups ou d'évènements d'envergure (type projectathon).
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Nous vous invitons à consulter l'annexe 3 de l'instruction du programme ESMS numérique piloté par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie : https://www.cnsa.fr/documentation/instruction_esms_numerique_2023.pdf
Dans le cas d'une grappe mixte avec un logiciel unique, le référencement dans un seul couloir (a minima) est suffisant pour poursuivre l'équipement des établissements d'une grappe.
Il est fortement recommandé pour la grappe de choisir un logiciel référencé pour lequel il y a une majorité d’ESMS dans la grappe. Par exemple s’il y a 12 ESMS PdE et 3 ESMS PH, il est fortement recommandé de choisir un logiciel référencé dans le domaine PdE.
Source : Instruction de la phase de généralisation du programme ESMS numérique (cnsa.fr)
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Nous vous invitons à consulter l'annexe 3 de l'instruction du programme ESMS numérique piloté par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie : https://www.cnsa.fr/documentation/instruction_esms_numerique_2023.pdf
Dans le cas d'une grappe mixte avec un logiciel unique, le référencement dans un seul couloir (a minima) est suffisant pour poursuivre l'équipement des établissements d'une grappe.
Il est fortement recommandé pour la grappe de choisir un logiciel référencé pour lequel il y a une majorité d’ESMS dans la grappe. Par exemple s’il y a 12 ESMS PdE et 3 ESMS PH, il est fortement recommandé de choisir un logiciel référencé dans le domaine PdE.
Source : Instruction de la phase de généralisation du programme ESMS numérique (cnsa.fr)
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Un produit socle est une solution, un service ou un dispositif commercialisé par un industriel en e-santé, qui répond aux besoins d'une activité, d’une pratique ou d’une profession spécifique et n’est pas conditionné à l’achat préalable d’un autre produit. Il peut être enrichi de produits option pour étendre sa couverture fonctionnelle.
Un produit option est une solution, un service ou un dispositif commercialisé par un industriel en e-santé, qui répond aux besoins d’extension du périmètre fonctionnel du ou des produits socle auxquels il s’ajoute. Il est conditionné à l’achat préalable d’un produit socle.
Dans le cas où un produit socle peut aussi être proposé en option d'un autre produit, nous vous proposons de déclarer en premier lieu le produit comme un produit socle. Vous pourrez ensuite, à partir de cette saisie, dupliquer puis convertir en produit option le produit socle initial.
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Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.
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Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.
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La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, dans le parcours nom de marque.
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