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Le marquage CE est un prérequis à la demande de certification de conformité au référentiel DMN.
Cependant, un marquage CE conforme aux directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 est accepté comme pièce administrative lors de la recevabilité dès lors qu'il soit en cours de validité.
Il n'est pas nécessaire d'avoir obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746.
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Lors de la construction du référentiel ANS, cette question de l'impact des exigences du référentiel sur le marquage CE du DMN a effectivement été soulevée. Il est difficile de définir des règles générales d'implémentation applicables à tous les DMN pour éviter de devoir repasser le marquage CE dans la mesure où les impacts sont différents en fonction de chacun des DMN. Cependant, les différents retours des Entreprises du Numériques en Santé à ce sujet que nous avons eu, a été qu'il n'y avait au final pas d'impact au niveau du marquage CE sur leur DMN.
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La déclaration RGPD n'a pas besoin d'être établie par un organisme extérieur. La déclaration de conformité au RGPD est signée par le représentant de l'exploitant. Vous trouverez cette déclaration en annexe du référentiel.
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Oui, Pro Santé Connect utilise l'Annuaire Santé pour les professionnels de santé utilisateur du DMN. L'Annuaire Santé permet d'accéder à l'ensemble des professionnels des secteurs santé et médico-social. PSC est un moyen d'authentification sécurisé et doit permettre l'accès seulement aux professionnels de santé avec un numéro RPPS valide et vérifié.
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Oui, c'est possible dans certaines conditions (le certificat est attribué aux structures et non pas aux éditeurs). Néanmoins, nous rappelons que la cible pour ces plateforme SAAS sera d’interroger le service INSi avec une API ProSantéConnect, ce qui devrait être réalisable fin 2024.
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C’est en effet l’ANS qui fournit les cartes CPx et certificats logiciel pour le téléservice INSi. Ils sont à commander directement auprès de l’ANS.
Voici ci-dessous les informations pour obtenir ces éléments :
- Pour les cartes de test CPS/CPE, la demande est à orienter vers le formulaire suivant
Téléchargez le formulaire - Pour les certificats logiciels, nous vous invitons à lire cette page qui vous donnera la procédure
Consultez la page dédiée aux certificats
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Six démarches réparties en deux parcours dont la composition est précisée ci-dessous vous permettent d’évaluer vo
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Pour les questionnaires communs à plusieurs démarches, les réponses apportées dans le cadre d’une démarche à un questionnaire donné sont reprises dans les autres démarches utilisant ce questionnaire.
Ce comportement est valable pour les réponses enregistrées en mode brouillon et les réponses validées.
Toutefois, le niveau minimum requis ou conseillé pour les critères d’un questionnaire peuvent différer d’une démarche à une autre. Ainsi, dans certaines situations, pour un questionnaire donné et dont la complétion est terminée, le niveau global attendu pour ce questionnaire peut être atteint dans le cadre d’une démarche et non-atteint pour une autre.
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Deux parcours sont mis en ligne sur la plateforme Convergence :
- parcours doctrine du numérique en santé : vous permet d’évaluer la maturité de vos produits à la doctrine du numérique en santé définie par l'Etat et définir ensuite votre feuille de route pour atteindre les niveaux recommandés en réalisant une projection de l’évolution de vos produits ;
- parcours Mon espace santé : vous permet d’évaluer la maturité de vos produits pour les faire référencer au catalogue de services Mon espace santé.
D’autres parcours seront mis en ligne prochainement sur la plateforme Convergence :
- certification des dispositifs médicaux dont ceux de télésurveillance ;
- référencement Ségur vague2.
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Un document type est demandé dans le cadre de la certification, dès la première étape de recevabilité.
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