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Le marquage CE est un prérequis à la demande de certification de conformité au référentiel DMN.
Cependant, un marquage CE conforme aux directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 est accepté comme pièce administrative lors de la recevabilité dès lors qu'il soit en cours de validité.
Il n'est pas nécessaire d'avoir obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746.
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Lors de la construction du référentiel ANS, cette question de l'impact des exigences du référentiel sur le marquage CE du DMN a effectivement été soulevée. Il est difficile de définir des règles générales d'implémentation applicables à tous les DMN pour éviter de devoir repasser le marquage CE dans la mesure où les impacts sont différents en fonction de chacun des DMN. Cependant, les différents retours des Entreprises du Numériques en Santé à ce sujet que nous avons eu, a été qu'il n'y avait au final pas d'impact au niveau du marquage CE sur leur DMN.
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Oui, json peut être considéré comme un format d'export valide pour la portabilité.
Pour rappel, il n'est pas demandé un dump de la base de données, mais bien un export des données sous un format quelconque (json, csv, xml …). Le DMN doit permettre l'export des données à tout moment.
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La déclaration RGPD n'a pas besoin d'être établie par un organisme extérieur. La déclaration de conformité au RGPD est signée par le représentant de l'exploitant. Vous trouverez cette déclaration en annexe du référentiel.
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Le système doit permettre la mise à disposition de l’ensemble des données de santé ainsi que les informations des correspondants qu’il traite. Le format du ou des fichiers mis à disposition doit être lisible, exhaustif, exploitable, et documenté par l’industriel.
La portabilité concerne les données patient mais ne concerne pas le paramétrage.
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Six démarches réparties en deux parcours dont la composition est précisée ci-dessous vous permettent d’évaluer vo
![](/sites/default/files/styles/790_x_444/public/media/image/Convergence_FAQ.png?itok=JR46Be-9)
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Pour les questionnaires communs à plusieurs démarches, les réponses apportées dans le cadre d’une démarche à un questionnaire donné sont reprises dans les autres démarches utilisant ce questionnaire.
Ce comportement est valable pour les réponses enregistrées en mode brouillon et les réponses validées.
Toutefois, le niveau minimum requis ou conseillé pour les critères d’un questionnaire peuvent différer d’une démarche à une autre. Ainsi, dans certaines situations, pour un questionnaire donné et dont la complétion est terminée, le niveau global attendu pour ce questionnaire peut être atteint dans le cadre d’une démarche et non-atteint pour une autre.
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Deux parcours sont mis en ligne sur la plateforme Convergence :
- parcours doctrine du numérique en santé : vous permet d’évaluer la maturité de vos produits à la doctrine du numérique en santé définie par l'Etat et définir ensuite votre feuille de route pour atteindre les niveaux recommandés en réalisant une projection de l’évolution de vos produits ;
- parcours Mon espace santé : vous permet d’évaluer la maturité de vos produits pour les faire référencer au catalogue de services Mon espace santé.
D’autres parcours seront mis en ligne prochainement sur la plateforme Convergence :
- certification des dispositifs médicaux dont ceux de télésurveillance ;
- référencement Ségur vague2.
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Un document type est demandé dans le cadre de la certification, dès la première étape de recevabilité.
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