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Les principales étapes de l’accréditation pour les organismes de certification sont les suivantes :
- Etape 1 : Dossier de candidature
Vous complétez et envoyez le dossier de candidature à l’accréditation HDS auprès du COFRAC ou de l’organisme équivalent au niveau européen. - Etape 2 : Examen du dossier
Le Cofrac vérifier que le dossier de candidature est complet et le cas échéant, conclut un contrat avec l’organisme demandeur. - Etape 3 : Recevabilité technique
Le Cofrac vérifie que les exigences d’accréditation sont respectées.
Durée: entre 1 et 6 mois. - Etape 4 : Autorisation
En cas de décision favorable du Cofrac, la demande d'accréditation est prononcée : vous êtes autorisé à délivrer des certificats HDS pendant 9 mois. - Etape 5 : Mise en œuvre
Vous disposez d’un délai de 9 mois pour finaliser votre accréditation. Le Cofrac réalise une évaluation siège et une observation d’audit sur site. L’accréditation est délivrée pour une durée de 4 ans après l’évaluation siège. - Etape 6 : Renouvellement
Une observation d’audit a lieu tous les ans. Pour les cycles suivants, l’accréditation est délivrée pour une durée de 5 ans avec une évaluation siège et une observation tous les 15 mois.
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Nous conseillons de conserver un autre moyen d'authentification.
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Les traces fonctionnelles rendent compte des actions métier de tous les utilisateurs au sein du produit.
Le contenu de ces traces est propre à chaque application et doit rendre compte de façon explicite de l’action fonctionnelle métier réalisée.
Ces traces sont générées par le produit à l’occasion d’événements significatifs comme :
- la connexion à l’application ;
- le dépôt d’un document dématérialisé ;
- l’envoi d’un message électronique ;
- la diffusion d'une identité validée ;
- la création d'une note de visite ;
- la consultation des bonnes pratiques sur la prise en charge d'un patient polypathologique.
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La PGSSI-S est un ensemble de référentiels d’exigences et de guides de bonnes pratiques qui constitue un cadre commun de sécurité des SI du secteur de la santé.
L’espace « Politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé » sur le site de l’ANS présente de façon détaillée l’ensemble du corpus.
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Le référentiel de force probante des documents de santé vise à décrire les moyens nécessaires à assurer la valeur probante des documents de santé.
Pour tous les produits qui produisent ou modifient des documents de santé il est nécessaire de se référer à ce référentiel.
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L’évaluation des hébergeurs candidats résulte d’un audit en deux phases. Conduit par l’organisme certificateur, il a pour but de vérifier la conformité au référentiel de certification HDS.
L’audit vérifie aussi le respect des exigences spécifiques à l’hébergement de données de santé.
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