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La plateforme interop.esante.gouv.fr permet de visualiser les preuves en avance de phase, mais pour le référencement vous devez utiliser la plateforme interopsegur.esante.gouv.fr.
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Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.
L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.
Pour obtenir plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à contacter les organismes certificateurs conventionnés, listés sur le site de l’Agence du Numérique en Santé sur la page dédiée.
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Le marquage CE est un prérequis à la demande de certification de conformité au référentiel DMN.
Cependant, un marquage CE conforme aux directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 est accepté comme pièce administrative lors de la recevabilité dès lors qu'il soit en cours de validité.
Il n'est pas nécessaire d'avoir obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746.
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Lors de la construction du référentiel ANS, cette question de l'impact des exigences du référentiel sur le marquage CE du DMN a effectivement été soulevée. Il est difficile de définir des règles générales d'implémentation applicables à tous les DMN pour éviter de devoir repasser le marquage CE dans la mesure où les impacts sont différents en fonction de chacun des DMN. Cependant, les différents retours des Entreprises du Numériques en Santé à ce sujet que nous avons eu, a été qu'il n'y avait au final pas d'impact au niveau du marquage CE sur leur DMN.
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Pour IHE PAM, les données sont transmises par des messages HL7 V2. Il n’y a donc pas d’accès aux données via une API sécurisée. Différents protocoles de transport des messages sont aussi mis à disposition par HL7. Le protocole le plus répandu (adopté par un certain nombre de profils IHE) est basé sur les couches socket TCP-IP et s’appelle MLLP (‘Minimal Lower Layer Protocol’). Ce protocole est fréquemment encapsulé par IHE dans des tunnels sécurisés par une authentification forte (X509) des deux extrémités.
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Oui, vous pouvez retrouver la liste des solutions certifiées conformes sur le site de l'ANS. En revanche, il appartient à l'ENS certifiée conforme d'accepter ou non la diffusion de sa certification de conformité.
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Les RI/GAM actuellement déployées dans le cadre du Ségur doivent proposer une interface interopérable (sous la forme de message HL7 ADT, format IHE PAM – National extension France). La version minimale de HL7 est la 2.3.1 sans le segment PID, version préconisée avec le PID v2.5.1 ) avec les autres logiciels. Le DMN est responsable de s’interfacer au moins avec ces interfaces.
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PRO Santé Connect a implémenté la section sur la déconnexion en cours de spécification dans la norme OpenID Connect :
http://openid.net/specs/openid-connect-session-1_0.html#RPLogout
Vous pouvez réaliser une déconnexion fonctionnelle en suivant les recommandations standards d'OpenID, et en appelant l'URL de déconnexion suivante :
- en production : https://auth.esw.esante.gouv.fr/auth/realms/esante-wallet/protocol/openid-connect/logout
- sur le Bac à Sable : https://auth.bas.psc.esante.gouv.fr/auth/realms/esante-wallet/protocol/openid-connect/logout
Le endpoint de déconnexion est exposé dans la configuration PSC.
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Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital Numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital Numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485.
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Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.
En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique.
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Des exemples de jetons sont publiés ici :
Exemples de jetons.
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Certaines données du jeton viennent du MOS.
Vous pouvez en retrouver le détail ici.
Les données du jeton UserInfo sont les suivantes : Nom d'exercice, prénom de l'utilisateur, Identifiant de l'utilisateur final, Identifiant du système cible, Identifiant national, Liste des données du Référentiel Professionnel du PS identifié, version du jeton utilisée, palier d'authentification,role, secteur d'activité, structure, ID de structure, accès régulation médicale.
Le détail des jetons est donné dans le mode opératoire.
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Nous n'enregistrons qu'une seule URL de redirection pour l'environnement de production (en HTTPS et sans wildcard). Pour gérer les différents environnement d'intégration, il est possible d'enregistrer sur l'environnement bac à sable :
- plusieurs URLs de redirection différentes
- des URLs de redirection incluant un wildcard à la fin, du type : https://nom-de-domaine.fr/redirection-uri/*
- des URLs en localhost
- des URLs en HTTP
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Le jeton ID est valide 2 minutes et renouvelé par le système des refresh token, donc de manière transparente pour l'utilisateur. Le jeton UserInfo n'expire pas.
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La connexion sécurisée nécessitant l’obtention d’un certificat de AUTH-CLI est en cours d’implémentation dans Pro Santé Connect, et sa demande en cours de dématérialisation.
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Les tables de correspondances ADELI-RPPS sont disponibles sur la page de la 'Bascule des professionnels ADELI dans le RPPS' accessible à l'adresse suivante :
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Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.
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Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.
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Le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est traduit en anglais. Il est disponible sur le portail industriel de l'Agence du Numérique en Santé. Les guides de dépôt des différents parcours seront traduits prochainement.
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La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, dans le parcours nom de marque.
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