L'offre d'accompagnement de l'ANS pour les entreprises innovantes du numérique en santé est structurée autour de 3 piliers : 

• Sensibilisation : ce pilier propose des sessions collectives ayant pour but de présenter des sujets généraux (INS, Pro Santé Connect, le référencement Mon Espace Santé, etc.), de donner une visibilité sur les évolutions et les contraintes réglementaires, et principalement de répondre aux questions des innovateurs sur les sujets d’expertise de l’ANS. Les actions menées capitalisent par ailleurs sur les contenus déjà mis à disposition par l’ANS, comme les webinaires thématiques sur le site de l’ANS, ou les contenus de e-learning de la plateforme de formation. Ce pilier repose également sur des productions spécifiques comme les fiches synthétiques qui ont vocation à servir de point d’entrée à tout acteur innovant sur chacune des thématiques d’expertise. 
• Animation : ce pilier se base sur l'organisation d’évènements formels et informels permettant de mettre en contact les experts de l’ANS et les acteurs innovants, sur des newsletters pour pousser de l'information générale (sessions organisées, actualités) auprès de l'écosystème , et sur l'animation de communautés thématiques pour répondre aux questions des innovateurs.
• Soutien et orientation : ce pilier vise à bien comprendre le positionnement et les besoins des entreprises au travers de sessions de "deep-dive" afin de personnaliser l'accompagnement de l'ANS, d'appuyer de manière spécifique les acteurs au travers de sessions thématiques individuelles selon le besoin, ou encore de soutenir plus largement les acteurs de l'écosystème sur des thématiques communes fortes au travers de meets-ups startups ou d'évènements d'envergure (type projectathon).

Afin de vous familiariser avec les notions et les cadres de la e-santé, l'ANS met à disposition des entreprises les ressources suivantes, consultables en toute autonomie : 

• Une plateforme de formation : plateforme ouverte à tous (professionnels du secteur santé, usagers, étudiants, industriels…) proposant des contenus de formation qui abordent toutes les dimensions de la e-santé : le cadre règlementaire, les grands programmes nationaux, les référentiels et services socles, etc.
• Le guichet G_NIUS : guichet national de l’innovation du numérique en santé, fruit d’un travail collectif entre la délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) et l’agence du numérique en santé (ANS) pour orienter, informer, mettre en relation l’ensemble des acteurs de la e santé, faciliter l’innovation et valoriser les réussites de terrain, notamment autour de 4 thèmes : 
  • Financement,
  • Réglementation,
  • Ecosystème,
  • Programmes nationaux.
• Les enregistrements des webinaires dispensés par l'ANS sur l'ensemble des thématiques d'expertise de l'Agence
• Des fiches synthétiques : fiches descriptives mises à disposition par l'équipe Innovation sur 7 sujets clés de la e-santé, déclinés en sous-thématiques : 
  • Interopérabilité,
  • Services socles et référentiels,
  • Conformité réglementaire,
  • Stratégie nationale,
  • Sécurité des SI,
  • Europe et international,
  • Référencement des SI.

• Critère 1 : Terminologie conçue par une Unité de Production de l’ANS
• Critère 2 : Terminologie conçue par une Unité de Production avec laquelle un conventionnement est en place
• Critère 3 :Terminologie en usage
• Critère 4 : Terminologie compatible avec le droit qui s’impose à l’ANS
• Critère 5 : Terminologie de référence
• Critère 6 : Terminologie "ouverte"
• Critère 7 : Maturité de l’Unité de production en charge de la conception et de la maintenance de la Terminologie
• Critère 8 : Terminologie ancillaire locale / "petites Terminologies"
• Critère 9 : Terminologie conçue par une Unité de Production "fragile" / Terminologie conçue par une Unité de production ne disposant pas d’un point de distribution.

Non, l'exigence PGSSI-S IEU 2 n'est pas applicable lorsque la solution est esclave de l'identité.

Il doit être possible de voir la création ou le résultat de la création d’un patient dans la solution avec son identifiant privé et ses 5 attributs. Il doit être possible aussi de visualiser que ce patient est associé à son INS, même si peut être les étapes du scénario de conformité sont faites en même temps.

Il faudrait donc, s’il n’est pas possible de visualiser la création d’un patient via la GAP, avoir le flux de création permettant de créer le patient et celui pour associer l’INS dans la solution (si différent), puis d’avoir une copie écran d’un compte usager associé à son matricule INS.

NB : Attention à ne pas confondre  la création de l'identité (au niveau de la GAP) et la création du compte dans le DMN. Si la solution ne permet pas l'accès à la GAP, cela signifie qu'il ne peut récupérer l'identité.

Le mandataire d’une structure peut créer des comptes utilisateurs sur Convergence pour ses collaborateurs. En fonction du besoin du compte à créer et du rôle du collaborateur à créer, le mandataire peut lui créer un de ces trois types de comptes :

• Mandataire : son identité est vérifiée par un processus automatique lors de la création de son compte (vérification de son identité et de l’identité de l’entreprise). Il gère les comptes de son entreprise et peut déléguer ce droit aux Représentants.
• Représentants : représentant désigné par le Mandataire, son identité n’est pas vérifiée par l’ANS, son inscription est validée par le Mandataire dans le FI, il peut être invité par le Mandataire. Il peut créer des comptes mandataires, représentants et salariés et peut gérer les comptes de son entreprise en délégation du mandataire.
• Salarié : son identité n’est pas vérifiée non plus par l’ANS, son inscription est validée par le Mandataire et/ou ses Représentants. Il peut être invité par le Mandataire ou par le Représentant, il ne peut pas gérer les comptes de son entreprise.

Le rôle mandataire du fournisseur d’identité est destiné au représentant légal de cette entreprise. Le mandataire peut désigner des représentants qui héritent des droits du mandataire.

Dans le cas où l'exploitant du DMN au sens de fabricant du DMN a développé un produit qui s'appuie sur des composants principaux développés par des tiers, chacun de ces tiers doit formaliser dans un mandat auprès de l'exploitant précisant qu'il s'engage dans la certification du DMN avec celui-ci dans un groupement dont l'exploitant du DMN  est le chef de file. Le mandat doit être signé par l’ensemble des entités juridiques qui donnent mandat au représentant du groupement, lequel sera l’interlocuteur unique de l’ANS.

Comme noté à la page 14 du référentiel 1.2.2 : « Le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) exige une méthode d’authentification des usagers à 2 facteurs. Le Système doit donc implémenter cette méthode d’authentification (exigence IEU 9.1). » Le développement de la double authentification est donc obligatoire pour un DMN s'il y a un accès patient, et c’est une exigence qui sera vérifiée par l’ANS.

Par contre, il est également indiqué : « Pour tenir compte du cas où l’activation de l’authentification des usagers à 2 facteurs diminue l’usage de la solution et entraîne une perte de chance pour l’usager, le fabricant du DMN peut sous sa responsabilité ne pas activer systématiquement l’authentification à deux facteurs. ». Cela signifie que l’activation du double facteur peut ne pas être systématique pour l’ensemble des patients. Ce point est de la responsabilité de l'entreprise du numérique en santé développant le DMN.

Enfin, il est précisé dans le scénario IEU 9.1 : « L'accès du patient à une interface de déclaration simple dans le cadre d'un parcours de télésurveillance n'est pas soumis à ce scenario de conformité et ne nécessite pas d'authentification à deux facteurs systématique. » . Cela signifie que dans le cadre d’une déclaration simple, c’est-à-dire dans le cas où un patient accède à un simple formulaire de saisie de données (hors du DMN),  il n’est pas soumis au développement du double facteur.

Le référentiel d’identification électronique se borne à faire en sorte que les identifiants utilisés pour les usagers soient des identifiants uniques et sectoriels de préférence. Il n'existe aujourd'hui aucune exigence qui encadre ce cas de figure, même si la qualité de l’identification d’un usager est l’un des principes fondamentaux de la qualité et de la sécurité de sa prise en charge.

Dans le cas d'une candidature pour un DMN pour lequel l'implémentation de l'Identité Nationale de Santé est non applicable, la conformité aux exigences IEU 7 et IEU 8 n'est pas obligatoire. Ces deux exigences sont donc "Non applicables".

En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée devra être fournie à la place de la preuve attendue. 

Le support de Pro Santé Connect accompagne les utilisateurs rencontrant des difficultés.

Contactez le service client e-CPS : 0 806 80 02 13 ou monserviceclient.e-cps@esante.gouv.fr

Un éditeur de logiciel santé & social intègre généralement plusieurs Terminologies couvrant les cas d’usages "de base" : noms et codes des communes, noms et codes des langues, des pays…

Il intègre ensuite généralement des "Terminologies socle" (Terminologie de médicament, de DM, de facturation, administratives…) puis des Terminologies spécifiques à son métier (Terminologie du vivant, Terminologie spécifique à la cardiologie, à la gériatrie…).

Il en existe beaucoup : CIM-10, la CIM-11, la CCAM, ADICAP, Cladimed, Medicabase, la SNOMED 3.5VF, LOINC, MedDRA, ISO IDMP, EphMRA, ATC, CIS, CIP, UCD,…

Pour toutes vos questions (SMT et terminologies médicales) : ans-terminologies@esante.gouv.fr 

Utilisées aussi bien entre machines, entre humains et entre humains et machines, les ressources sémantiques constituent un langage et un bien commun. Elles sont le socle nécessaire à la dématérialisation de disciplines telles que la production et la coordination des soins, la recherche médicale ou le pilotage médico-économique.

Une unique Terminologie ne pourra pas être en mesure de couvrir l’ensemble des domaines et des cas d’usages de la Santé, : chaque domaine étant administré par une communauté d’experts, et de nouveaux domaines pouvant être révélés régulièrement, des Terminologies "spécifiques" seront toujours nécessaires.

De nombreuses terminologies sont constamment créées et ne sont pas contrôlées. Le CGTS n’en a pas connaissance et ne peut pas les intégrer dans le SMT.

De plus, le catalogue actuel est basé sur les terminologies utilisées au sein du CI-SIS. Et c’est la gouvernance des terminologies de santé qui décide des terminologies à publier par le SMT.

Une ontologie est le produit de l’ingénierie de la connaissance. C’est le type de ressources sémantiques le plus complet (présence de liens entre concepts, présence de synonymes, possibilités de raisonnement…). Il est décrit dans l’annexe bibliographique de l’"étude DNS".

Le programme de labellisation des Centres et Maisons de santé, créé pour organiser la montée en gamme des logiciels tout en répondant aux besoins d’exercices interdisciplinaires des MCS, s’accompagne d’un cahier des charges basé sur l’ISO 10781 "Modèle fonctionnel d’un système de dossier informatisé de santé". Ce cahier des charges évoque la CISP-2 (soins primaires) pour "capturer les facteurs de santé", la CIM-10, la CISP-2 ou le DRC pour "coder un problème" ou pour "exploiter les données". Les logiciels doivent pouvoir afficher à l’utilisateur la "table de transcodage" vers la CIM-10.