Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
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Afin d'optimiser les temps de traitement et de sécuriser l'ensemble de la conformité de la candidature, il est recommandé de n'en déposer qu'une seule. Dans ce cas, il vous faut déposer une preuve par application le cas échéant, si les interfaces et les fonctionnalités sont différentes.
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Oui, il est possible de répondre aux exigences du référentiel grâce à une solution tierce. En effet, par exemple, l'homologation CNDA pour l'appel au téléservice INSi peut être obtenue par une application tierce complémentaire à votre dispositif médical numérique.
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Vous avez la possibilité de commander une carte CPA de production sur la page dédiée.
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Le Fournisseur de Service doit être une personne morale (entreprise, association, groupement d’intérêt économique, etc.) de droit privé ou public, immatriculée dans l’Union Européenne. Le service doit proposer à des utilisateurs professionnels intervenant dans les secteurs sanitaire, médico-social et social, des fonctionnalités qui nécessitent leur identification électronique.
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Non, il n'y a pas besoin d'homologation.
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Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital Numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital Numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485.
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Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.
En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique.
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Non, il n'y a pas de financement de l'Etat.
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Vous pouvez utiliser le formulaire 414.
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Pour pouvoir s’authentifier et accéder au téléservice INSi, il est obligatoire, à l’heure actuelle, d’être doté d’une carte CPx nominative. Trois types de CPx fonctionnent : la CPS, la CPE et la CPF.
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Une fois la Cryptolib CPS installée et la WebExtension CPS activée dans Firefox, il est nécessaire d'appliquer la configuration suivante à ce navigateur :
- saisissez about:config dans la barre d'adresse ;
- sélectionnez Accepter le risque et poursuivre ;
- saisissez osclient dans la barre de recherche ;
- positionnez la valeur du paramètre security.osclientcerts.autoload à false.
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Votre entreprise ne bénéficie pas encore de l'offre d'accompagnement de l'équipe innovation de l'ANS ?
Les liens d'inscription aux sessions collectives dispensées par l'ANS sont partagés régulièrement via LinkedIn ou l'agenda d'e-santé. Suivez-nous sur Linkedin pour rester informés !
Votre entreprise innovante bénéficie de l'offre d'accompagnement de l'équipe innovation de l'ANS ?
Une fois que votre entreprise innovante est accompagnée à travers de cette offre Innovation, si vous y êtes inscrits, vous recevez deux fois par mois une NewsLetter listant les actualités de la e-santé ainsi que les formations proposées par l'ANS. Pour vous inscrire aux formations dispensées par les experts de l'ANS, il vous suffit de suivre les liens partagés dans le mail. En tant que bénéficiaire de l'offre d'accompagnement, vous pouvez-également bénéficier de sessions individuelles avec un expert sur des sujets d'expertise de l'ANS (cybersécurité, interopérabilité, ...). Les liens d'inscription sont également disponibles dans la Newsletter !
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L'ANS soutient le déploiement des entreprises innovantes qu'elle accompagne sur ses sujets d'expertise. Au-delà des contenus déjà disponibles et des sessions collectives générales organisées tout au long de l'année, l'équipe Innovation organise ainsi pour les entreprises innovantes qui maîtrisent déjà les fondamentaux sur certains sujets des sessions individuelles avec des experts de l'ANS, afin de répondre aux questions et consolider une stratégie d'approche pertinente.
Si vous découvrez le sujet, l'ANS met déjà à votre disposition une plateforme de formation, les enregistrements de webinaires ou encore des fiches synthétiques d'initiation aux sujets du numérique en santé.
Pour toute question relative à votre accompagnement en tant qu'entreprise innovante et les sessions individuelles de ce type, vous pouvez formuler votre demande à innovation@esante.gouv.fr.
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Si vous êtes une entreprise innovante du secteur de la e-santé, vous pouvez nous contacter afin que nous puissions analyser vos besoins et vous faire un retour sur notre capacité à vous appuyer, que ce soit au travers de l'offre d'accompagnement Innovation ou des autres accompagnements proposés par l'ANS. Afin que nous puissions vous recontacter dans les plus brefs délais, adressez-nous une demande par mail à l'adresse innovation@esante.gouv.fr en précisant les éléments suivants :
- Nom de la société
- Date de création
- Description du/des produit(s) et de son statut (recherche/conception/commercialisation/déploiement à l'international/...)
- Principaux besoins relatifs au numérique en santé (interopérabilité, cybersécurité, etc.)
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L'offre d'accompagnement de l'équipe Innovation de l'ANS s'adresse aux entreprises innovantes (startups, PME, etc. proposant un nouveau service) du numérique en santé implantées sur le territoire. Les entreprises adressées en priorité par cette offre sont les entreprises proposant un service numérique à destination du professionnel de santé, du patient ou d'un acteur de santé, échangeant des données de santé, et dont le produit est en conception/développement, finalisé ou déjà en phase de déploiement. Cet accompagnement spécifique est en effet davantage pertinent auprès des entreprises ayant passé une phase amont de recherche.
Le premier point de contact pour vous assurer de la pertinence de cette offre est l'Espace Authentifié ou via l'adresse innovation@esante.gouv.fr, qui vous proposera une séance de deep-dive pour apprendre à se connaitre. Les rencontres en présentiel sont privilégiées, cependant elles peuvent être menées en distanciel pour les entreprises n'étant pas basées à Paris.
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Les cartes CPx produites avant décembre 2020 ont une puce sans contact protégée en écriture.
Les nouvelles cartes CPS R3V3 produites depuis décembre 2020 embarquent une puce Mifare Desfire. Ces cartes permettent de stocker des secrets (clé cryptographique pour le protocole Mifare Desfire).
Toutes les informations sont disponibles dans le Guide de mise en œuvre de la partie sans contact des cartes CPx.
Il existe un point de vigilance sur les données que l’on écrit dans la zone de la puce autorisée en écriture.
Il est fortement déconseillé d’utiliser cette zone de la puce autorisée en écriture pour stocker des droits d’accès. L'ANS conseille l’utilisation de l’ANSSI, qui préconise les usages en mode connecté avec un lecteur « transparent » qui ne participe pas au protocole cryptographique lors de l’authentification du badge. Seule l’unité de Traitement Logique (UTL) participe au protocole cryptographique.
L’ANSSI déconseille les configurations avec un badge « intelligent » qui permet une double authentification en coupure avec l’UTL.
Toutes les recommandations sur la sécurisation des systèmes de contrôle d'accès physique et de vidéoprotection sont disponibles dans le guide des "Recommandations sur la sécurisation des systèmes de contrôle d’accès physique et de vidéoprotection"
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Il est possible de déposer les preuves à partir d’un environnement de développement, mais la version certifiée doit être celle utilisée en production et déclarée auprès de l’ARS, pour bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’Assurance Maladie.
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L’obtention du certificat de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN n'est qu’un prérequis pour déposer une demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque. Le processus complet de la demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque est disponible sur G_NIUS.
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Si vous avez initié une candidature en phase transitoire pour un des parcours convergence, cette dernière sera à recompléter pour une nouvelle instruction. Dans le formulaire de recevabilité, de nouveaux champs spécifiques à la phase nominale ont été ajoutés et des profils ont été modifiés. La recevabilité de la candidature sera à réanalyser par l'ANS et en cas d'avis positif, les preuves qui auront été déposées pour avis lors de la phase transitoire seront à redéposer.
A noter : Si vous avez déposé des preuves conformes lors de la phase transitoire et que vous déposez ces mêmes preuves au cours d'une candidature en phase nominale, l'ANS pourra les analyser plus rapidement.
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La ligne générique est un parcours concernant l'une des 5 pathologies (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale et prothèses cardiaques implantables). Ce parcours est simplifié et ne nécessite pas de dossier de la part du CNEDIMTS. L'ANS vérifie les exigences concernant les pathologies directement, contrairement au nom de marque, qui concerne toutes les autres pathologies. Ces pathologies ne possèdent pas de spécifications HAS, et l'ENS doit donc déposer un dossier auprès de la CNDEMITS après sa certification de conformité ANS. Si beaucoup d'industriels candidatent en nom de marque à une pathologie commune, il est possible que la HAS ouvre une nouvelle ligne générique pour cette pathologie.
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