Dès l'entame de votre parcours de référencement Ségur, il est nécessaire d'avoir débuté les démarches d'homologations auprès du CNDA. 

Votre inscription auprès du CNDA vous permettra d'obtenir des éléments nécessaires à la complétion de votre dossier administratif de votre candidature Ségur. 

Les éléments attendus, à obtenir auprès du CNDA, dans le cadre du dépôt de votre dossier administratif, au sein de l'étape 2 "Eligibilité" de votre parcours Convergence sont les suivants : 

• Numéro NIE / NIL (Numéro d'Identification Editeur et Numéro d'identification Logiciel)
• Une preuve de dépôt d'une demande d'obtention des labellisations CNDA

Pour cette dernière, vous avez la possibilité de fournir à l'ANS une copie d'écran de votre espace personnel CNDA indiquant que votre demande de conformité est au minimum au statut "pré examen" (exemple ci-dessous).

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Veuillez noter que le référencement Ségur ne pourra vous être attribué que si l'ensemble des preuves demandées dans le DSR choisi sont déposées et conformes et que toutes les homologations CNDA nécessaires obtenues. 

Nous vous encourageons également de prendre connaissance du chapitre 4 du DSR choisi précisant des informations supplémentaires quant à l'avancement attendu des candidatures à l'approche des différents jalons réglementaires. 

L’identifiant national se trouve sur la première ligne de votre CPx et se compose de 12 chiffres : 

• en 1^ère position, le chiffre "8" ;
• suivi des 11 chiffres de votre numéro RPPS.

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L'INSi & le DMP sont des piliers fondamentaux du dispositif Ségur, ils continueront à être des prérequis sur la Vague 2. 

En ce qui concerne l'utilisation de solutions déjà homologuées, les mêmes règles qu'en vague 1 s'appliqueront. Les homologations requises pour le référencement s'appliquent aux solutions candidates.

• Numéro d'Identification Editeur (NIE) : Numéro d’Identification de l’Editeur, délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA). 
• Numéro d'Identification Logiciel (NIL) : Numéro d’Identification Logiciel, délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA) pour l’agrément au titre du composant proposé par l’Editeur

La solution doit obtenir l’agrément du CNDA conformément à l'addendum 8 du cahier des charges SESAM-Vitale [APCV1] ​

Concernant le NIL, il s'agit d'un identifiant fourni lorsque vous “créez votre logiciel au CNDA”. Cet élément est alors renseigné sur la convention de Référencement ANS.

Au cas où vous ne disposez pas de cette information, vous pouvez contacter la gestion Relation Client CNDA. 

Après la certification de la solution logicielle, le CNDA transmet à l’éditeur l’attestation de conformité ainsi que la lettre de référencement (ci-dessous). Les éditeurs apportent cette lettre de référencement comme preuve de certification à l’ANS.

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Seul un exploitant peut candidater sur la plateforme Convergence. Un exploitant peut être le fabricant (si possède une entité en France) ou un distributeur (dans le cas ou le fabricant ne peut pas être l'exploitant, c'est à dire qu'il ne possède pas entité juridique en France). 

Si le distributeur ne peut pas obtenir de certificat, alors c'est le fabricant qui sera remboursé et le distributeur devra passer un accord de distribution avec le fabricant.

Les statuts de demande de certification auprès du CNDA sont : 

• Initialisation,
• Pré-examen, (précisions ci-dessous)
• Examen de conformité,
• Finalisation

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Les éditeurs peuvent suivre l’état de leur demande de conformité en accédant à leur espace personnel CNDA (Espace personnel CNDA).

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Dans le parcours Editeurs CNDA, « En cours actif » indique que votre demande est à l’étape « Pré-examen ». Ce statut est nécessaire pour vous permettre à l’éditeur de déposer un dossier « réputé complet » pour le référencement de sa solution à l’ANS. Une fois que la certification est obtenue, l’éditeur peut soumettre son dossier pour instruction à l’ANS. Les DSR Ségur Vague 1 précisent au Chapitre 4.3 que « seul un dossier contenant l’intégralité des homologations ou certifications du CNDA peut faire l’objet, in fine, d’un référencement par l’ANS ».

En termes de preuves, vous pouvez transmettre une copie d’écran de votre espace personnel (mettre en visibilité : les Informations logiciel, le statut de la demande au moins à « Pré examen » et la date de retour prévisionnelle)

Si vous effectuez un montage (utilisation d’une solution tierce déjà certifiée), vous n’avez pas à effectuer de demande de certification auprès du CNDA. Vous pouvez communiquer à l'ANS le NIL de cette solution tierce lors de votre demande de référencement.

Deux moyens de contact vous sont proposés :

Vous disposez de deux moyens de recherche sur le site de l’annuaire santé : 

• une recherche par mots-clés (Qui ? Quoi ? Où ?) qui vous permet de trouver les professionnels de santé et les établissements correspondants ;
• une recherche avancée par critères détaillés (profession, spécialité ordinale, compétence, identifiant, lieu d'exercice...) qui vous permet de cibler la recherche soit sur les professionnels de santé, soit sur les établissements. 

Le ministère a lancé un portail de signalement des événements sanitaires indésirables destinés aux particuliers, professionnels de santé, et entreprises. 

Le CERT Santé assure le traitement des signalements des incidents de sécurité les jours ouvrés de 9h à 18h. En dehors de ces heures, il est possible de contacter l’ANSSI.

CERT Santé
+33 (0)9 72 43 91 25
Agence du Numérique en Santé
2-10 Rue d'Oradour-sur-Glane
75015 Paris

L'accès restreint s'effectue en cliquant sur "connectez-vous" du site de l’annuaire santé.

Une authentification par carte de la famille CPS est requise :

• si vous êtes porteur d'une carte de Directeur d'établissement (CDE) ou d'une carte de professionnel de santé (CPS) exerçant en libéral, vous pouvez automatiquement accéder aux informations auxquelles vous avez droit (cf article 7 de l'arrêté du 6 février 2009 modifié) ;
• dans les autres cas, l'accès par carte CPx nécessite un enrôlement préalable par l'ANS. Vous devez remplir une fiche de demande de droits d'accès au RPPS et préciser le numéro de votre carte CPx.

Par ailleurs, pour pouvoir vous authentifier par carte de la famille CPS, vous devez disposer d'un lecteur de carte et avoir installé sur votre poste les composants nécessaires à l'accès à la carte. Ces composants sont disponibles sur l'espace CPS. Pour les professionnels de santé, la configuration requise pour l'accès au DMP permet d'accéder à l'annuaire santé. En cas de problème, vous pouvez vérifier la configuration de votre poste accédant à l'outil de diagnostic des postes.

Une fois authentifié, vous visualisez toutes les informations sur les professionnels de santé autorisées pour votre catégorie d'utilisateur (en consultation ou en extraction). 

Si vous disposez de plusieurs profils, il vous sera demandé au titre de quel profil vous souhaitez accéder au service.

Sauf cas exceptionnel, un DMN ne doit candidater que sur un seul parcours (ligne générique ou nom de marque). Par contre, dans le cas ou un DMN traite de plusieurs pathologies (dont une incluse dans les lignes génériques), l'industriel peut candidater sur les deux parcours. Les différents dossiers correspondants sont indépendants et peuvent être déposés simultanément. Dans le cas où des preuves seraient communes, merci de le signaler à l'ANS afin de pouvoir optimiser le traitement des dossiers.

L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes. Il est donc difficile de donner un délai, qui dépend également de la réactivité de l'Entreprise du Numérique en Santé.

L'attribution d'un certificat de conformité se fait après la validation du formulaire de recevabilité, et l'analyse par l'ANS des preuves déposées dans Convergence. Une fois le certificat de conformité attribué, l'ANS se réserve le droit d'effectuer (ou de faire effectuer par un prestataire) des audits de conformité aux ENS certifiés.

Ces audits se déroulent en général dans un environnement de test.

Dans le cadre d'une prestation de télésurveillance faisant intervenir un prestataire, c'est bien au fournisseur de la machine de ventilation de déposer un dossier pour la certification de conformité pour une inscription en ligne générique.

Le prestataire n'a généralement pas le rôle d'un opérateur, mais il pourrait potentiellement être amené à facturer à la place de l’exploitant s’il assume toute les responsabilités qui lui incombe dans le cadre de la délégation de tâche.

Il est malgré tout préférable qu'il y ait un code par solution numérique, et donc que ce soit le fabricant qui fasse la démarche simplifiée pour un code individuel.

En résumé, une activité de télésurveillance c'est :

• un forfait opérateur (donc à obtenir par l'opérateur de télésurveillance) ;
• un forfait technique (à obtenir par le fabriquant).

Pour tout complément d'information, nous vous invitons à poser vos questions à l'adresse suivante : dss-sd1c@sante.gouv.fr.

Si la modification apportée ne remet pas en cause la conformité du DMN aux Exigences (par ex. patch correctif, etc.), la certification bénéficie au Logiciel modifié, sans qu’il soit nécessaire de déposer une nouvelle demande de certification relative à celui-ci ou de procéder à une quelconque notification auprès de l’Agence du numérique en santé. Si la modification apportée affecte la conformité du DMN aux Exigences, l’Agence du Numérique en Santé doit en être notifiée par l’Editeur dans un délai de 15 jours. Cette information est accompagnée de tout élément permettant de documenter la nature de la modification et les Exigences de conformité impactées. En réponse, l’ANS peut demander à l’Editeur de déposer une nouvelle demande de certification dans un délai d’un mois.

Les sanctions seront graduées en fonctions des manquements constatés, de plus la LFSS 2023 va renforcer le pouvoir de sanction de l’agence en y ajoutant la possibilité de sanctions financières.