Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
L’identifiant national se trouve sur la première ligne de votre CPx et se compose de 12 chiffres :
- en 1ère position, le chiffre "8" ;
- suivi des 11 chiffres de votre numéro RPPS.
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Seul un exploitant peut candidater sur la plateforme Convergence. Un exploitant peut être le fabricant (si possède une entité en France) ou un distributeur (dans le cas ou le fabricant ne peut pas être l'exploitant, c'est à dire qu'il ne possède pas entité juridique en France).
Si le distributeur ne peut pas obtenir de certificat, alors c'est le fabricant qui sera remboursé et le distributeur devra passer un accord de distribution avec le fabricant.
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Vous pouvez décomposer votre offre de services en autant de produits que vous souhaitez pour renseigner la plateforme. La segmentation de votre offre adéquate doit être trouvée au regard de votre activité et les parcours et démarches proposés par la plateforme.
Il est notamment nécessaire de décliner en plusieurs produits les versions associées à des supports ou devices différents dès lors que ces derniers ont une incidence sur le niveau de maturité.
Afin de faciliter l’identification des produits, chacune des éditions et versions des produits commercialisés est à renseigner. Nous vous proposons notamment de respecter la nomenclature suivante pour le nommage du produit [NomDuProduit] [OS] [Appareil] avec :
- appareil qui peut prendre pour valeur « Mobile » ou « Site Web »
- OS qui peut prendre pour valeur « iOS », « Android », « Windows », « Linux » ou tout autre système d'exploitation.
Également, dans le cadre du référencement Mon espace santé : vous devez ajouter comme produit la solution qui est visible pour le citoyen dans le catalogue de services. Le nom commercial doit être le même que celui visible du citoyen.
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Vous disposez de deux moyens de recherche sur le site de l’annuaire santé :
- une recherche par mots-clés (Qui ? Quoi ? Où ?) qui vous permet de trouver les professionnels de santé et les établissements correspondants ;
- une recherche avancée par critères détaillés (profession, spécialité ordinale, compétence, identifiant, lieu d'exercice...) qui vous permet de cibler la recherche soit sur les professionnels de santé, soit sur les établissements.
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Pour vous inscrire à la plateforme Convergence, vous devez télécharger le formulaire de demande de compte afin d’ouvrir un compte en tant que Responsable habilité à représenter l'entreprise
Avant de remplir ce formulaire, nous vous invitons à vérifier que votre entreprise n'est pas déjà représentée par une autre personne laquelle est en mesure de vous créer un compte pour accéder à la Plateforme. Pour toute question, veuillez contacter le support à l’adresse : ans-support-convergence@esante.gouv.fr.
Dès que vous recevrez l'e-mail de confirmation de création de votre compte, vous pourrez initialiser votre mot de passe et accéder à la Plateforme après avoir accepté les Conditions générales d’utilisation.
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L'accès restreint s'effectue en cliquant sur "connectez-vous" du site de l’annuaire santé.
Une authentification par carte de la famille CPS est requise :
- si vous êtes porteur d'une carte de Directeur d'établissement (CDE) ou d'une carte de professionnel de santé (CPS) exerçant en libéral, vous pouvez automatiquement accéder aux informations auxquelles vous avez droit (cf article 7 de l'arrêté du 6 février 2009 modifié) ;
- dans les autres cas, l'accès par carte CPx nécessite un enrôlement préalable par l'ANS. Vous devez remplir une fiche de demande de droits d'accès au RPPS et préciser le numéro de votre carte CPx.
Par ailleurs, pour pouvoir vous authentifier par carte de la famille CPS, vous devez disposer d'un lecteur de carte et avoir installé sur votre poste les composants nécessaires à l'accès à la carte. Ces composants sont disponibles sur l'espace CPS. Pour les professionnels de santé, la configuration requise pour l'accès au DMP permet d'accéder à l'annuaire santé. En cas de problème, vous pouvez vérifier la configuration de votre poste accédant à l'outil de diagnostic des postes.
Une fois authentifié, vous visualisez toutes les informations sur les professionnels de santé autorisées pour votre catégorie d'utilisateur (en consultation ou en extraction).
Si vous disposez de plusieurs profils, il vous sera demandé au titre de quel profil vous souhaitez accéder au service.
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Sauf cas exceptionnel, un DMN ne doit candidater que sur un seul parcours (ligne générique ou nom de marque). Par contre, dans le cas ou un DMN traite de plusieurs pathologies (dont une incluse dans les lignes génériques), l'industriel peut candidater sur les deux parcours. Les différents dossiers correspondants sont indépendants et peuvent être déposés simultanément. Dans le cas où des preuves seraient communes, merci de le signaler à l'ANS afin de pouvoir optimiser le traitement des dossiers.
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L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes. Il est donc difficile de donner un délai, qui dépend également de la réactivité de l'Entreprise du Numérique en Santé.
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L'attribution d'un certificat de conformité se fait après la validation du formulaire de recevabilité, et l'analyse par l'ANS des preuves déposées dans Convergence. Une fois le certificat de conformité attribué, l'ANS se réserve le droit d'effectuer (ou de faire effectuer par un prestataire) des audits de conformité aux ENS certifiés.
Ces audits se déroulent en général dans un environnement de test.
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Dans le cadre d'une prestation de télésurveillance faisant intervenir un prestataire, c'est bien au fournisseur de la machine de ventilation de déposer un dossier pour la certification de conformité pour une inscription en ligne générique.
Le prestataire n'a généralement pas le rôle d'un opérateur, mais il pourrait potentiellement être amené à facturer à la place de l’exploitant s’il assume toute les responsabilités qui lui incombe dans le cadre de la délégation de tâche.
Il est malgré tout préférable qu'il y ait un code par solution numérique, et donc que ce soit le fabricant qui fasse la démarche simplifiée pour un code individuel.
En résumé, une activité de télésurveillance c'est :
- un forfait opérateur (donc à obtenir par l'opérateur de télésurveillance) ;
- un forfait technique (à obtenir par le fabriquant).
Pour tout complément d'information, nous vous invitons à poser vos questions à l'adresse suivante : dss-sd1c@sante.gouv.fr.
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Si la modification apportée ne remet pas en cause la conformité du DMN aux Exigences (par ex. patch correctif, etc.), la certification bénéficie au Logiciel modifié, sans qu’il soit nécessaire de déposer une nouvelle demande de certification relative à celui-ci ou de procéder à une quelconque notification auprès de l’Agence du numérique en santé. Si la modification apportée affecte la conformité du DMN aux Exigences, l’Agence du Numérique en Santé doit en être notifiée par l’Editeur dans un délai de 15 jours. Cette information est accompagnée de tout élément permettant de documenter la nature de la modification et les Exigences de conformité impactées. En réponse, l’ANS peut demander à l’Editeur de déposer une nouvelle demande de certification dans un délai d’un mois.
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L’obligation de disposer d’un agrément ou d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement :
- portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
- pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.
Dans le cas d'un dispositif médical numérique dont les établissements de santé, le client de l'exploitant du DMN héberge lui-même les données de santé à caractère personnel et n'est pas obligé d'avoir un certificat hébergeur de données de santé. (voir : question 2 Explicitation du champ d’application du cadre juridique de l’hébergement de données de santé par le ministère chargé de la Santé, représenté par la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé.
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Les sanctions seront graduées en fonctions des manquements constatés, de plus la LFSS 2023 va renforcer le pouvoir de sanction de l’agence en y ajoutant la possibilité de sanctions financières.
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Afin d’optimiser le temps d’obtention du certificat de conformité au référentiel des DMN de l’ANS, l’entreprise de numérique en santé peut anticiper un certain nombre de démarches, qui seront nécessaires lors du dépôt des preuves. Il s’agit des démarches en vue de l’homologation CNDA au téléservice INSi, dans le cas où le DMN est référentiel d’identité. Il faut, en amont de la certification de conformité :
- Commander des cartes CPs/CPE de test, le cas échéant
Téléchargez le formulaire - Commander un certificat logiciel, le cas échéant
Téléchargez le formulaire - Demander l’homologation auprès du CNDA
Consultez le site du CNDA
En aval de la certification, il faudra ensuite :
- Déposer un dossier auprès de la CNEDIMS le cas échéant (pour les demande en nom de marque)
Rendez-vous sur le site de la HAS - Faire la demande d’obtention du code de remboursement auprès du ministère sur le site
Consultez le site des démarches simplifiées
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Afin d'optimiser les temps de traitement et de sécuriser l'ensemble de la conformité de la candidature, il est recommandé de n'en déposer qu'une seule. Dans ce cas, il vous faut déposer une preuve par application le cas échéant, si les interfaces et les fonctionnalités sont différentes.
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Oui, il est possible de répondre aux exigences du référentiel grâce à une solution tierce. En effet, par exemple, l'homologation CNDA pour l'appel au téléservice INSi peut être obtenue par une application tierce complémentaire à votre dispositif médical numérique.
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La plateforme Convergence vous accompagne dans le développement de votre activité et la définition de votre plan de mise en conformité à la réglementation spécifique au secteur de la e-santé.
Pour cela, la plateforme est organisée autour de deux parcours :
- doctrine du numérique en santé ;
- Mon espace santé.
Chacun de ces parcours est décliné en démarches :
- doctrine du numérique en santé est décliné en 4 démarches : Evaluation et projection socles, Téléconsultation, Téléexpertise, Télésoin ;
- Mon espace santé est quant à lui décliné en 2 démarches : Référencement sans échange de données, Référencement avec échange de données.
Les démarches regroupent des questionnaires dont la complétion vous permet d’évaluer la maturité et/ou la conformité de vos produits à la doctrine du numérique en santé ou les évaluations nécessaires au référencement Mon espace santé.
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Il existe deux principaux profils d’utilisateur dans la plateforme Convergence :
- Responsable : c’est soit le Mandataire social, soit une personne habilitée par le Mandataire social ; il est habilité à ajouter de nouveaux contributeurs, à créer des produits et à donner des droits aux contributeurs de son entreprise ;
- Contributeur : il est habilité à créer des comptes d’autres contributeurs, à créer des produits, à compléter des questionnaires dans la limite des droits qui lui sont attribués.
Des permissions d’accès sont données aux contributeurs afin qu’ils accèdent aux questionnaires des produits déjà créés au sein de la plateforme et aux questionnaires relatifs à la stratégie globale.
Les contributeurs qui n’ont pas le droit de validation des questionnaires peuvent uniquement enregistrer des brouillons pour les questionnaires auxquels ils ont accès.
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Pour se lancer dans la complétion de la plateforme il est nécessaire en premier lieu d'identifier un responsable qui pilotera les opérations de complétion. Ce responsable peut ensuite inventorier les produits qui devront intégrer le périmètre de saisie et lister les ressources à mobiliser : responsables de produits, experts techniques, fonctionnels… Malgré les efforts de contextualisation des questions, des connaissances sur l'interopérabilité des SI de santé, la sécurité, et sur les ambitions de la doctrine du numérique en santé sont un prérequis.
Un temps de lecture des questionnaires en groupe peut ensuite être organisé. A partir de la complétion d'un premier produit, la lecture des questionnaires permet d'identifier les sujets maîtrisés comme les sujets à instruire.
Ensuite, le pilote peut proposer à l'ensemble des responsables de produits des points réguliers afin de suivre l'avancement de la saisie, garantir la cohérence des réponses et partager les retours des experts.
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L'intégration d'autres moyens d'authentification est à l'étude, cependant nous n'avons pas de visibilité sur leur date de disponibilité.
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