Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.
En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique.
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Selon les travaux de la Commission européenne sur l'interopérabilité sémantique, un vocabulaire de base, tel que le MOS et les NOS, peut être utilisé comme point de départ pour :
- développer et faire évoluer de systèmes d'information (SI) afin de formaliser les modèles de données conceptuels et logiques de ces systèmes (par exemple, le MOS est utilisé comme référence pour la modélisation du RPPS) ;
- échanger des informations entre les SI afin de constituer des modèles de données spécifiques à utiliser (ainsi, le MOS est sous-jacent au modèle d’exposition du ROR) ;
- prendre en compte et fusionner des éléments provenant de sources différentes ;
- publier des données dans un format commun d'annuaires ou de répertoires (comme l’Annuaire Santé).
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Le MOS est un ensemble de concepts, décrits de manière homogène et neutre, quelle que soit la technologie utilisée. Il offre une description commune des informations traitées dans les systèmes d’information (SI) pour faciliter les échanges numériques.
La cohérence globale du MOS repose sur la définition et la description des concepts en UML (Unified Modelling Language). Certains attributs du MOS peuvent être codifiés : Ils sont alors associés à des Nomenclatures des Objets de Santé (NOS), c'est à dire des listes de codes-libellés.
Vous êtes invités à utiliser le MOS et les NOS pour :
- mutualiser et réduire les efforts au moment de l’analyse et de la conception d’un système (ou d’une application) en réutilisant les mêmes composants sémantiques ;
- assurer la cohérence entre les développements internes, et avec les applications des systèmes externes dans un soucis d’interopérabilité.
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Ce n'est pas encore possible.
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Les professionnels en santé numérique sont invités à utiliser le MOS et les NOS en s’appuyant sur la méthode d’élaboration des spécifications fonctionnelles des échanges.
Il y a 3 raisons principales de s’y conformer :
- favoriser l’interopérabilité des systèmes en harmonisant les noms, attributs, valeurs et nomenclatures ;
- partager le même sens de l’information, peu importe le référentiel d’où elle provient ;
- réduire les efforts de spécification, d’analyse et de conception des projets e-santé.
L’ANS vous propose des formations sur le MOS, les NOS et la méthode d’élaboration des spécifications fonctionnelles des échanges.
Le schéma ci-dessous illustre les profils types des utilisateurs du MOS et des NOS :
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Le Modèle des Objets de Santé (MOS) et les Nomenclatures des Objets de Santé (NOS) sont indissociables et proposent un vocabulaire de base pour le secteur santé-social. Il s'agit de proposer un référentiel commun et standardisé pour tous.
Les NOS reposent sur un système de codification (code et libellé) des éléments structurés du MOS, par exemple la catégorie d'établissement ou la profession. Les NOS sont découpées en 3 familles :
- les terminologies de référence (TRE) : des nomenclatures officielles créées et maintenues soit par l'ANS, soit par une organisation externe. Dans ce cas, l'ANS extrait la terminologie, la formate selon ses conventions de nommage et de structure, pour l'intégrer dans ses systèmes ;
- les jeux de valeurs (JDV) : des nomenclatures constituées de codes extraits d’une ou plusieurs TRE. Un jeu de valeurs est créé à des fins applicatives. Par exemple, avec les JDV du répertoire opérationnel des ressources (ROR) ou bien du cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS) ;
- les tables d'association (ASS) : des tables assurant la correspondance entre les codes issus d'au moins deux TRE.
Il existe 233 terminologies de référence sur les NOS, 171 jeux de valeurs et 23 tables d’association, disponibles au format PDF, CSV, XML/SVS, XML/FHIR et JSON/FHIR.
Le MOS et les NOS sont mis à jour tous les mois.
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Les concepts MOS sont représentés à l’aide d’un diagramme UML (Unified Modelling Language).
Ce type de modélisation nécessite des connaissances préalables, surtout pour les utilisateurs encore novices dans les pratiques d’analyses en informatique.
Le diagramme de classes UML (ci-dessous) offre une description littérale de chaque objet. Il est disponible au format PDF et Excel.
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Les MOS et NOS sont mis à jour à la fin de chaque mois. Un comité de validation traite les demandes de modifications. La construction du MOS est progressive et va intégrer de plus en plus d'objets provenant de projets confiés à l'ANS.
La nouvelle gouvernance du CI-SIS vous permet désormais de faire remonter vos besoins d’interopérabilité, ce qui enrichit le MOS et élargit son périmètre : Limité d’abord au secteur sanitaire, il prend désormais en compte les spécificités des secteurs médico-administratif, médico-social et social.
Le document "Historique des modifications des MOS" recense ces modifications, triées par date de publication.
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Pour le référencement Ségur il est admis de fournir l'agrément CNDA des composants/services INS, DMP, MSS tiers utilisés.
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Il est possible de déposer les preuves à partir d’un environnement de développement, mais la version certifiée doit être celle utilisée en production et déclarée auprès de l’ARS, pour bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’Assurance Maladie.
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L’obtention du certificat de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN n'est qu’un prérequis pour déposer une demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque. Le processus complet de la demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque est disponible sur G_NIUS.
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Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
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Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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Si vous avez initié une candidature en phase transitoire pour un des parcours convergence, cette dernière sera à recompléter pour une nouvelle instruction. Dans le formulaire de recevabilité, de nouveaux champs spécifiques à la phase nominale ont été ajoutés et des profils ont été modifiés. La recevabilité de la candidature sera à réanalyser par l'ANS et en cas d'avis positif, les preuves qui auront été déposées pour avis lors de la phase transitoire seront à redéposer.
A noter : Si vous avez déposé des preuves conformes lors de la phase transitoire et que vous déposez ces mêmes preuves au cours d'une candidature en phase nominale, l'ANS pourra les analyser plus rapidement.
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La ligne générique est un parcours concernant l'une des 5 pathologies (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale et prothèses cardiaques implantables). Ce parcours est simplifié et ne nécessite pas de dossier de la part du CNEDIMTS. L'ANS vérifie les exigences concernant les pathologies directement, contrairement au nom de marque, qui concerne toutes les autres pathologies. Ces pathologies ne possèdent pas de spécifications HAS, et l'ENS doit donc déposer un dossier auprès de la CNDEMITS après sa certification de conformité ANS. Si beaucoup d'industriels candidatent en nom de marque à une pathologie commune, il est possible que la HAS ouvre une nouvelle ligne générique pour cette pathologie.
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Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.
Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur la page dédiée :
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Il est possible de candidater pour la même solution en ligne générique et en nom de marque, à condition que la solution traite de pathologies à la fois dans une (ou plusieurs) des lignes génériques et dans une autre pathologie, ou bien si la solution présente une amélioration de l'activité de télésurveillance médicale sur une (ou plusieurs) des lignes génériques.
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