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Vous pouvez consulter le fichier des établissements de santé qui ont intégré les appels au téléservice INSi sur le site du GIE Sesam Vitale. Environ 50% des hôpitaux font les appels Téléservice INSi.
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Afin d’optimiser le temps d’obtention du certificat de conformité au référentiel des DMN de l’ANS, l’entreprise de numérique en santé peut anticiper un certain nombre de démarches, qui seront nécessaires lors du dépôt des preuves. Il s’agit des démarches en vue de l’homologation CNDA au téléservice INSi, dans le cas où le DMN est référentiel d’identité. Il faut, en amont de la certification de conformité :
- Commander des cartes CPs/CPE de test, le cas échéant
Téléchargez le formulaire - Commander un certificat logiciel, le cas échéant
Téléchargez le formulaire - Demander l’homologation auprès du CNDA
Consultez le site du CNDA
En aval de la certification, il faudra ensuite :
- Déposer un dossier auprès de la CNEDIMS le cas échéant (pour les demande en nom de marque)
Rendez-vous sur le site de la HAS - Faire la demande d’obtention du code de remboursement auprès du ministère sur le site
Consultez le site des démarches simplifiées
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Afin d'optimiser les temps de traitement et de sécuriser l'ensemble de la conformité de la candidature, il est recommandé de n'en déposer qu'une seule. Dans ce cas, il vous faut déposer une preuve par application le cas échéant, si les interfaces et les fonctionnalités sont différentes.
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La gestion des attributs d'identités "Identité fictive" et "Identité douteuse" n'est pas obligatoire (INS 27 et 28).
Si ces attributs d'identité ne sont pas gérés, cette exigence peut être considérée comme non-applicable.
En revanche, si le Système permet à l'utilisateur de sélectionner l'un de ces attributs, alors le Système DOIT rétrograder le statut de l’identité à "Identité provisoire".
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L'exigence INS 35 peut être « Non Applicable » lorsque la transmission de l’identité se fait uniquement dans un même domaine d’identification. Dans le cas contraire, cette exigence est obligatoire.
En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée et signée par le responsable légal de l'ENS devra être fournie à la place de la preuve attendue.
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Oui, il est possible de répondre aux exigences du référentiel grâce à une solution tierce. En effet, par exemple, l'homologation CNDA pour l'appel au téléservice INSi peut être obtenue par une application tierce complémentaire à votre dispositif médical numérique.
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L'implémentation de l'INS est obligatoire si le DMN permet un accès aux les professionnels de santé.
Les professionnels de santé sont listés de manière exhaustive dans le code de la santé publique :
- les professions médicales : médecins, odontologistes, chirurgiens-dentistes et sage-femmes (art. L4111-1 à L4163-10) ;
- les professions de la pharmacie et de la physique médicale : pharmaciens d’officine (exerçant en ville) et hospitaliers et physiciens médicaux (art. L4211-1 à L4252-3) ;
- les professions d’auxiliaires médicaux : aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers, assistant dentaires, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, ergothérapeutes, psychomotriciens, orthophonistes, orthoptistes, manipulateurs d’électroradiologie médicale, techniciens de laboratoire médical, audioprothésistes, opticiens-lunetiers, prothésistes, orthésistes, diététiciens (art. L4311-1 à L4394-4).
Les PSAD (ou PSDM) ne sont donc pas considérés comme des professionnels de santé au sens du code de la santé publique.
En revanche, les professionnels de santé travaillant au sein d'un PSDM doivent référencer l'INS.
En conclusion, si le DMN permet un accès à des professionnels de santé (en plus des accès aux PSAD ou PSDM), l'implémentation de l'INS est obligatoire. Si le DMN ne donne pas d'accès aux professionnels de santé, l'implémentation de l'INS n'est pas nécessaire.
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Vous trouverez toutes les informations nécessaires à l'implémentation de l'INS sur le Portail Industriels.
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Si un système de télésurveillance/DMN est Référentiel d’identité et qu’il n’a pas besoin de consommer ou de diffuser l’identité au sein du même domaine d’identification, alors l’exigence INS 45 du référentiel des DMN peut être « Non Applicable ». Vous devez alors à minima fournir une déclaration sur l’honneur que le système ne reçoit pas d’échanges pour la gestion de l’INS, à la place des preuves INS 45 exigées.
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Vous trouverez les jeux de test de l'INS à l'adresse ci-dessous. Pour rappel, les preuves INS à fournir lors de la candidature pour la certification de conformité au référentiel des DMN sont à réaliser grâce à ce jeu de test.
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L'exigence INS 41 peut être « Non Applicable » lorsque la solution ne permet pas d’échanger des données avec une application tierce via un format informatisé. Dans le cas contraire, cette exigence est obligatoire.
En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée devra être fournie à la place de la preuve attendue.
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(en cours de rédaction)
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Les ES peuvent ajouter Pro Santé Connect comme moyen d'authentification proposé aux professionnels de santé pour accéder à leurs services.
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Pro Santé Connect est une solution d'authentification sectorielle spécifique au monde de la santé, il permet d'authentifier les professionnels de santé mais pas les patients.
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L'intégration d'autres moyens d'authentification est à l'étude, cependant nous n'avons pas de visibilité sur leur date de disponibilité.
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Les guides de la PGSSI-S n’ont pas vocation à être opposables. Leur prise en compte aussi complète que possible est toutefois fortement conseillée, d’une part afin de permettre une sécurisation des produits et services à la hauteur des enjeux du secteur médical, médico-social et social et des exigences fixées par le code de santé publique et par le RGPD, d’autre part afin de faciliter la conformité aux exigences de référencement, labellisation ou certification dans ce domaine.
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La PGSSI-S s’applique aussi bien au secteur public qu’au secteur privé, aux professionnels de santé, du médico-social et social, aux établissements de soin et aux offreurs de service.
De manière générale, la PGSSI-S s’applique dés que des données de santé à caractère personnel sont manipulées.
En tant que patient, la PGSSI-S permet d’avoir confiance dans les systèmes numériques de santé.
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Une FAQ est à votre disposition sur une page dédiée :
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La PGSSI-S s’applique à l’ensemble des systèmes d'information ou des services ou outils numériques mis en œuvre par des personnes physiques ou morales de droit public ou de droit privé, y compris les organismes d'Assurance Maladie, proposés par voie électronique, qui concourent à des activités de prévention, de diagnostic, de soin ou de suivi médical, médico-social ou social, ou à des interventions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces activités.
Dès lors, afin que ces systèmes d’information puissent être conformes à la PGSSI-S :
- les produits fournis par les éditeurs et les industriels qui sont destinés à faire partie de tels systèmes d’information doivent être conçus pour être conformes à la PGSSI-S ;
- les activités internes ou prestation de service des éditeurs et des industriels participant à la conception, au développement, à la construction, à la distribution, à l’hébergement, à l’installation, à l’exploitation, à la maintenance ou à la mise au rebut de ces solutions doivent être menées en conformité avec la PGSSI-S.
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