Seul un exploitant peut candidater sur la plateforme Convergence. Un exploitant peut être le fabricant (si possède une entité en France) ou un distributeur (dans le cas ou le fabricant ne peut pas être l'exploitant, c'est à dire qu'il ne possède pas entité juridique en France). 

Si le distributeur ne peut pas obtenir de certificat, alors c'est le fabricant qui sera remboursé et le distributeur devra passer un accord de distribution avec le fabricant.

Sauf cas exceptionnel, un DMN ne doit candidater que sur un seul parcours (ligne générique ou nom de marque). Par contre, dans le cas ou un DMN traite de plusieurs pathologies (dont une incluse dans les lignes génériques), l'industriel peut candidater sur les deux parcours. Les différents dossiers correspondants sont indépendants et peuvent être déposés simultanément. Dans le cas où des preuves seraient communes, merci de le signaler à l'ANS afin de pouvoir optimiser le traitement des dossiers.

L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes. Il est donc difficile de donner un délai, qui dépend également de la réactivité de l'Entreprise du Numérique en Santé.

L'attribution d'un certificat de conformité se fait après la validation du formulaire de recevabilité, et l'analyse par l'ANS des preuves déposées dans Convergence. Une fois le certificat de conformité attribué, l'ANS se réserve le droit d'effectuer (ou de faire effectuer par un prestataire) des audits de conformité aux ENS certifiés.

Ces audits se déroulent en général dans un environnement de test.

Dans le cadre d'une prestation de télésurveillance faisant intervenir un prestataire, c'est bien au fournisseur de la machine de ventilation de déposer un dossier pour la certification de conformité pour une inscription en ligne générique.

Le prestataire n'a généralement pas le rôle d'un opérateur, mais il pourrait potentiellement être amené à facturer à la place de l’exploitant s’il assume toute les responsabilités qui lui incombe dans le cadre de la délégation de tâche.

Il est malgré tout préférable qu'il y ait un code par solution numérique, et donc que ce soit le fabricant qui fasse la démarche simplifiée pour un code individuel.

En résumé, une activité de télésurveillance c'est :

• un forfait opérateur (donc à obtenir par l'opérateur de télésurveillance) ;
• un forfait technique (à obtenir par le fabriquant).

Pour tout complément d'information, nous vous invitons à poser vos questions à l'adresse suivante : dss-sd1c@sante.gouv.fr.

Si la modification apportée ne remet pas en cause la conformité du DMN aux Exigences (par ex. patch correctif, etc.), la certification bénéficie au Logiciel modifié, sans qu’il soit nécessaire de déposer une nouvelle demande de certification relative à celui-ci ou de procéder à une quelconque notification auprès de l’Agence du numérique en santé. Si la modification apportée affecte la conformité du DMN aux Exigences, l’Agence du Numérique en Santé doit en être notifiée par l’Editeur dans un délai de 15 jours. Cette information est accompagnée de tout élément permettant de documenter la nature de la modification et les Exigences de conformité impactées. En réponse, l’ANS peut demander à l’Editeur de déposer une nouvelle demande de certification dans un délai d’un mois.

L’obligation de disposer d’un agrément ou d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement :

• portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
• pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.

Dans le cas d'un dispositif médical numérique dont les établissements de santé, le client de l'exploitant du DMN héberge lui-même les données de santé à caractère personnel et n'est pas obligé d'avoir un certificat hébergeur de données de santé. (voir : question 2 Explicitation du champ d’application du cadre juridique de l’hébergement de données de santé par le ministère chargé de la Santé, représenté par la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé.

Les sanctions seront graduées en fonctions des manquements constatés, de plus la LFSS 2023 va renforcer le pouvoir de sanction de l’agence en y ajoutant la possibilité de sanctions financières.

Afin d’optimiser le temps d’obtention du certificat de conformité au référentiel des DMN de l’ANS, l’entreprise de numérique en santé peut anticiper un certain nombre de démarches, qui seront nécessaires lors du dépôt des preuves. Il s’agit des démarches en vue de l’homologation CNDA au téléservice INSi, dans le cas où le DMN est référentiel d’identité. Il faut, en amont de la certification de conformité :

• Commander des cartes CPs/CPE de test, le cas échéant
  Téléchargez le formulaire
• Commander un certificat logiciel, le cas échéant
  Téléchargez le formulaire
• Demander l’homologation auprès du CNDA
  Consultez le site du CNDA

En aval de la certification, il faudra ensuite :

• Déposer un dossier auprès de la CNEDIMS le cas échéant (pour les demande en nom de marque)
  Rendez-vous sur le site de la HAS
• Faire la demande d’obtention du code de remboursement auprès du ministère sur le site
  Consultez le site des démarches simplifiées

Afin d'optimiser les temps de traitement et de sécuriser l'ensemble de la conformité de la candidature, il est recommandé de n'en déposer qu'une seule. Dans ce cas, il vous faut déposer une preuve par application le cas échéant, si les interfaces et les fonctionnalités sont différentes.

Oui, il est possible de répondre aux exigences du référentiel grâce à une solution tierce. En effet, par exemple, l'homologation CNDA pour l'appel au téléservice INSi peut être obtenue par une application tierce complémentaire à votre dispositif médical numérique.

L'intégration d'autres moyens d'authentification est à l'étude, cependant nous n'avons pas de visibilité sur leur date de disponibilité.

Pour indiquer que l'entreprise ou un produit a participé à un connectathon, il est possible d'utiliser les champs de saisie libre comme :

• le champ « certifications » du questionnaire d’identification (étape 1) de l’ajout d’un produit ;
• les espaces de commentaires dans le questionnaire « Interopérabilité ».

Oui un utilisateur peut se connecter à un service en ligne sur un pc avec sa carte e-CPS.

Oui la e-CPS fonctionne en wifi, tant qu'il y a une connexion internet elle peut être utilisée.

Les personnes présentes dans les référentiels de l'ANS, qui possèdent un identifiant national, peuvent avoir une e-CPS.

Ce n'est pas encore possible.

La plateforme vise à mesurer les capacités techniques des produits.

Ainsi, si un produit propose plusieurs interfaces dont certaines interopérables, il est conseillé d'indiquer le niveau de maturité associé aux interfaces interopérables que celles-ci soient utilisées ou non.

Si un usage n'est pas couvert par le CI-SIS, il est possible de répondre en indiquant que les critères de maturité sont non applicables et signalant à l'ANS que le cas d'usage n'est pas couvert via :

• l’espace de commentaire dans le questionnaire ;
• la complétion d'un formulaire d'expression des besoins disponible sur le site de l’agence du numérique en santé.

En effet, lorsqu'un produit est DMP compatible, l'interface avec le DMP est mise en œuvre dans le respect des spécifications du CI-SIS selon les distinctions suivantes pour les 3 profils.

DMP compatibilité pour le profil « Administration », indiquez :

• dans les questions de qualification, que le produit est une infrastructure de partage de documents de santé ;
• dans le questionnaire « Interopérabilité », que le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.3 Mise en œuvre interopérable du service Gestion de Dossiers Patient Partagés.

DMP compatibilité pour le profil « Alimentation », indiquez :

• dans les questions de qualification, que le produit interagit avec une infrastructure de partage de documents de santé,
• dans le questionnaire « Interopérabilité », indiquez que :
  • le produit atteint le niveau vert à la question A08.3.1 Connexion synchrone avec d'autres SI,
  • le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.1 Mise en œuvre interopérable du service Partage de Documents de Santé,
  • le produit atteint le niveau vert à la question A08.5.01 Partage et/ou échange de documents (producteur de documents CDA) - structuration minimale (sauf si c'est un connecteur qui prend les documents produits par d'autres).

DMP compatibilité pour le profil « Consultation », indiquez :

• dans les questions de qualification, que le produit interagit avec une infrastructure de partage de documents de santé,
• dans le questionnaire « Interopérabilité », indiquez que :
  • le produit atteint le niveau vert à la question A08.3.1 Connexion synchrone avec d'autres SI,
  • le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.1 Mise en œuvre interopérable du service Partage de Documents de Santé,
  • le produit atteint au moins le niveau jaune à la question A08.5.23 Partage et/ou échange de documents (consommateur de documents CDA) - structuration minimale.