FAQ des industriels

Le 3RIV publie régulièrement des fiches pratiques.

Le numéro de sécurité sociale correspond au numéro de facturation. Dans le cas des ayants droit (un enfant, par exemple), le numéro qui est renseigné pour la facturation correspond effectivement au numéro de sécurité sociale du parent. 

Or, chaque personne (ouvrant droit ou ayant droit) a son propre matricule INS. Par exemple, pour ceux qui ont des enfants, ces derniers apparaissent au niveau de l’attestation de droit avec leur propre matricule.

Il faut donc bien faire cette distinction. Pour un adulte qui est immatriculé, effectivement, le matricule correspondra à son numéro de sécurité sociale. Pour un enfant ou un ayant droit, le matricule, lui, sera propre. Et c'est le numéro de sécurité sociale de l'ouvrant droit qui sera nécessaire à la facturation.

Il est précisé dans le guide que le code INSEE correspond au code de la commune de naissance pour les personnes nées en France et au code du pays de naissance pour les personnes nées à l’étranger.

Dans le cadre du référencement d’une solution par rapport à un DSR, une équipe est en charge afin de vérifier la correcte implémentation de l’INS. 

Pour des éditeurs qui ne participent pas au référencement, il n'y a pas de dispositif de vérification. En revanche, pour des questions précises ou des difficultés rencontrées il est possible de contacter l'ANS.

Cela dépend de la CNIL. En effet, les documents seront partagés dans les prochains jours avec la CNIL et cette dernière a deux mois pour répondre et demander, le cas échéant, d’une clarification. Il est donc possible d’avoir une publication pour la fin du T1 2024, et au plus tard pour le début du T2 2024.

Il est possible de consulter les versions soumises à la concertation sur le site dédié.

Oui, cela est possible. Il est conseillé de paralléliser intégration et implémentation et de prioriser (dans l’attente de la version définitive) l'intégration du téléservice INSi et la demande d'autorisation CNDA.

De toute manière les éléments sur les traits d'identité, la gestion des statuts (éléments évoqués pendant le webinaire) n’évolueront pas (il y aura éventuellement quelques précisions).

Oui, les traits d'identité sont bien précisés. Cependant, le terme TIC (trait d’identité qualifiée) n’est pas utilisé.

Dès sa parution (par arrêté) et sa publication sur le site de l'ANS (probablement fin du premier trimestre 2024).

Recherche d'antériorité : avant de créer une identité dans le logiciel, le professionnel vérifie qu'elle n'existe pas déjà. Il s’agit d’un moyen de vérifier que l'identité est présente ou non dans la solution.

Vous devez intégrer le téléservice INSi : il vous permet d’obtenir ou de vérifier l’INS grâce aux bases de référence de l’Etat-Civil.
La documentation technique et fonctionnelle est disponible sur l'Espace Industriels du GIE SESAM-Vitale.

Pour vous assurer que votre logiciel est conforme au guide d’implémentation de l’INS, un guichet unique est à votre disposition sur le site du GIE SESAM-Vitale : une équipe dédiée vous assistera lors du développement de vos solutions.

Oui, il est possible de répondre aux exigences du référentiel grâce à une solution tierce. En effet, par exemple, l'homologation CNDA pour l'appel au téléservice INSi peut être obtenue par une application tierce complémentaire à votre dispositif médical numérique.

Seul un exploitant peut candidater sur la plateforme Convergence. Un exploitant peut être le fabricant (si possède une entité en France) ou un distributeur (dans le cas ou le fabricant ne peut pas être l'exploitant, c'est à dire qu'il ne possède pas entité juridique en France). 

Si le distributeur ne peut pas obtenir de certificat, alors c'est le fabricant qui sera remboursé et le distributeur devra passer un accord de distribution avec le fabricant.

Sauf cas exceptionnel, un DMN ne doit candidater que sur un seul parcours (ligne générique ou nom de marque). Par contre, dans le cas ou un DMN traite de plusieurs pathologies (dont une incluse dans les lignes génériques), l'industriel peut candidater sur les deux parcours. Les différents dossiers correspondants sont indépendants et peuvent être déposés simultanément. Dans le cas où des preuves seraient communes, merci de le signaler à l'ANS afin de pouvoir optimiser le traitement des dossiers.

L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes. Il est donc difficile de donner un délai, qui dépend également de la réactivité de l'Entreprise du Numérique en Santé.

L'attribution d'un certificat de conformité se fait après la validation du formulaire de recevabilité, et l'analyse par l'ANS des preuves déposées dans Convergence. Une fois le certificat de conformité attribué, l'ANS se réserve le droit d'effectuer (ou de faire effectuer par un prestataire) des audits de conformité aux ENS certifiés.

Ces audits se déroulent en général dans un environnement de test.

Dans le cadre d'une prestation de télésurveillance faisant intervenir un prestataire, c'est bien au fournisseur de la machine de ventilation de déposer un dossier pour la certification de conformité pour une inscription en ligne générique.

Le prestataire n'a généralement pas le rôle d'un opérateur, mais il pourrait potentiellement être amené à facturer à la place de l’exploitant s’il assume toute les responsabilités qui lui incombe dans le cadre de la délégation de tâche.

Il est malgré tout préférable qu'il y ait un code par solution numérique, et donc que ce soit le fabricant qui fasse la démarche simplifiée pour un code individuel.

En résumé, une activité de télésurveillance c'est :

• un forfait opérateur (donc à obtenir par l'opérateur de télésurveillance) ;
• un forfait technique (à obtenir par le fabriquant).

Pour tout complément d'information, nous vous invitons à poser vos questions à l'adresse suivante : dss-sd1c@sante.gouv.fr.

Si la modification apportée ne remet pas en cause la conformité du DMN aux Exigences (par ex. patch correctif, etc.), la certification bénéficie au Logiciel modifié, sans qu’il soit nécessaire de déposer une nouvelle demande de certification relative à celui-ci ou de procéder à une quelconque notification auprès de l’Agence du numérique en santé. Si la modification apportée affecte la conformité du DMN aux Exigences, l’Agence du Numérique en Santé doit en être notifiée par l’Editeur dans un délai de 15 jours. Cette information est accompagnée de tout élément permettant de documenter la nature de la modification et les Exigences de conformité impactées. En réponse, l’ANS peut demander à l’Editeur de déposer une nouvelle demande de certification dans un délai d’un mois.

Les sanctions seront graduées en fonctions des manquements constatés, de plus la LFSS 2023 va renforcer le pouvoir de sanction de l’agence en y ajoutant la possibilité de sanctions financières.

Afin d’optimiser le temps d’obtention du certificat de conformité au référentiel des DMN de l’ANS, l’entreprise de numérique en santé peut anticiper un certain nombre de démarches, qui seront nécessaires lors du dépôt des preuves. Il s’agit des démarches en vue de l’homologation CNDA au téléservice INSi, dans le cas où le DMN est référentiel d’identité. Il faut, en amont de la certification de conformité :

• Commander des cartes CPs/CPE de test, le cas échéant
  Téléchargez le formulaire
• Commander un certificat logiciel, le cas échéant
  Téléchargez le formulaire
• Demander l’homologation auprès du CNDA
  Consultez le site du CNDA

En aval de la certification, il faudra ensuite :

• Déposer un dossier auprès de la CNEDIMS le cas échéant (pour les demande en nom de marque)
  Rendez-vous sur le site de la HAS
• Faire la demande d’obtention du code de remboursement auprès du ministère sur le site
  Consultez le site des démarches simplifiées

Afin d'optimiser les temps de traitement et de sécuriser l'ensemble de la conformité de la candidature, il est recommandé de n'en déposer qu'une seule. Dans ce cas, il vous faut déposer une preuve par application le cas échéant, si les interfaces et les fonctionnalités sont différentes.