Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
L'intégration d'autres moyens d'authentification est à l'étude, cependant nous n'avons pas de visibilité sur leur date de disponibilité.
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Les infrastructures de gestion de clés (IGC) dédiées au secteur santé respectent des procédures rigoureuses de recueil des données d’identification professionnelle avec les autorités compétentes (autorités d’enregistrement du RPPS, etc.).
Elles émettent des certificats électroniques logiciels ou des certificats électroniques confinés dans les cartes de la famille CPS.
Enfin, elles assurent la publication de ces certificats et la prise en compte de leur révocation, signalée aux applications utilisatrices par des listes de révocation de certificats.
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Deux enjeux majeurs sont associés à la mise en œuvre de l’IGC-Santé :
- assurer la sécurité des clés privées et des certificats émis par l’ANS : il faut veiller à limiter l’accès à ces clés privées et qu’elles ne puissent pas être dupliquées ni installées sur plusieurs équipements ;
- assurer la continuité de service : de nombreuses applications de santé utilisaient les certificats émis par les deux anciennes IGC-CPS, qui ne sont plus actives depuis Janvier 2021. Elles doivent prendre en compte les nouveaux certificats émis par l’IGC-Santé.
En plus, les certificats émis par l’IGC-Santé respectent les règles habituelles de sécurité (analyse de risque, politique de sécurité), les "Politiques de Certification", et ils sont conformes aux référentiels de la PGSSI-S.
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Ce n'est pas encore possible.
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Six démarches réparties en deux parcours dont la composition est précisée ci-dessous vous permettent d’évaluer vo
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Pour les questionnaires communs à plusieurs démarches, les réponses apportées dans le cadre d’une démarche à un questionnaire donné sont reprises dans les autres démarches utilisant ce questionnaire.
Ce comportement est valable pour les réponses enregistrées en mode brouillon et les réponses validées.
Toutefois, le niveau minimum requis ou conseillé pour les critères d’un questionnaire peuvent différer d’une démarche à une autre. Ainsi, dans certaines situations, pour un questionnaire donné et dont la complétion est terminée, le niveau global attendu pour ce questionnaire peut être atteint dans le cadre d’une démarche et non-atteint pour une autre.
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Deux parcours sont mis en ligne sur la plateforme Convergence :
- parcours doctrine du numérique en santé : vous permet d’évaluer la maturité de vos produits à la doctrine du numérique en santé définie par l'Etat et définir ensuite votre feuille de route pour atteindre les niveaux recommandés en réalisant une projection de l’évolution de vos produits ;
- parcours Mon espace santé : vous permet d’évaluer la maturité de vos produits pour les faire référencer au catalogue de services Mon espace santé.
D’autres parcours seront mis en ligne prochainement sur la plateforme Convergence :
- certification des dispositifs médicaux dont ceux de télésurveillance ;
- référencement Ségur vague2.
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Il est possible de déposer les preuves à partir d’un environnement de développement, mais la version certifiée doit être celle utilisée en production et déclarée auprès de l’ARS, pour bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’Assurance Maladie.
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L’obtention du certificat de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN n'est qu’un prérequis pour déposer une demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque. Le processus complet de la demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque est disponible sur G_NIUS.
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Si vous avez initié une candidature en phase transitoire pour un des parcours convergence, cette dernière sera à recompléter pour une nouvelle instruction. Dans le formulaire de recevabilité, de nouveaux champs spécifiques à la phase nominale ont été ajoutés et des profils ont été modifiés. La recevabilité de la candidature sera à réanalyser par l'ANS et en cas d'avis positif, les preuves qui auront été déposées pour avis lors de la phase transitoire seront à redéposer.
A noter : Si vous avez déposé des preuves conformes lors de la phase transitoire et que vous déposez ces mêmes preuves au cours d'une candidature en phase nominale, l'ANS pourra les analyser plus rapidement.
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La ligne générique est un parcours concernant l'une des 5 pathologies (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale et prothèses cardiaques implantables). Ce parcours est simplifié et ne nécessite pas de dossier de la part du CNEDIMTS. L'ANS vérifie les exigences concernant les pathologies directement, contrairement au nom de marque, qui concerne toutes les autres pathologies. Ces pathologies ne possèdent pas de spécifications HAS, et l'ENS doit donc déposer un dossier auprès de la CNDEMITS après sa certification de conformité ANS. Si beaucoup d'industriels candidatent en nom de marque à une pathologie commune, il est possible que la HAS ouvre une nouvelle ligne générique pour cette pathologie.
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Il est possible de candidater pour la même solution en ligne générique et en nom de marque, à condition que la solution traite de pathologies à la fois dans une (ou plusieurs) des lignes génériques et dans une autre pathologie, ou bien si la solution présente une amélioration de l'activité de télésurveillance médicale sur une (ou plusieurs) des lignes génériques.
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