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Toutes les modalités sont définies dans le Référentiel d’Accréditation HDS et dans le document "Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes procédant à la certification de systèmes de management dans le domaine des technologies de l’information" émis par le COFRAC. Ces deux documents, ainsi que des référentiels d’exigences spécifiques, sont téléchargeables dans notre espace Documentation.
Consultez la liste des organismes certifiés :
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Il existe 6 types d’activités pour lesquelles un hébergeur de données santé peut être certifié :
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites physiques permettant d’héberger l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ;
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement de données de santé ;
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la plateforme d’hébergement d’applications du système d’information ;
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure virtuelle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ;
- l’administration et l’exploitation du système d’information contenant les données de santé ;
- la sauvegarde de données de santé.
Vous pouvez consulter la liste complète des HDS certifiés, avec les activités concernées, sur notre site :
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Le référentiel d’imputabilité définit les moyens utilisables pour :
- assurer la traçabilité des actions réalisées vis-à-vis d’un SI de santé ;
- garantir la valeur des traces enregistrées ;
- contrôler l’usage fait de ce SI de santé.
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Ce logiciel permet l'interfaçage entre des applications informatiques telles que le Portail médecins Vivoptim et la carte CPS.
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En règle générale, si un tiers héberge des données de santé pour le compte d’un établissement, celui-ci doit recevoir une certification HDS.
En revanche, si deux entités sont coresponsables, comme c’est le cas pour les GHT, cette obligation peut être levée.
La Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) requiert un avenant à la convention constitutive du GHT. Il doit préciser “les conditions, les périmètres de traitement des données, et les établissements parties prenantes de la coresponsabilité." Un établissement support qui peut héberger les données santé pour le compte des autres établissements du GHT est alors commissionné.
Sont aussi exclus de l’obligation de recourir à un prestataire agréé ou certifié HDS :
- les organismes d’Assurance Maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;
- les organismes de recherche dans le domaine de la santé, si leurs bases de données ne sont pas constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
- les associations qui proposent des activités sportives à des personnes handicapées.
Les conditions d’exemption sont détaillées dans le référentiel Maturin-H, publié début 2022.
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Selon votre métier d’hébergement, il existe deux périmètres de certification :
- Mon activité concerne la disposition de locaux d’hébergement physique et d’infrastructure matérielle.
Il vous faut un certificat Hébergeur d’infrastructure physique.
Ce certificat couvre les deux types d’activités (cf image 1) - Mon activité concerne la mise à disposition d’une infrastructure virtuelle, de mise à disposition de plateforme logicielle, d’administration-exploitation et/ou de sauvegarde externalisée.
Il vous faut un certificat Hébergeur infogéreur.
Il comprend 4 types d’activités (cf image 2)
Important : Si votre activité d’hébergeur s’inscrit dans les deux types d’activité, l’hébergeur doit obtenir les deux certifications.
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Les principales étapes de l’accréditation pour les organismes de certification sont les suivantes :
- Etape 1 : Dossier de candidature
Vous complétez et envoyez le dossier de candidature à l’accréditation HDS auprès du COFRAC ou de l’organisme équivalent au niveau européen. - Etape 2 : Examen du dossier
Le Cofrac vérifier que le dossier de candidature est complet et le cas échéant, conclut un contrat avec l’organisme demandeur. - Etape 3 : Recevabilité technique
Le Cofrac vérifie que les exigences d’accréditation sont respectées.
Durée: entre 1 et 6 mois. - Etape 4 : Autorisation
En cas de décision favorable du Cofrac, la demande d'accréditation est prononcée : vous êtes autorisé à délivrer des certificats HDS pendant 9 mois. - Etape 5 : Mise en œuvre
Vous disposez d’un délai de 9 mois pour finaliser votre accréditation. Le Cofrac réalise une évaluation siège et une observation d’audit sur site. L’accréditation est délivrée pour une durée de 4 ans après l’évaluation siège. - Etape 6 : Renouvellement
Une observation d’audit a lieu tous les ans. Pour les cycles suivants, l’accréditation est délivrée pour une durée de 5 ans avec une évaluation siège et une observation tous les 15 mois.
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Non ce n'est pas possible actuellement.
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Cette solution n'est pas actuellement envisagée.
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Les traces fonctionnelles rendent compte des actions métier de tous les utilisateurs au sein du produit.
Le contenu de ces traces est propre à chaque application et doit rendre compte de façon explicite de l’action fonctionnelle métier réalisée.
Ces traces sont générées par le produit à l’occasion d’événements significatifs comme :
- la connexion à l’application ;
- le dépôt d’un document dématérialisé ;
- l’envoi d’un message électronique ;
- la diffusion d'une identité validée ;
- la création d'une note de visite ;
- la consultation des bonnes pratiques sur la prise en charge d'un patient polypathologique.
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La PGSSI-S est un ensemble de référentiels d’exigences et de guides de bonnes pratiques qui constitue un cadre commun de sécurité des SI du secteur de la santé.
L’espace « Politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé » sur le site de l’ANS présente de façon détaillée l’ensemble du corpus.
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Le référentiel de force probante des documents de santé vise à décrire les moyens nécessaires à assurer la valeur probante des documents de santé.
Pour tous les produits qui produisent ou modifient des documents de santé il est nécessaire de se référer à ce référentiel.
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L’évaluation des hébergeurs candidats résulte d’un audit en deux phases. Conduit par l’organisme certificateur, il a pour but de vérifier la conformité au référentiel de certification HDS.
L’audit vérifie aussi le respect des exigences spécifiques à l’hébergement de données de santé.
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Pour pouvoir s’authentifier et accéder au téléservice INSi, il est obligatoire, à l’heure actuelle, d’être doté d’une carte CPx nominative. Trois types de CPx fonctionnent : la CPS, la CPE et la CPF.
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Une fois la Cryptolib CPS installée et la WebExtension CPS activée dans Firefox, il est nécessaire d'appliquer la configuration suivante à ce navigateur :
- saisissez about:config dans la barre d'adresse ;
- sélectionnez Accepter le risque et poursuivre ;
- saisissez osclient dans la barre de recherche ;
- positionnez la valeur du paramètre security.osclientcerts.autoload à false.
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Les cartes CPx produites avant décembre 2020 ont une puce sans contact protégée en écriture.
Les nouvelles cartes CPS R3V3 produites depuis décembre 2020 embarquent une puce Mifare Desfire. Ces cartes permettent de stocker des secrets (clé cryptographique pour le protocole Mifare Desfire).
Toutes les informations sont disponibles dans le Guide de mise en œuvre de la partie sans contact des cartes CPx.
Il existe un point de vigilance sur les données que l’on écrit dans la zone de la puce autorisée en écriture.
Il est fortement déconseillé d’utiliser cette zone de la puce autorisée en écriture pour stocker des droits d’accès. L'ANS conseille l’utilisation de l’ANSSI, qui préconise les usages en mode connecté avec un lecteur « transparent » qui ne participe pas au protocole cryptographique lors de l’authentification du badge. Seule l’unité de Traitement Logique (UTL) participe au protocole cryptographique.
L’ANSSI déconseille les configurations avec un badge « intelligent » qui permet une double authentification en coupure avec l’UTL.
Toutes les recommandations sur la sécurisation des systèmes de contrôle d'accès physique et de vidéoprotection sont disponibles dans le guide des "Recommandations sur la sécurisation des systèmes de contrôle d’accès physique et de vidéoprotection"
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