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Comme noté à la page 14 du référentiel 1.2.2 : « Le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) exige une méthode d’authentification des usagers à 2 facteurs. Le Système doit donc implémenter cette méthode d’authentification (exigence IEU 9.1). » Le développement de la double authentification est donc obligatoire pour un DMN s'il y a un accès patient, et c’est une exigence qui sera vérifiée par l’ANS.
Par contre, il est également indiqué : « Pour tenir compte du cas où l’activation de l’authentification des usagers à 2 facteurs diminue l’usage de la solution et entraîne une perte de chance pour l’usager, le fabricant du DMN peut sous sa responsabilité ne pas activer systématiquement l’authentification à deux facteurs. ». Cela signifie que l’activation du double facteur peut ne pas être systématique pour l’ensemble des patients. Ce point est de la responsabilité de l'entreprise du numérique en santé développant le DMN.
Enfin, il est précisé dans le scénario IEU 9.1 : « L'accès du patient à une interface de déclaration simple dans le cadre d'un parcours de télésurveillance n'est pas soumis à ce scenario de conformité et ne nécessite pas d'authentification à deux facteurs systématique. » . Cela signifie que dans le cadre d’une déclaration simple, c’est-à-dire dans le cas où un patient accède à un simple formulaire de saisie de données (hors du DMN), il n’est pas soumis au développement du double facteur.
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Le référentiel d’identification électronique se borne à faire en sorte que les identifiants utilisés pour les usagers soient des identifiants uniques et sectoriels de préférence. Il n'existe aujourd'hui aucune exigence qui encadre ce cas de figure, même si la qualité de l’identification d’un usager est l’un des principes fondamentaux de la qualité et de la sécurité de sa prise en charge.
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Dans le cas d'une candidature pour un DMN pour lequel l'implémentation de l'Identité Nationale de Santé est non applicable, la conformité aux exigences IEU 7 et IEU 8 n'est pas obligatoire. Ces deux exigences sont donc "Non applicables".
En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée devra être fournie à la place de la preuve attendue.
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Dans le Google Store vous trouverez deux applications : "e-CPS" que les PS doivent utiliser, et "e-CPS (BAC A SABLE)" réservée aux éditeurs.
Dans l'AppStore vous trouverez uniquement l'application "e-CPS".
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Vous trouverez l'identifiant national :
- sur la première ligne de la CPx
- en ajoutant un "8" devant un numéro RPPS, par exemple 812345678901
- en ajoutant un "0" devant un identifiant ADELI, par exemple 0123456789
Remarque : dans l'application e-CPS vous pouvez voir le terme "identifiant e-CPS", il s'agit bien de l'identifiant national, ce terme sera corrigé prochainement.
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La CPS et la e-CPS sont deux moyens d'authentification complémentaires. Une personne peut avoir les deux en même temps, et utiliser l'une, ou l'autre, selon ce qui est le plus pratique pour elle.
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Un éditeur de logiciel santé & social intègre généralement plusieurs Terminologies couvrant les cas d’usages "de base" : noms et codes des communes, noms et codes des langues, des pays…
Il intègre ensuite généralement des "Terminologies socle" (Terminologie de médicament, de DM, de facturation, administratives…) puis des Terminologies spécifiques à son métier (Terminologie du vivant, Terminologie spécifique à la cardiologie, à la gériatrie…).
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Il en existe beaucoup : CIM-10, la CIM-11, la CCAM, ADICAP, Cladimed, Medicabase, la SNOMED 3.5VF, LOINC, MedDRA, ISO IDMP, EphMRA, ATC, CIS, CIP, UCD,…
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Pour certains services référencés dans le Catalogue de services, lorsqu’ils s’inscrivent dans des finalités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, ces derniers pourront être candidats en vue d’échanger des données de santé avec Mon espace santé, dans le respect du consentement éclairé de l’utilisateur.
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Le catalogue de services numériques référencés est un ensemble de services développés par des acteurs privés, par des acteurs publics, qui peuvent être gratuits ou payants et qui pourront figurer dans le catalogue de Mon espace santé.
Sont uniquement concernées les solutions numériques qui entrent dans le champ de la santé, du bien-être ou du maintien de l’autonomie.
Ce catalogue de services numériques référencés traduira la richesse de l’offre numérique du secteur, de par la nature des services, le public auquel il s’adresse, les éditeurs de ces solutions, tout en garantissant le respect des critères suivants:
- critères liés à l’offre elle-même :
- domaine de la santé ou du bien être ;
- qualité du contenu en lien avec les critères HAS ;
- modèle économique du service.
- conformité à la doctrine technique du numérique en santé ;
- conformité juridique ;
- critères éthiques.
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Non, le référencement au Catalogue de services n’est pas obligatoire.
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Mon espace santé c’est principalement quatre grandes fonctionnalités :
- le Catalogue de services numériques référencés qui vous concerne directement en tant qu’entrepreneur de service numérique ;
- le Dossier Médical qui intègre l’ensemble des documents du DMP historique, des mesures de santé au format FHIR qui vont décrire la situation de santé de la personne à un instant T et le profil médical qui reprend les antécédents et les allergies de l’utilisateur pour qu’il puisse les partager ;
- la Messagerie dont l’objectif est de créer un endroit sécurisé pour permettre à l’utilisateur d’échanger avec les professionnels qui interviennent dans sa prise en charge ;
- l’Agenda dans lequel l’usager pourra alimenter lui-même ses rendez-vous médicaux ou autoriser des applications de prise de rendez-vous à les inscrire pour son compte, pour les centraliser en un seul endroit. C’est avant tout un outil de gestion, de prévention et de parcours de soins notamment pour mettre en place des rappels de dates clés des examens de prévention.
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- la visibilité de mon service numérique à l’ensemble des citoyens ;
- une garantie de confiance pour les usagers, grâce au processus de référencement garantissant le respect du cadre de valeur de sécurité, d’éthique et d’interopérabilité ;
- sous réserve du consentement de l’usager, un accès aux données de Mon Espace Santé.
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Vous pouvez dès à présent vous mettre en conformité avec la doctrine du numérique en santé.
A partir d’août 2021, vous pourrez saisir le degré de maturité de votre solution par rapport aux actions prévues par la doctrine du numérique en santé via l’outil appelé Convergence.
A partir de novembre 2021, vous pourrez réaliser votre demande en ligne, sur le site de demande de référencement qui vous sera dédié.
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Pour toutes vos questions (SMT et terminologies médicales) : ans-terminologies@esante.gouv.fr
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Utilisées aussi bien entre machines, entre humains et entre humains et machines, les ressources sémantiques constituent un langage et un bien commun. Elles sont le socle nécessaire à la dématérialisation de disciplines telles que la production et la coordination des soins, la recherche médicale ou le pilotage médico-économique.
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Une unique Terminologie ne pourra pas être en mesure de couvrir l’ensemble des domaines et des cas d’usages de la Santé, : chaque domaine étant administré par une communauté d’experts, et de nouveaux domaines pouvant être révélés régulièrement, des Terminologies "spécifiques" seront toujours nécessaires.
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De nombreuses terminologies sont constamment créées et ne sont pas contrôlées. Le CGTS n’en a pas connaissance et ne peut pas les intégrer dans le SMT.
De plus, le catalogue actuel est basé sur les terminologies utilisées au sein du CI-SIS. Et c’est la gouvernance des terminologies de santé qui décide des terminologies à publier par le SMT.
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Une ontologie est le produit de l’ingénierie de la connaissance. C’est le type de ressources sémantiques le plus complet (présence de liens entre concepts, présence de synonymes, possibilités de raisonnement…). Il est décrit dans l’annexe bibliographique de l’"étude DNS".
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Le programme de labellisation des Centres et Maisons de santé, créé pour organiser la montée en gamme des logiciels tout en répondant aux besoins d’exercices interdisciplinaires des MCS, s’accompagne d’un cahier des charges basé sur l’ISO 10781 "Modèle fonctionnel d’un système de dossier informatisé de santé". Ce cahier des charges évoque la CISP-2 (soins primaires) pour "capturer les facteurs de santé", la CIM-10, la CISP-2 ou le DRC pour "coder un problème" ou pour "exploiter les données". Les logiciels doivent pouvoir afficher à l’utilisateur la "table de transcodage" vers la CIM-10.
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