FAQ des industriels

L'hébergeur d'un système d'archivage électronique de données de santé à caractère personnel doit être certifié HDS dès lors que les données de santé à caractère personnel ont été recueillies à l'occasion d'activité de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social et que cet hébergement est réalisé pour le compte de la personne concernée ou des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.

L’article L.1111-8 du code de la santé en public distingue trois grandes catégories de services d’hébergement de données de santé :

• l’hébergement de données de santé sur support papier dans le cadre d'un service d'archivage, qui doit être réalisé par un hébergeur agréé par le ministre de la culture ;
• l’hébergement de données de santé sur support numérique (hors cas d’un service d’archivage électronique) qui doit être réalisé par un hébergeur certifié HDS ;
• l’hébergement de données de santé sur support numérique dans le cadre d’un service d’archivage électronique, qui doit être réalisé par un hébergeur certifié HDS et agréé par le ministre de la culture dans des conditions qui seront définies par décret en Conseil d’Etat pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et des conseils des ordres des professions de santé.

Exemple de cas d'usage : les coffres forts numériques où l'utilisateur peut stocker des données de santé à caractère personnel.

Il s'agit des activités de suivi réalisées par les établissements et services sociaux et médico-sociaux. Ces établissements et services sont listés de façon exhaustive à l’article L.312-1 du code de l’action sociale et des familles.

Les activités de prévention mentionnées dans le CSP sont les actions menées afin éviter l’apparition ou l’aggravation de maladies. Les principales catégories d'activités de prévention incluent :

1. la prévention primaire : ces activités visent à éviter l'apparition de maladies ou d'incidents de santé en réduisant les facteurs de risque. Cela peut inclure : 

• les vaccinations,
• les campagnes de sensibilisation (i.e. tabagisme, alimentation, prévention des maladies cardiovasculaires),
• d'éducation à la santé (promotion des comportements favorables à la santé comme l’activité physique, lutte contre la sédentarité, éducation sur la santé mentale, etc.) ;

2. la prévention secondaire : elles concernent le dépistage précoce de maladies ou de conditions afin de les traiter rapidement. Par exemple, le dépistage prénatal, le dépistage néo-natal, dépistages des troubles du développement, le dépistage pour certains cancers ou maladies chroniques, etc ;

3. la prévention tertiaire : ces actions visent à diminuer les complications ou les séquelles d'une maladie déjà installée, souvent en rapport avec des soins ou du suivi de rééducation après un incident de santé ou une intervention médicale (réadaptation), sont concernés les programmes d’éducation thérapeutique du patient (diabète, hypertension, etc.).

Toutes ces activités peuvent nécessiter, par différents moyens, la collecte et l'hébergement de données personnelles de santé.

L’hébergeur doit être certifié sur toutes les activités qui constituent son offre (y compris sur les activités de son offre sous-traitées).

La responsabilité conjointe de traitement déclarée entre deux organismes ne fait pas disparaître l'obligation de certification HDS si les autres conditions sont remplies. En effet, dans la mesure où la détermination de la responsabilité conjointe de traitement relève de leur appréciation, on ne peut pas considérer qu'ils pourraient décider de se soustraire à l'obligation de certification, par cette seule décision.

L’article L.1111-8 du code de la santé publique dispose que : « Toute personne physique ou morale qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social ou médico-social pour le compte de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil de ces données ou pour le compte du patient lui-même, doit être agréée ou certifiée à cet effet ».

Certaines activités d'hébergement ne rentrent pas dans le périmètre établit à l'article L.1111-18 du Code de la santé publique. Il s'agit de (liste non exhaustive) :

• des organismes d’assurance maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;
• des organismes de recherche dans le domaine de la santé lorsque leurs bases de données ne sont pas initialement constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
• des associations qui proposent des activités sportives à des personnes en situation de handicap. Ces associations manipulent des données de santé mais elles n’en sont pas à l’origine.

L’obligation de disposer d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement : 

1. portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ; 
2. pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.

Ces conditions sont cumulatives et l'obligation s'applique à toute personne (physique ou morale), qu’elle relève du droit public ou du droit privé.

Tout professionnel de santé, tout établissement et service de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social (personnes physiques ou morales) doit apprécier au cas par cas si ces données de santé dont il entend confier l’hébergement à un tiers proviennent de  son activité de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social.

En outre, tout projet de système d’information (SI) portant sur l’exploitation des données susmentionnées nécessite de s’interroger au cas par cas sur l’application de la législation relative à l’hébergement des données de santé. Il incombe donc au responsable du système d’information de veiller au respect de cette législation dès que l’une des fonctionnalités du SI concerne des données de santé répondant aux critères ci-dessus.

Par exemple, un établissement de santé exploitant un DPI est tenu de recourir à un hébergeur certifié HDS en cas d’externalisation de l’hébergement de ce DPI. 

Le règlement européen sur la protection des données personnelles donne une définition depuis avril 2016. Ce sont les données relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne.

Des précisions sont apportées par la CNIL.

Voici un tableau récapitulatif pour mieux comprendre les différences entre les différents identifiants :

Remarque : Depuis octobre 2024, l'identifiant ADELI n'est plus utilisé.

Le champs « identifiant national du professionnel » doit : 

• dans le cas de l’utilisation de l’API FHIR, contenir la valeur de l’IDNPS ;
• dans le cas de l’utilisation du fichier PS_libreAcces, contenir la valeur de l’Identification nationale PP.

Pour information : Identification nationale PP/ IDNPS : préfixe « 8 » + numéro RPPS

Si le système utilise l’API FHIR pour récupérer les données annuaire de santé, il est nécessaire d’avoir , en plus des preuves énumérées en ANN.1.1.1, une description du process es différents appels à l’API effectués (mode DELTA, FULL, unitaire) : à quel moment ces appels sont faits, à quelle fréquence le cas échéant. 

De même pour la preuve ANN.2.1.2, en plus de la vidéo montant la recherche des données annuaire dans le service, il sera nécessaire de fournir les logs des appels API nécessaires à cette recherche.

Oui, si la fiche patient dans laquelle est indiqué le médecin traitant est stockée sur le Système en cours dévaluation. En effet, dans ce cas, le médecin traitant associé au patient est bien un correspondant. Ce médecin traitant doit être créé sur le système : soit en tant que correspondant, soit en tant qu'usager. L’essentiel est qu’il soit identifié avec son n°RPPS ET associé au patient. Les exigences ANN 3 et ANN 5 sont applicables et doivent être respectées.