Si vous êtes une entreprise innovante du secteur de la e-santé, vous pouvez nous contacter afin que nous puissions analyser vos besoins et vous faire un retour sur notre capacité à vous appuyer, que ce soit au travers de l'offre d'accompagnement Innovation ou des autres accompagnements proposés par l'ANS. Afin que nous puissions vous recontacter dans les plus brefs délais, adressez-nous une demande par mail à l'adresse innovation@esante.gouv.fr en précisant les éléments suivants :

• Nom de la société
• Date de création
• Description du/des produit(s) et de son statut (recherche/conception/commercialisation/déploiement à l'international/...)
• Principaux besoins relatifs au numérique en santé (interopérabilité, cybersécurité, etc.)

L'offre d'accompagnement de l'équipe Innovation de l'ANS s'adresse aux entreprises innovantes (startups, PME, etc. proposant un nouveau service) du numérique en santé implantées sur le territoire. Les entreprises adressées en priorité par cette offre sont les entreprises proposant un service numérique à destination du professionnel de santé, du patient ou d'un acteur de santé, échangeant des données de santé, et dont le produit est en conception/développement, finalisé ou déjà en phase de déploiement. Cet accompagnement spécifique est en effet davantage pertinent auprès des entreprises ayant passé une phase amont de recherche. 

Le premier point de contact pour vous assurer de la pertinence de cette offre est l'Espace Authentifié ou via l'adresse innovation@esante.gouv.fr, qui vous proposera une séance de deep-dive pour apprendre à se connaitre. Les rencontres en présentiel sont privilégiées, cependant elles peuvent être menées en distanciel pour les entreprises n'étant pas basées à Paris.

L'ANS soutient le déploiement des entreprises innovantes qu'elle accompagne sur ses sujets d'expertise. Au-delà des contenus déjà disponibles et des sessions collectives générales organisées tout au long de l'année, l'équipe Innovation organise ainsi pour les entreprises innovantes qui maîtrisent déjà les fondamentaux sur certains sujets des sessions individuelles avec des experts de l'ANS, afin de répondre aux questions et consolider une stratégie d'approche pertinente.

Si vous découvrez le sujet, l'ANS met déjà à votre disposition une plateforme de formation, les enregistrements de webinaires ou encore des fiches synthétiques d'initiation aux sujets du numérique en santé.

Pour toute question relative à votre accompagnement en tant qu'entreprise innovante et les sessions individuelles de ce type, vous pouvez formuler votre demande à innovation@esante.gouv.fr. 

Votre entreprise ne bénéficie pas encore de l'offre d'accompagnement de l'équipe innovation de l'ANS ?

Les liens d'inscription aux sessions collectives dispensées par l'ANS sont partagés régulièrement via LinkedIn ou l'agenda d'e-santé. Suivez-nous sur Linkedin pour rester informés ! 

Votre entreprise innovante bénéficie de l'offre d'accompagnement de l'équipe innovation de l'ANS ? 

Une fois que votre entreprise innovante est accompagnée à travers de cette offre Innovation, si vous y êtes inscrits, vous recevez deux fois par mois une NewsLetter listant les actualités de la e-santé ainsi que les formations proposées par l'ANS. Pour vous inscrire aux formations dispensées par les experts de l'ANS, il vous suffit de suivre les liens partagés dans le mail. En tant que bénéficiaire de l'offre d'accompagnement, vous pouvez-également bénéficier de sessions individuelles avec un expert sur des sujets d'expertise de l'ANS (cybersécurité, interopérabilité, ...). Les liens d'inscription sont également disponibles dans la Newsletter !

Toutes les modalités sont définies dans le Référentiel d’Accréditation HDS et dans le document "Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes procédant à la certification de systèmes de management dans le domaine des technologies de l’information" émis par le COFRAC. Ces deux documents, ainsi que des référentiels d’exigences spécifiques, sont téléchargeables dans notre espace Documentation.

Consultez la liste des organismes certifiés :

Il existe 6 types d’activités pour lesquelles un hébergeur de données santé peut être certifié : 

1. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites physiques permettant d’héberger l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ; 
2. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement de données de santé ; 
3. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la plateforme d’hébergement d’applications du système d’information ; 
4. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure virtuelle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ; 
5. l’administration et l’exploitation du système d’information contenant les données de santé ; 
6. la sauvegarde de données de santé. 

Vous pouvez consulter la liste complète des HDS certifiés, avec les activités concernées, sur notre site :

La plateforme interop.esante.gouv.fr permet de visualiser les preuves en avance de phase, mais pour le référencement vous devez utiliser la plateforme interopsegur.esante.gouv.fr.

Non, il est simplement nécessaire de fournir un lien permanent vers le test "CI-SIS-CR-CDA-N1-Create_doc-Sc1" pour un type de document géré par la solution.

La conformité aux référentiels de la PGSSI-S est soit requise par la loi dès lors qu’ils ont été approuvés par arrêté ministériel, soit destinée à être requise à court terme, les référentiels de la PGSSI-S publiés ayant vocation à être approuvés par arrêté ministériel. 

Cette obligation s’applique au périmètre indiqué dans la réponse à la question "La PGSSI-S s’applique-t-elle aux éditeurs et aux industriels ?"

Les guides de la PGSSI-S n’ont pas vocation à être opposables. Leur prise en compte aussi complète que possible est toutefois fortement conseillée, d’une part afin de permettre une sécurisation des produits et services à la hauteur des enjeux du secteur médical, médico-social et social et des exigences fixées par le code de santé publique et par le RGPD, d’autre part afin de faciliter la conformité aux exigences de référencement, labellisation ou certification dans ce domaine.  

La PGSSI-S s’applique aussi bien au secteur public qu’au secteur privé, aux professionnels de santé, du médico-social et social, aux établissements de soin et aux offreurs de service. 

De manière générale, la PGSSI-S s’applique dés que des données de santé à caractère personnel sont manipulées. 

En tant que patient, la PGSSI-S permet d’avoir confiance dans les systèmes numériques de santé. 

Une FAQ est à votre disposition sur une page dédiée : 

En règle générale, si un tiers héberge des données de santé pour le compte d’un établissement, celui-ci doit recevoir une certification HDS.  

En revanche, si deux entités sont coresponsables, comme c’est le cas pour les GHT, cette obligation peut être levée.  

La Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) requiert un avenant à la convention constitutive du GHT. Il doit préciser “les conditions, les périmètres de traitement des données, et les établissements parties prenantes de la coresponsabilité." Un établissement support qui peut héberger les données santé pour le compte des autres établissements du GHT est alors commissionné. 

Sont aussi exclus de l’obligation de recourir à un prestataire agréé ou certifié HDS :  

• les organismes d’Assurance Maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;  
• les organismes de recherche dans le domaine de la santé, si leurs bases de données ne sont pas constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ; 
• les associations qui proposent des activités sportives à des personnes handicapées. 

Les conditions d’exemption sont détaillées dans le référentiel Maturin-H, publié début 2022. 

Selon votre métier d’hébergement, il existe deux périmètres de certification :  

1. Mon activité concerne la disposition de locaux d’hébergement physique et d’infrastructure matérielle.
   Il vous faut un certificat Hébergeur d’infrastructure physique.
   Ce certificat couvre les deux types d’activités (cf image 1)
2. Mon activité concerne la mise à disposition d’une infrastructure virtuelle, de mise à disposition de plateforme logicielle, d’administration-exploitation et/ou de sauvegarde externalisée.
   Il vous faut un certificat Hébergeur infogéreur.
   Il comprend 4 types d’activités (cf image 2)

Important : Si votre activité d’hébergeur s’inscrit dans les deux types d’activité, l’hébergeur doit obtenir les deux certifications. 

Les principales étapes de l’accréditation pour les organismes de certification sont les suivantes : 

• Etape 1 : Dossier de candidature
  Vous complétez et envoyez le dossier de candidature à l’accréditation HDS auprès du COFRAC ou de l’organisme équivalent au niveau européen.
• Etape 2 : Examen du dossier
  Le Cofrac vérifier que le dossier de candidature est complet et le cas échéant, conclut un contrat avec l’organisme demandeur.
• Etape 3 : Recevabilité technique
  Le Cofrac vérifie que les exigences d’accréditation sont respectées.
  Durée: entre 1 et 6 mois.
• Etape 4 : Autorisation
  En cas de décision favorable du Cofrac, la demande d'accréditation est prononcée : vous êtes autorisé à délivrer des certificats HDS pendant 9 mois.
• Etape 5 : Mise en œuvre
  Vous disposez d’un délai de 9 mois pour finaliser votre accréditation. Le Cofrac réalise une évaluation siège et une observation d’audit sur site. L’accréditation est délivrée pour une durée de 4 ans après l’évaluation siège.
• Etape 6 : Renouvellement
  Une observation d’audit a lieu tous les ans. Pour les cycles suivants, l’accréditation est délivrée pour une durée de 5 ans avec une évaluation siège et une observation tous les 15 mois.

La PGSSI-S s’applique à l’ensemble des systèmes d'information ou des services ou outils numériques mis en œuvre par des personnes physiques ou morales de droit public ou de droit privé, y compris les organismes d'Assurance Maladie, proposés par voie électronique, qui concourent à des activités de prévention, de diagnostic, de soin ou de suivi médical, médico-social ou social, ou à des interventions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces activités. 

Dès lors, afin que ces systèmes d’information puissent être conformes à la PGSSI-S : 

• les produits fournis par les éditeurs et les industriels qui sont destinés à faire partie de tels systèmes d’information doivent être conçus pour être conformes à la PGSSI-S ; 
• les activités internes ou prestation de service des éditeurs et des industriels participant à la conception, au développement, à la construction, à la distribution, à l’hébergement, à l’installation, à l’exploitation, à la maintenance ou à la mise au rebut de ces solutions doivent être menées en conformité avec la PGSSI-S. 

L’évaluation des hébergeurs candidats résulte d’un audit en deux phases. Conduit par l’organisme certificateur, il a pour but de vérifier la conformité au référentiel de certification HDS.

L’audit vérifie aussi le respect des exigences spécifiques à l’hébergement de données de santé.