FAQ des industriels

Deux références sont indispensables pour ouvrir votre dossier de référencement :Le NIE et le NIL. Ces deux références sont fournies lors de l'ouverture de votrre dossier au CNDA. Concernant le NIL, il s'agit d'un identifiant fourni lorsque vous “créez votre logiciel au CNDA”. Cet élément est alors renseigné sur la convention de Référencement ANS. Au cas où vous ne disposez pas de cette information, vous pouvez contacter la gestion Relation Client CNDA depuis votre espace personnel CNDA

Dès l'entame de votre parcours de référencement Ségur, il est nécessaire d'avoir débuté les démarches d'homologations auprès du CNDA. Votre inscription auprès du CNDA vous permettra d'otenir des éléments nécessaires à la complétion de votre dossier adminsitratif de votre candidature Ségur.

Les éléments attendues, à obtenir auprès du CNDA, dans le cadre du dépôt de votre dossier adminstratif, au sein de l'étape 2 "Eligibilité" de votre parcours Convergence sont les suivnats :
- Numéro NIE / NIL (Numéro d'Identification Editeur et Numéro d'Identification Logiciel).
- Une preuve de dépôt d'une demande d'obtention des labellisations CNDA.

Pour cette dernière, vous avez la possibilité de founir à l'ANS une copie d'écran de votre espace personnel CNDA indiquant que votre demande de conformité est au minimum au statut "pré-examen" (exemple ci-dessous). 
 

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Veuillez noter que le référencement Ségur ne pourra vous être attribué que si l'ensemble des preuves demandées dans le DSR choisi sont déposées et conformes et que toutes les homologations CNDA nécessaires sont obtenues.

Nous vous encourageons également de prendre connaissance du chapitre 4 du DSR choisi précisant des informations supplémentaires quant à l'avancement attendu des candidatures à l'approche des différents jalons réglementaires. 

Deux moyens de contact vous sont proposés :

• Numéro d'Identification Editeur (NIE) : Numéro d’Identification de l’Editeur, délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA). 
• Numéro d'Identification Logiciel (NIL) : Numéro d’Identification Logiciel, délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA) pour l’agrément au titre du composant proposé par l’Editeur

L'INSi & le DMP sont des piliers fondamentaux du dispositif Ségur, ils continueront à être des prérequis sur la Vague 2. 

En ce qui concerne l'utilisation de solutions déjà homologuées, les mêmes règles qu'en vague 1 s'appliqueront. Les homologations requises pour le référencement s'appliquent aux solutions candidates.

La solution doit obtenir l’agrément du CNDA conformément à l'addendum 8 du cahier des charges SESAM-Vitale [APCV1] ​

Après l'homologation de la solution logicielle, le CNDA transmet à l’éditeur l’attestation de conformité ainsi que la lettre de référencement (ci-dessous). Les éditeurs apportent cette lettre de référencement comme preuve de certification à l’ANS.

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Les statuts de demande de certification auprès du CNDA sont : 

• Initialisation,
• Pré-examen, (précisions ci-dessous)
• Examen de conformité,
• Finalisation

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Les éditeurs peuvent suivre l’état de leur demande de conformité en accédant à leur espace personnel CNDA (Espace personnel CNDA).

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Dans le parcours Editeurs CNDA, « En cours actif » indique que votre demande est à l’étape « Pré-examen ». Ce statut est nécessaire pour vous permettre à l’éditeur de déposer un dossier « réputé complet » pour le référencement de sa solution à l’ANS. Une fois que la certification est obtenue, l’éditeur peut soumettre son dossier pour instruction à l’ANS. Les DSR Ségur Vague 1 précisent au Chapitre 4.3 que « seul un dossier contenant l’intégralité des homologations ou certifications du CNDA peut faire l’objet, in fine, d’un référencement par l’ANS ».

En termes de preuves, vous pouvez transmettre une copie d’écran de votre espace personnel (mettre en visibilité : les Informations logiciel, le statut de la demande au moins à « Pré examen » et la date de retour prévisionnelle)

Si vous effectuez un montage (utilisation d’une solution tierce déjà certifiée), vous n’avez pas à effectuer de demande de certification auprès du CNDA. Vous pouvez communiquer à l'ANS le NIL de cette solution tierce lors de votre demande de référencement.

Dans une approche inclusive, tous les services numériques à destination des citoyens, utiles à la prise en charge de sa santé, peuvent candidater au référencement. Les services numériques éligibles doivent s’adresser aux usagers (patients/citoyens) et être édités par des acteurs publics ou privés, dans les secteurs sanitaires (santé et bien-être), médico-social et social. Ils doivent entrer dans le périmètre défini par l’article L. 1111-13-1 précité.  

Les services numériques éligibles :

• doivent obligatoirement s’adresser aux usagers (patients/citoyens) ;
• et être édités par des acteurs publics ou privés ;
• dans les secteurs sanitaires (santé et bien-être), médico-social et social.

Les services numériques éligibles sont les suivants :  

• applications mobiles ;
• sites web.

Ils peuvent être :  

• reliés ou non à un ou plusieurs objets connectés ;
• gratuits ou payants ;
• des dispositifs médicaux ou non.

Au moment du dépôt de la demande de référencement, les services doivent être utilisables par des usagers finaux (patient/citoyen).

Les services relevant du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performances qui leurs sont applicables. La conformité à cette règlementation est matérialisée par l’apposition du marquage CE dispositif médical.

Le respect du présent programme ne dispense pas le service candidat au référencement de satisfaire à toutes les dispositions en vigueur, légales et règlementaires, nationales et communautaires 

Afin que mon service soit référencé, dans le Catalogue de services référencés, il doit être conforme à la doctrine du numérique en santé.

Cette doctrine est publiée tous les ans et définit les règles communes de sécurité, d’interopérabilité, d’éthique qui s’appliquent aux services numériques en santé.

Les données qui figurent dans Mon espace de santé sont les suivantes :

• les données du profil médical saisies librement par le patient, dans un format non structuré (antécédents, allergies) ;
• les mesures de santé (poids, taille, IMC, nombre de pas pendant la journée, température, tour de taille, fréquence cardiaque, tension artérielle diastolique et systolique, niveau de la douleur, glycémie) au format FHIR (voir spécification interopérabilité FrObservation) ;
• des documents de santé (ex : compte-rendu d'acte diagnostic, compte-rendu d'acte thérapeutique, compte-rendu d'admission…).

Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.

Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.

Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.

Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024. 

Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.

Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.

Pour certains services référencés dans le Catalogue de services, lorsqu’ils s’inscrivent dans des finalités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, ces derniers pourront être candidats en vue d’échanger des données de santé avec Mon espace santé, dans le respect du consentement éclairé de l’utilisateur.

Le catalogue de services numériques référencés est un ensemble de services développés par des acteurs privés, par des acteurs publics, qui peuvent être gratuits ou payants et qui pourront figurer dans le catalogue de Mon espace santé.

Sont uniquement concernées les solutions numériques qui entrent dans le champ de la santé, du bien-être ou du maintien de l’autonomie.

Ce catalogue de services numériques référencés traduira la richesse de l’offre numérique du secteur, de par la nature des services, le public auquel il s’adresse, les éditeurs de ces solutions, tout en garantissant le respect des critères suivants:

• critères liés à l’offre elle-même :
  • domaine de la santé ou du bien être ;
  • qualité du contenu en lien avec les critères HAS ;
  • modèle économique du service.
• conformité à la doctrine technique du numérique en santé ;
• conformité juridique ;
• critères éthiques.

Non, le référencement au Catalogue de services n’est pas obligatoire.