Image
Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
Résultats 1 - 17 sur un total de 17
[ Page actuelle 1 / 1 ]
[ Date de mise à jour :
]
Ségur Vague 2
L'INSi & le DMP sont des piliers fondamentaux du dispositif Ségur, ils continueront à être des prérequis sur la Vague 2.
En ce qui concerne l'utilisation de solutions déjà homologuées, les mêmes règles qu'en vague 1 s'appliqueront. Les homologations requises pour le référencement s'appliquent aux solutions candidates.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Ségur Vague 2
- Numéro d'Identification Editeur (NIE) : Numéro d’Identification de l’Editeur, délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA).
- Numéro d'Identification Logiciel (NIL) : Numéro d’Identification Logiciel, délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA) pour l’agrément au titre du composant proposé par l’Editeur
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Ségur Vague 1
La solution doit obtenir l’agrément du CNDA conformément à l'addendum 8 du cahier des charges SESAM-Vitale [APCV1]
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Ségur Vague 1, Ségur Vague 2
Concernant le NIL, il s'agit d'un identifiant fourni lorsque vous “créez votre logiciel au CNDA”. Cet élément est alors renseigné sur la convention de Référencement ANS.
Au cas où vous ne disposez pas de cette information, vous pouvez contacter la gestion Relation Client CNDA.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Ségur Vague 1, Ségur Vague 2
Pour pouvoir être éligible au référencement, vous devez avoir débuté les démarches auprès du CNDA et afin d’être référencée, votre solution devra être certifiée auprès des services CNDA.
Il vous est possible de commencer le processus d'éligibilité puis de poursuivre votre candidature au référencement Ségur en déposant vos preuves si les seules preuves en attente sont des certifications CNDA. Pour ces dernières, vous avez la possibilité de fournir à l’ANS une copie d’écran de votre interface CNDA (exemple ci-dessous) en attendant que l'homologation soit effectivement prononcée par le CNDA.
Veuillez noter que le référencement ne pourra pas vous être attribué tant que le CNDA ne vous aura pas fourni les preuves de certifications nécessaires au respect des exigences du DSR.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Ségur Vague 1, Ségur Vague 2
Après la certification de la solution logicielle, le CNDA transmet à l’éditeur l’attestation de conformité ainsi que la lettre de référencement (ci-dessous). Les éditeurs apportent cette lettre de référencement comme preuve de certification à l’ANS.
Image
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Ségur Vague 1, Ségur Vague 2
Les statuts de demande de certification auprès du CNDA sont :
- Initialisation,
- Pré-examen, (précisions ci-dessous)
- Examen de conformité,
- Finalisation
Image
Les éditeurs peuvent suivre l’état de leur demande de conformité en accédant à leur espace personnel CNDA (Espace personnel CNDA).
Image
Dans le parcours Editeurs CNDA, « En cours actif » indique que votre demande est à l’étape « Pré-examen ». Ce statut est nécessaire pour vous permettre à l’éditeur de déposer un dossier « réputé complet » pour le référencement de sa solution à l’ANS. Une fois que la certification est obtenue, l’éditeur peut soumettre son dossier pour instruction à l’ANS. Les DSR Ségur Vague 1 précisent au Chapitre 4.3 que « seul un dossier contenant l’intégralité des homologations ou certifications du CNDA peut faire l’objet, in fine, d’un référencement par l’ANS ».
En termes de preuves, vous pouvez transmettre une copie d’écran de votre espace personnel (mettre en visibilité : les Informations logiciel, le statut de la demande au moins à « Pré examen » et la date de retour prévisionnelle)
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Ségur Vague 1, Ségur Vague 2
Si vous effectuez un montage (utilisation d’une solution tierce déjà certifiée), vous n’avez pas à effectuer de demande de certification auprès du CNDA. Vous pouvez communiquer à l'ANS le NIL de cette solution tierce lors de votre demande de référencement.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Ségur Vague 1, Ségur Vague 2
Deux moyens de contact vous sont proposés :
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Produit / Service : CERT Santé
Le ministère a lancé un portail de signalement des événements sanitaires indésirables destinés aux particuliers, professionnels de santé, et entreprises.
Le CERT Santé assure le traitement des signalements des incidents de sécurité les jours ouvrés de 9h à 18h. En dehors de ces heures, il est possible de contacter l’ANSSI.
CERT Santé
+33 (0)9 72 43 91 25
Agence du Numérique en Santé
2-10 Rue d'Oradour-sur-Glane
75015 Paris
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Produit / Service : Dispositifs médicaux numériques (DMN)
Oui, vous pouvez retrouver la liste des solutions certifiées conformes sur le site de l'ANS. En revanche, il appartient à l'ENS certifiée conforme d'accepter ou non la diffusion de sa certification de conformité.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Produit / Service : CERT Santé
Dans le cadre de la découverte d’une vulnérabilité ou d’un incident de sécurité d’origine malveillante, les industriels sont invités à en informer le CERT Santé qui pourra leur apporter une assistance dans les mesures de remédiation à mettre en œuvre. Le CERT Santé pourra également apporter un appui dans les actions de communication vers les structures.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Produit / Service : CERT Santé
Oui. L’ANS met à votre disposition sa plateforme de formation e-santé, avec plusieurs vidéos d'accompagnement concernant la cybersécurité. Vous y trouverez, notamment, comment demander un audit de cybersurveillance, comment signaler un incident grave de sécurité SI, comment améliorer vos mots de passe, ou comment identifier les emails malveillants.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Produit / Service : Dispositifs médicaux numériques (DMN)
Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Produit / Service : Dispositifs médicaux numériques (DMN)
Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Produit / Service : Dispositifs médicaux numériques (DMN)
Le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est traduit en anglais. Il est disponible sur le portail industriel de l'Agence du Numérique en Santé. Les guides de dépôt des différents parcours seront traduits prochainement.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
[ Date de mise à jour :
]
Produit / Service : Dispositifs médicaux numériques (DMN)
La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, dans le parcours nom de marque.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Vous ne trouvez pas la réponse à votre question ?
Posez-nous votre question :
