Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
L'INSi & le DMP sont des piliers fondamentaux du dispositif Ségur, ils continueront à être des prérequis sur la Vague 2.
En ce qui concerne l'utilisation de solutions déjà homologuées, les mêmes règles qu'en vague 1 s'appliqueront. Les homologations requises pour le référencement s'appliquent aux solutions candidates.
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- Numéro d'Identification Editeur (NIE) : Numéro d’Identification de l’Editeur, délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA).
- Numéro d'Identification Logiciel (NIL) : Numéro d’Identification Logiciel, délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA) pour l’agrément au titre du composant proposé par l’Editeur
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La solution doit obtenir l’agrément du CNDA conformément à l'addendum 8 du cahier des charges SESAM-Vitale [APCV1]
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Concernant le NIL, il s'agit d'un identifiant fourni lorsque vous “créez votre logiciel au CNDA”. Cet élément est alors renseigné sur la convention de Référencement ANS.
Au cas où vous ne disposez pas de cette information, vous pouvez contacter la gestion Relation Client CNDA.
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Après la certification de la solution logicielle, le CNDA transmet à l’éditeur l’attestation de conformité ainsi que la lettre de référencement (ci-dessous). Les éditeurs apportent cette lettre de référencement comme preuve de certification à l’ANS.
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Les statuts de demande de certification auprès du CNDA sont :
- Initialisation,
- Pré-examen, (précisions ci-dessous)
- Examen de conformité,
- Finalisation
Les éditeurs peuvent suivre l’état de leur demande de conformité en accédant à leur espace personnel CNDA (Espace personnel CNDA).
Dans le parcours Editeurs CNDA, « En cours actif » indique que votre demande est à l’étape « Pré-examen ». Ce statut est nécessaire pour vous permettre à l’éditeur de déposer un dossier « réputé complet » pour le référencement de sa solution à l’ANS. Une fois que la certification est obtenue, l’éditeur peut soumettre son dossier pour instruction à l’ANS. Les DSR Ségur Vague 1 précisent au Chapitre 4.3 que « seul un dossier contenant l’intégralité des homologations ou certifications du CNDA peut faire l’objet, in fine, d’un référencement par l’ANS ».
En termes de preuves, vous pouvez transmettre une copie d’écran de votre espace personnel (mettre en visibilité : les Informations logiciel, le statut de la demande au moins à « Pré examen » et la date de retour prévisionnelle)
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Si vous effectuez un montage (utilisation d’une solution tierce déjà certifiée), vous n’avez pas à effectuer de demande de certification auprès du CNDA. Vous pouvez communiquer à l'ANS le NIL de cette solution tierce lors de votre demande de référencement.
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Deux moyens de contact vous sont proposés :
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Le Centre de Gestion des Terminologies de Santé a donc pour mission de se charger de cette maîtrise d’ouvrage opérationnelle des ressources sémantiques, mais aussi du guichet national de publication, ainsi que de l’accompagnement des utilisateurs. En France, le CGTS regroupe à date au sein de son catalogue 34 Terminologies couvrant un grand nombre de domaines médicaux.
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Il existe plusieurs niveaux d’exigences pour l’intégration d’un module au Système d’Information Hospitalier (SIH). Les exigences principales du référentiel de néonatologie concernent :
- les principes généraux d’interfaçage, de contrôle et de sécurité ;
- les exigences faisant référence au processus de prescription ;
- les exigences relatives à l’intégration avec un thesaurus national de prescription ;
- les exigences concernant le pilotage médico-économique et décisionnel ;
- les exigences d’ergonomie, fonctionnelles, et correspondant aux alertes et notifications ;
- les exigences correspondant aux fonctions de paramétrage.
Au total, 139 exigences servent à considérer un niveau minimal d’intégration du module avec le SIH. Le respect de ce niveau minimal par l’établissement permet de faire porter les exigences générales de sécurité et de traçabilité sur le SIH, et non sur le module lui-même.
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Le référentiel actuel, publié en 2017, a été conçu avec des experts du secteur. Il présente le contexte particulier dans lequel s’inscrit la mission de l’ANS et des objectifs à atteindre pour renforcer la sécurité des activités de néonatologie et réanimation pédiatrique.
Le référentiel vous guide à travers les différents concepts et fondamentaux utilisés pour appréhender les protocoles et les exigences liés au développement de logiciels, en particulier concernant l’aide à la prescription en milieu hospitalier.
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La néonatologie est une activité à haut risque pour deux raisons :
- la fragilité des patients traités (des bébés prématurés) ;
- les médicaments administrés – près de 50% le sont hors AMM (autorisation de mise sur le marché).
Des accidents survenus en services de réanimation en néonatalogie1 ont conduit la Direction Générale de l’Offre de Soin (DGOS) à réaliser une analyse du circuit du médicament. Initiée en janvier 2014 en lien avec les sociétés savantes2, elle mène un état des lieux des pratiques dans ce domaine.
Le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales3 (IGAS) alerte d’un risque non maitrisé sur l’ensemble du circuit du médicament en néonatologie. L’informatisation de la prescription figure parmi les 41 préconisations de l’IGAS visant à augmenter le niveau de sécurité de cette activité.
Cette ligne directive est donc une des priorités de l’ANS dans la numérisation des services santé.
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Pour commencer, une base de termes de référence est disponible sur le site smt.esante.gouv.fr, qui propose une fonction de recherche et de téléchargement protégé des terminologies et de leur documentation.
Vous pouvez aussi vous abonner à certaines terminologies, accéder à des formations en ligne et bénéficier d’un accompagnement d’expertise sémantique et de formations en présentiel.
Contactez-nous pour plus de détails sur les services proposés par l’ANS.
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Le virage numérique en France multiplie les échanges de données de santé : Il devient nécessaire d’organiser une langue commune d’échange dans un écosystème qui manque d’homogénéité, au niveau local et international.
Centraliser ces ressources sémantiques spécifiques aux professionnels de santé permet de convenir d’un langage unique dans ce domaine. C'est là où intervient une nouvelle gouvernance des terminologies nationales, organisée et animée par l’Etat : le Centre de Gestion des Terminologies de Santé.
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À ce jour, il est possible de télécharger les réponses validées dans les questionnaires.
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Les usagers sont les personnes usager du système de soin ou médico-social et non les professionnels de santé.
Le terme usager est préféré au terme « patient » car la personne n’est pas forcément une patiente (exemple usager de l’application de bien être ou usager d’une balance connectée)
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Pour chaque démarche et pour tous les questionnaires à gradation (Interopérabilité, Urbanisation, Sécurité ou Politique globale), des échelles de maturité sont proposées pour chacun des critères.
Le niveau maximal (vert) est le niveau qui correspond à la mise en œuvre de la cible de la doctrine du numérique en santé pour le critère.
Pour le parcours doctrine du numérique en santé, un niveau « recommandé par la doctrine » intermédiaire a également été défini. Il peut être :
- le niveau maximal de maturité actuellement accessible au regard de la disponibilité des référentiels ou services nationaux mutualisés attendus en cible ;
- le niveau minimum de maturité qui devrait raisonnablement être atteint à date.
Pour le parcours Mon espace santé, les niveaux minimums requis pour les démarches de référencement sont précisées au niveau de chaque critère. Ils sont techniquement atteignables.
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Si le niveau de maturité du produit dépasse le niveau de maturité attendu à date, cela ne signifie pas nécessairement que le niveau cible (niveau de maturité fort en vert) est atteint.
Il faut donc définir, lorsque c’est possible, un plan de convergence vers le niveau cible (niveau de maturité fort en vert), quel que soit le niveau atteint par le produit ou le niveau attendu à date.
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Les questionnaires présentent pour chaque critère, plusieurs niveaux de maturité.
Ces différents niveaux ne tracent pas nécessairement un chemin vers les objectifs de la doctrine.
Pour certains critères, il peut être judicieux de directement orienter les efforts vers la cible proposée, en tenant compte des éléments de trajectoire nationale.
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