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MSSanté est un nom générique qui fait référence au système de messageries sécurisées de santé intégrées à l'espace de confiance. Mailiz est l'un des services de messagerie sécurisée de santé intégré à l'espace de confiance, opéré par l'Agence du numérique en santé et proposé par les Ordres de Santé aux professionnels qu'ils regroupent.
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Le système MSSanté consiste en un espace de confiance dont l'Agence du numérique en santé est le gestionnaire. Cet espace de confiance regroupe des opérateurs de messageries ayant contractualisé avec l’Agence (établissements de santé, opérateurs, administration…) pour sécuriser les services de messagerie électronique proposés aux professionnels de santé. Ainsi, il existe de nombreuses messageries intégrées à l'espace de confiance, permettant d'échanger des données de santé de manière sécurisée.
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Le système MSSanté est un système de messagerie qui permet d’échanger par mail de façon sécurisée des données de santé à caractère personnel entre professionnels habilités, dans le cadre de la prise en charge d'un patient. A ce jour, les données de facturation ne rentrent pas dans ce périmètre.
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La doctrine du numérique en santé identifie plusieurs référentiels de données qui chacun portent une finalité distincte :
- le RPPS étendu (ou RPPS+) afin de porter l'identification de toutes les personnes physiques dans leur rôle d'acteur de santé (tout type de professionnel ou assistant du secteur) ;
- le FINESS refondu (ou FINESS+) afin de porter l'identification de toutes les personnes morales de santé (tout établissement et entité juridique du secteur) ;
- le ROR afin de décrire l'offre de santé au sein d'un établissement (spécialités, capacités) ou d'un cabinet.
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Non, l'exigence PGSSI-S IEU 2 n'est pas applicable lorsque la solution est esclave de l'identité.
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Il doit être possible de voir la création ou le résultat de la création d’un patient dans la solution avec son identifiant privé et ses 5 attributs. Il doit être possible aussi de visualiser que ce patient est associé à son INS, même si peut être les étapes du scénario de conformité sont faites en même temps.
Il faudrait donc, s’il n’est pas possible de visualiser la création d’un patient via la GAP, avoir le flux de création permettant de créer le patient et celui pour associer l’INS dans la solution (si différent), puis d’avoir une copie écran d’un compte usager associé à son matricule INS.
NB : Attention à ne pas confondre la création de l'identité (au niveau de la GAP) et la création du compte dans le DMN. Si la solution ne permet pas l'accès à la GAP, cela signifie qu'il ne peut récupérer l'identité.
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Comme noté à la page 14 du référentiel 1.2.2 : « Le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) exige une méthode d’authentification des usagers à 2 facteurs. Le Système doit donc implémenter cette méthode d’authentification (exigence IEU 9.1). » Le développement de la double authentification est donc obligatoire pour un DMN s'il y a un accès patient, et c’est une exigence qui sera vérifiée par l’ANS.
Par contre, il est également indiqué : « Pour tenir compte du cas où l’activation de l’authentification des usagers à 2 facteurs diminue l’usage de la solution et entraîne une perte de chance pour l’usager, le fabricant du DMN peut sous sa responsabilité ne pas activer systématiquement l’authentification à deux facteurs. ». Cela signifie que l’activation du double facteur peut ne pas être systématique pour l’ensemble des patients. Ce point est de la responsabilité de l'entreprise du numérique en santé développant le DMN.
Enfin, il est précisé dans le scénario IEU 9.1 : « L'accès du patient à une interface de déclaration simple dans le cadre d'un parcours de télésurveillance n'est pas soumis à ce scenario de conformité et ne nécessite pas d'authentification à deux facteurs systématique. » . Cela signifie que dans le cadre d’une déclaration simple, c’est-à-dire dans le cas où un patient accède à un simple formulaire de saisie de données (hors du DMN), il n’est pas soumis au développement du double facteur.
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Le référentiel d’identification électronique se borne à faire en sorte que les identifiants utilisés pour les usagers soient des identifiants uniques et sectoriels de préférence. Il n'existe aujourd'hui aucune exigence qui encadre ce cas de figure, même si la qualité de l’identification d’un usager est l’un des principes fondamentaux de la qualité et de la sécurité de sa prise en charge.
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Dans le cas d'une candidature pour un DMN pour lequel l'implémentation de l'Identité Nationale de Santé est non applicable, la conformité aux exigences IEU 7 et IEU 8 n'est pas obligatoire. Ces deux exigences sont donc "Non applicables".
En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée devra être fournie à la place de la preuve attendue.
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L'initialisation d'un produit se fait à l'aide du bouton ajouter produit. Un questionnaire d’identification du produit et un questionnaire de qualification du produit permettent à l'utilisateur d'indiquer :
- le nom du produit, sa ou ses versions, son N° d'Identification (NIL délivré par le CNDA), sa description et ses certifications ;
- des spécificités techniques ou fonctionnelles ;
- la démarche dans laquelle vous souhaitez inscrire le produit en fin de création du produit.
Le questionnaire d’identification est descriptif. Il permet d’identifier le produit et la ou les versions évaluées puis recueille la présentation du produit, son numéro d’identification NIL, sa finalité et ses certifications.
Le questionnaire de qualification permet de préciser des spécificités techniques ou fonctionnelles afin de profiler les questionnaires de maturité qui constituent les différentes démarches.
Le produit est créé dès validation des questionnaires d’identification et qualification. La plateforme vous propose alors de sélectionner la démarche dans laquelle vous souhaitez inscrire le produit. Vous pouvez aussi choisir d’inscrire un produit dans une démarche depuis la fiche du produit, la page de présentation la démarche.
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Il n'est pas possible de supprimer un produit créé sur la plateforme.
Il est seulement possible d’archiver les produits obsolètes ou créés par erreur. Dès lors qu’ils sont archivés, les produits ne sont plus affichés dans la cartographie ni dans les pages des démarches. Les réponses apportées aux questionnaires ainsi que les liens entre le produit et les démarches sont sauvegardés.
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Les questionnaires d’ajout d’un produit (identification et qualification) doivent nécessairement être validés.
Il n'est pas possible d’enregistrer des brouillons pour ces questionnaires.
Les réponses apportées lors de l’initialisation sont ensuite éditables depuis la fiche produit. Elles sont modifiables à tout moment.
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La modification des questions de qualification (qui consignent les spécificités fonctionnelles ou techniques) induit l’apparition ou le retrait de certains critères au sein des questionnaires Urbanisation, Interopérabilité ou Sécurité.
Les éventuelles réponses précédemment enregistrées ou validées sont conservées. Il est cependant nécessaire d’apporter des réponses aux critères nouvellement apparus et de supprimer (en enregistrant ou validant) les réponses aux critères obsolètes.
Il est donc nécessaire d’associer chaque révision des questions de qualification à une relecture des questionnaires de maturité.
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Le terme échange désigne tout ce qui est en lien avec les services de messagerie : les données transitent vers une ou plusieurs destination(s) identifiée(s).
Le terme partage regroupe les activités de stockage des données et la gestion des accès à celle-ci : les données sont à un seul endroit et sont consultées par plusieurs acteurs non identifiés lors de la mise en partage (contrairement à l’échange avec plusieurs destinataires).
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La certification remplace l’agrément.
Elle repose sur un référentiel et une procédure de certification :
- un organisme certificateur procède à l’évaluation de la conformité au référentiel ;
- il délivre un certificat de conformité pour une durée de 3 ans.
Les dossiers de demande d’agrément déposés avant le 31 mars 2018 sont instruits selon l’ancienne procédure.
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Un identifiant calculé (INS-C), attribué au travers d’un algorithme à partir d’informations lues à partir de la carte Vitale de l’assuré, a d’abord été utilisé de façon transitoire dans l'attente de l'évolution des textes permettant l'utilisation d'un identifiant adapté.
L'évolution des textes permet aujourd’hui la mise en œuvre de l’INS (Identité Nationale de Santé). L’INS-C est donc remplacé par l'INS c'est à dire le NIR et les cinq traits d'identité qualifiés (nom de naissance, prénom(s), date de naissance, sexe, lieu de naissance).
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Un produit socle est une solution, un service ou un dispositif commercialisé par un industriel en e-santé, qui répond aux besoins d'une activité, d’une pratique ou d’une profession spécifique et n’est pas conditionné à l’achat préalable d’un autre produit. Il peut être enrichi de produits option pour étendre sa couverture fonctionnelle.
Un produit option est une solution, un service ou un dispositif commercialisé par un industriel en e-santé, qui répond aux besoins d’extension du périmètre fonctionnel du ou des produits socle auxquels il s’ajoute. Il est conditionné à l’achat préalable d’un produit socle.
Dans le cas où un produit socle peut aussi être proposé en option d'un autre produit, nous vous proposons de déclarer en premier lieu le produit comme un produit socle. Vous pourrez ensuite, à partir de cette saisie, dupliquer puis convertir en produit option le produit socle initial.
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