FAQ des industriels

• IEU 2 : "Le Système DOIT n'autoriser la modification des attributs d'identité d'un Usager qu'avec des informations obtenues par une vérification d'identité aussi fiable que lors de l'enregistrement initial." 
• IEU 7 : "Le Système DOIT supporter le matricule INS comme identifiant d'un Usager." 
• IEU 8 : "Le Système DOIT rechercher le matricule INS de l'Usager lorsque l'identification électronique ne fournit qu'un identifiant privé, par appel du téléservice ou par intégration de l'identité INS en provenance de son domaine d'identification." 

Dans le cas d'une candidature pour un DMN pour lequel l'implémentation de l'Identité Nationale de Santé est non applicable, la conformité aux exigences IEU 2, IEU 7 et IEU 8 n'est pas obligatoire. Ces trois exigences sont donc "Non applicables". En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée devra être fournie à la place de la preuve attendue.

On entend par "correspondant" tout professionnel de santé avec lequel un utilisateur de la solution est susceptible d’interagir. L’utilisateur de la solution se distingue du correspondant par le fait d’avoir un accès à la solution (via une authentification PS avec un MIE, PSC, etc…), contrairement au correspondant.

Pour qu'une solution soit intégralement conforme au référentiel ANN, la création de fiche correspondant doit être effectuée dans l'application à chaque fois qu'un PS est mentionné par un utilisateur, dans un dossier patient ou ailleurs, ou consulté via l'envoi de documents ou d'informations.

Les informations obligatoires du correspondant et la fréquence de rafraichissement de ces informations sont les mêmes que pour l'utilisateur.

"IEPS 8 - Le Système DOIT garantir l'unicité des identifiants de ses utilisateurs"

Scénario - vérification de l'unicité des identifiants utilisateur : 

1. Création d'un compte utilisateur ; 
2. Création d'un second compte utilisateur avec les mêmes traits d'identité utilisateur afin de déclencher une alerte de risque de doublon ; 
3. Afficher à l'utilisateur, l'alerte de risque de doublon »

Il est accepté de fournir une preuve plus adaptée à votre cas d’usage dès lors qu’elle prouve bien que l’unicité des identifiants utilisateurs est garantie.

A titre d’exemple :

Votre solution propose un numéro d’identification spécifique à votre solution.
Vous êtes conforme à l’exigence si l’attribution de ce numéro d’identification est unique à chaque compte.

Deux enjeux majeurs sont associés à la mise en œuvre de l’IGC-Santé :  

• assurer la sécurité des clés privées et des certificats émis par l’ANS : il faut veiller à limiter l’accès à ces clés privées et qu’elles ne puissent pas être dupliquées ni installées sur plusieurs équipements ;
• assurer la continuité de service : de nombreuses applications de santé utilisaient les certificats émis par les deux anciennes IGC-CPS, qui ne sont plus actives depuis Janvier 2021. Elles doivent prendre en compte les nouveaux certificats émis par l’IGC-Santé.

En plus, les certificats émis par l’IGC-Santé respectent les règles habituelles de sécurité (analyse de risque, politique de sécurité), les "Politiques de Certification", et ils sont conformes aux référentiels de la PGSSI-S.

L'Infrastructure de Gestion des Clés cryptographiques (IGC) opérée par l'ANS (IGC-Santé) délivre des certificats conformes au référentiel d'identification à la Politique Générale de Sécurité des Systèmes d’Information de Santé (PGSSI-S) pour l’accès aux services du numérique en santé (article L1470-1 et suivants du Code de la Santé Publique).

Les certificats émis par l'ANS permettent d'identifier les acteurs du secteur, personnes physiques et organisations. Ils attestent aussi de la qualité des pratiques de gestion des clés publiques mises en œuvre par ces autorités. Ils peuvent être révoqués en cas de défaillance.

L’ANS propose 4 offres de certificats logiciels : 

• certificat de personne morale Organisation ;
• certificat de personne morale Serveur ;
• certificat de personne physique Professionnel ;
• certificat de personne physique Professionnel de Santé .

Oui, il est possible de répondre aux exigences du référentiel grâce à une solution tierce. En effet, par exemple, l'homologation CNDA pour l'appel au téléservice INSi peut être obtenue par une application tierce complémentaire à votre dispositif médical numérique.

Seul un exploitant peut candidater sur la plateforme Convergence. Un exploitant peut être le fabricant (si possède une entité en France) ou un distributeur (dans le cas ou le fabricant ne peut pas être l'exploitant, c'est à dire qu'il ne possède pas entité juridique en France). 

Si le distributeur ne peut pas obtenir de certificat, alors c'est le fabricant qui sera remboursé et le distributeur devra passer un accord de distribution avec le fabricant.

Le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est traduit en anglais. Il est disponible sur le portail industriel de l'Agence du Numérique en Santé. Les guides de dépôt des différents parcours seront traduits prochainement.

Il n'y a pas d'obligation à être certifié conforme au référentiel de l'ANS pour commercialiser le dispositif médical numérique marqué CE. La certification est obligatoire pour prétendre à un remboursement par l'Assurance Maladie.

Le référentiel de télésanté pose les exigences liées aux fonctionnalités nécessaires ou utiles à la réalisation d’un acte de téléconsultation, téléexpertise ou de télésoin. Il couvre notamment :

• la gestion et l’administration des identités ;
• la planification et la préparation d’un acte de téléconsultation, de téléexpertise et de télésoin ;
• la réalisation, la conclusion, le paiement et la facturation d’un acte de téléconsultation, de téléexpertise et de télésoin ;
• l’administration, la sécurisation et la traçabilité des données du système.

L’ANS a conduit un état des lieux de la télémédecine en France, dans lequel 14 cas d’usages ont pu être établis, représentants 11 spécialités de médecine. Il s’agit de :

• la néphrologie, la gériatrie, la cardiologie, l’orthopédie/traumatologie, l’anesthésie, la psychiatrie, la gérontopsychiatrie (cas d’usages de la téléconsultation) ;
• la neuropédiatrie, la dermatologie et la chirurgie maxillo-faciale (cas d’usages de la télé-expertise) ;
• l'ophtalmologie, la neurologie médicale et chirurgicale, la télé radiologie, la prise en charge des plaies chroniques (cas d’usage multi-actes).

Ces cas d’usages sont présentés sous forme de fiches pratiques dans le document "Restitution des cas d’usage en télémédecine", mais ne sont pas exhaustifs et d'autres cas d'usage de télémédecine peuvent exister pour d'autres spécialités de médecine.

Le télésoin s’inscrit dans le parcours de santé du patient, coordonné par le médecin traitant. Le compte rendu est transmis de manière sécurisée au médecin traitant et aux autres professionnels de santé désignés par le patient et impliqués dans sa prise en charge pour faciliter la coordination.

Le télésoin se déroule par vidéotransmission, qui permet une identification et une communication plus facile qu’une communication téléphonique.

Le patient peut se faire accompagner par un professionnel de santé, un proche, un aidant ou un interprète pour faciliter le soin à distance ou lever les barrières technologiques. En pédiatrie, la présence d’un parent ou d’un adulte majeur est indispensable.

Pour réaliser un télésoin dans de bonnes conditions, votre environnement physique et celui du patient est essentiel. L’un comme l’autre, vous choisirez un lieu calme, lumineux, respectant la confidentialité des échanges et adapté aux éventuels exercices ou examens prévus. Veillez également à ne pas être dérangés au cours de la consultation.

Vous trouverez les jeux de test de l'INS à l'adresse ci-dessous. Pour rappel, les preuves INS à fournir lors de la candidature pour la certification de conformité au référentiel des DMN sont à réaliser grâce à ce jeu de test.

Le champs « identifiant national du professionnel » doit : 

• dans le cas de l’utilisation de l’API FHIR, contenir la valeur de l’IDNPS ;
• dans le cas de l’utilisation du fichier PS_libreAcces, contenir la valeur de l’Identification nationale PP.

Pour information : Identification nationale PP/ IDNPS : préfixe « 8 » + numéro RPPS

La plateforme interop.esante.gouv.fr permet de visualiser les preuves en avance de phase, mais pour le référencement vous devez utiliser la plateforme interopsegur.esante.gouv.fr.

Si le système utilise l’API FHIR pour récupérer les données annuaire de santé, il est nécessaire d’avoir , en plus des preuves énumérées en ANN.1.1.1, une description du process es différents appels à l’API effectués (mode DELTA, FULL, unitaire) : à quel moment ces appels sont faits, à quelle fréquence le cas échéant. 

De même pour la preuve ANN.2.1.2, en plus de la vidéo montant la recherche des données annuaire dans le service, il sera nécessaire de fournir les logs des appels API nécessaires à cette recherche.