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Non, l'exigence PGSSI-S IEU 2 n'est pas applicable lorsque la solution est esclave de l'identité.
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Il doit être possible de voir la création ou le résultat de la création d’un patient dans la solution avec son identifiant privé et ses 5 attributs. Il doit être possible aussi de visualiser que ce patient est associé à son INS, même si peut être les étapes du scénario de conformité sont faites en même temps.
Il faudrait donc, s’il n’est pas possible de visualiser la création d’un patient via la GAP, avoir le flux de création permettant de créer le patient et celui pour associer l’INS dans la solution (si différent), puis d’avoir une copie écran d’un compte usager associé à son matricule INS.
NB : Attention à ne pas confondre la création de l'identité (au niveau de la GAP) et la création du compte dans le DMN. Si la solution ne permet pas l'accès à la GAP, cela signifie qu'il ne peut récupérer l'identité.
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Comme noté à la page 14 du référentiel 1.2.2 : « Le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) exige une méthode d’authentification des usagers à 2 facteurs. Le Système doit donc implémenter cette méthode d’authentification (exigence IEU 9.1). » Le développement de la double authentification est donc obligatoire pour un DMN s'il y a un accès patient, et c’est une exigence qui sera vérifiée par l’ANS.
Par contre, il est également indiqué : « Pour tenir compte du cas où l’activation de l’authentification des usagers à 2 facteurs diminue l’usage de la solution et entraîne une perte de chance pour l’usager, le fabricant du DMN peut sous sa responsabilité ne pas activer systématiquement l’authentification à deux facteurs. ». Cela signifie que l’activation du double facteur peut ne pas être systématique pour l’ensemble des patients. Ce point est de la responsabilité de l'entreprise du numérique en santé développant le DMN.
Enfin, il est précisé dans le scénario IEU 9.1 : « L'accès du patient à une interface de déclaration simple dans le cadre d'un parcours de télésurveillance n'est pas soumis à ce scenario de conformité et ne nécessite pas d'authentification à deux facteurs systématique. » . Cela signifie que dans le cadre d’une déclaration simple, c’est-à-dire dans le cas où un patient accède à un simple formulaire de saisie de données (hors du DMN), il n’est pas soumis au développement du double facteur.
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Le référentiel d’identification électronique se borne à faire en sorte que les identifiants utilisés pour les usagers soient des identifiants uniques et sectoriels de préférence. Il n'existe aujourd'hui aucune exigence qui encadre ce cas de figure, même si la qualité de l’identification d’un usager est l’un des principes fondamentaux de la qualité et de la sécurité de sa prise en charge.
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Dans le cas d'une candidature pour un DMN pour lequel l'implémentation de l'Identité Nationale de Santé est non applicable, la conformité aux exigences IEU 7 et IEU 8 n'est pas obligatoire. Ces deux exigences sont donc "Non applicables".
En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée devra être fournie à la place de la preuve attendue.
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Pour indiquer que l'entreprise ou un produit a participé à un connectathon, il est possible d'utiliser les champs de saisie libre comme :
- le champ « certifications » du questionnaire d’identification (étape 1) de l’ajout d’un produit ;
- les espaces de commentaires dans le questionnaire « Interopérabilité ».
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La plateforme vise à mesurer les capacités techniques des produits.
Ainsi, si un produit propose plusieurs interfaces dont certaines interopérables, il est conseillé d'indiquer le niveau de maturité associé aux interfaces interopérables que celles-ci soient utilisées ou non.
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Si un usage n'est pas couvert par le CI-SIS, il est possible de répondre en indiquant que les critères de maturité sont non applicables et signalant à l'ANS que le cas d'usage n'est pas couvert via :
- l’espace de commentaire dans le questionnaire ;
- la complétion d'un formulaire d'expression des besoins disponible sur le site de l’agence du numérique en santé.
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En effet, lorsqu'un produit est DMP compatible, l'interface avec le DMP est mise en œuvre dans le respect des spécifications du CI-SIS selon les distinctions suivantes pour les 3 profils.
DMP compatibilité pour le profil « Administration », indiquez :
- dans les questions de qualification, que le produit est une infrastructure de partage de documents de santé ;
- dans le questionnaire « Interopérabilité », que le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.3 Mise en œuvre interopérable du service Gestion de Dossiers Patient Partagés.
DMP compatibilité pour le profil « Alimentation », indiquez :
- dans les questions de qualification, que le produit interagit avec une infrastructure de partage de documents de santé,
- dans le questionnaire « Interopérabilité », indiquez que :
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.3.1 Connexion synchrone avec d'autres SI,
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.1 Mise en œuvre interopérable du service Partage de Documents de Santé,
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.5.01 Partage et/ou échange de documents (producteur de documents CDA) - structuration minimale (sauf si c'est un connecteur qui prend les documents produits par d'autres).
DMP compatibilité pour le profil « Consultation », indiquez :
- dans les questions de qualification, que le produit interagit avec une infrastructure de partage de documents de santé,
- dans le questionnaire « Interopérabilité », indiquez que :
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.3.1 Connexion synchrone avec d'autres SI,
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.1 Mise en œuvre interopérable du service Partage de Documents de Santé,
- le produit atteint au moins le niveau jaune à la question A08.5.23 Partage et/ou échange de documents (consommateur de documents CDA) - structuration minimale.
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La doctrine du numérique en santé identifie le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS) comme le référentiel qui fixe les règles d’une informatique de santé communicante en spécifiant les flux entre les systèmes d’information de santé.
La plateforme Convergence mesure donc le respect des volets du cadre d'interopérabilité actuellement publiés et qui portent principalement sur les échanges extrahospitaliers.
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