Ces preuves avaient été mises en place dans le cadre d'une certification pour le 31/12/2023. Elles n'ont plus lieu d'être. Pour rappel, pour être conforme aux exigences pentest, il faut :

• qu’il n’y ait plus aucune non-conformité pour les points de contrôle de gravité haute,
• qu’il y ait moins de 10 non-conformités pour les points de contrôle de gravité moyenne. 

Dans ce cas, pas besoin de lettre d'engagement à effectuer les démarches correctives.

Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.

L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.

Pour obtenir plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à contacter les organismes certificateurs conventionnés, listés sur le site de l’Agence du Numérique en Santé sur la page dédiée.

Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital Numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital Numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485. 

Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.

En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique.

Selon les travaux de la Commission européenne sur l'interopérabilité sémantique, un vocabulaire de base, tel que le MOS et les NOS, peut être utilisé comme point de départ pour : 

• développer et faire évoluer de systèmes d'information (SI) afin de formaliser les modèles de données conceptuels et logiques de ces systèmes (par exemple, le MOS est utilisé comme référence pour la modélisation du RPPS) ; 
• échanger des informations entre les SI afin de constituer des modèles de données spécifiques à utiliser (ainsi, le MOS est sous-jacent au modèle d’exposition du ROR) ; 
• prendre en compte et fusionner des éléments provenant de sources différentes ; 
• publier des données dans un format commun d'annuaires ou de répertoires (comme l’Annuaire Santé).

Le MOS est un ensemble de concepts, décrits de manière homogène et neutre, quelle que soit la technologie utilisée. Il offre une description commune des informations traitées dans les systèmes d’information (SI) pour faciliter les échanges numériques.  

La cohérence globale du MOS repose sur la définition et la description des concepts en UML (Unified Modelling Language). Certains attributs du MOS peuvent être codifiés : Ils sont alors associés à des Nomenclatures des Objets de Santé (NOS), c'est à dire des listes de codes-libellés.  

Vous êtes invités à utiliser le MOS et les NOS pour : 

• mutualiser et réduire les efforts au moment de l’analyse et de la conception d’un système (ou d’une application) en réutilisant les mêmes composants sémantiques ; 
• assurer la cohérence entre les développements internes, et avec les applications des systèmes externes dans un soucis d’interopérabilité. 

Les professionnels en santé numérique sont invités à utiliser le MOS et les NOS en s’appuyant sur la méthode d’élaboration des spécifications fonctionnelles des échanges.  

Il y a 3 raisons principales de s’y conformer : 

• favoriser l’interopérabilité des systèmes en harmonisant les noms, attributs, valeurs et nomenclatures ; 
• partager le même sens de l’information, peu importe le référentiel d’où elle provient ; 
• réduire les efforts de spécification, d’analyse et de conception des projets e-santé. 

L’ANS vous propose des formations sur le MOS, les NOS et la méthode d’élaboration des spécifications fonctionnelles des échanges.

Le schéma ci-dessous illustre les profils types des utilisateurs du MOS et des NOS :

Le Modèle des Objets de Santé (MOS) et les Nomenclatures des Objets de Santé (NOS) sont indissociables et proposent un vocabulaire de base pour le secteur santé-social. Il s'agit de proposer un référentiel commun et standardisé pour tous. 

Les NOS reposent sur un système de codification (code et libellé) des éléments structurés du MOS, par exemple la catégorie d'établissement ou la profession. Les NOS sont découpées en 3 familles : 

• les terminologies de référence (TRE) : des nomenclatures officielles créées et maintenues soit par l'ANS, soit par une organisation externe. Dans ce cas, l'ANS extrait la terminologie, la formate selon ses conventions de nommage et de structure, pour l'intégrer dans ses systèmes ;
• les jeux de valeurs (JDV) : des nomenclatures constituées de codes extraits d’une ou plusieurs TRE. Un jeu de valeurs est créé à des fins applicatives. Par exemple, avec les JDV du répertoire opérationnel des ressources (ROR) ou bien du cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS) ;
• les tables d'association (ASS) : des tables assurant la correspondance entre les codes issus d'au moins deux TRE.  

Il existe 233 terminologies de référence sur les NOS, 171 jeux de valeurs et 23 tables d’association, disponibles au format PDF, CSV, XML/SVS, XML/FHIR et JSON/FHIR. 

Le MOS et les NOS sont mis à jour tous les mois. 

Les concepts MOS sont représentés à l’aide d’un diagramme UML (Unified Modelling Language).  

Ce type de modélisation nécessite des connaissances préalables, surtout pour les utilisateurs encore novices dans les pratiques d’analyses en informatique.

Le diagramme de classes UML (ci-dessous) offre une description littérale de chaque objet. Il est disponible au format PDF et Excel.

Les MOS et NOS sont mis à jour à la fin de chaque mois. Un comité de validation traite les demandes de modifications. La construction du MOS est progressive et va intégrer de plus en plus d'objets provenant de projets confiés à l'ANS. 

La nouvelle gouvernance du CI-SIS vous permet désormais de faire remonter vos besoins d’interopérabilité, ce qui enrichit le MOS et élargit son périmètre : Limité d’abord au secteur sanitaire, il prend désormais en compte les spécificités des secteurs médico-administratif, médico-social et social. 

Le document "Historique des modifications des MOS" recense ces modifications, triées par date de publication.