Dès l'entame de votre parcours de référencement Ségur, il est nécessaire d'avoir débuté les démarches d'homologations auprès du CNDA. 

Votre inscription auprès du CNDA vous permettra d'obtenir des éléments nécessaires à la complétion de votre dossier administratif de votre candidature Ségur. 

Les éléments attendus, à obtenir auprès du CNDA, dans le cadre du dépôt de votre dossier administratif, au sein de l'étape 2 "Eligibilité" de votre parcours Convergence sont les suivants : 

• Numéro NIE / NIL (Numéro d'Identification Editeur et Numéro d'identification Logiciel)
• Une preuve de dépôt d'une demande d'obtention des labellisations CNDA

Pour cette dernière, vous avez la possibilité de fournir à l'ANS une copie d'écran de votre espace personnel CNDA indiquant que votre demande de conformité est au minimum au statut "pré examen" (exemple ci-dessous).

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Veuillez noter que le référencement Ségur ne pourra vous être attribué que si l'ensemble des preuves demandées dans le DSR choisi sont déposées et conformes et que toutes les homologations CNDA nécessaires obtenues. 

Nous vous encourageons également de prendre connaissance du chapitre 4 du DSR choisi précisant des informations supplémentaires quant à l'avancement attendu des candidatures à l'approche des différents jalons réglementaires. 

L'INSi & le DMP sont des piliers fondamentaux du dispositif Ségur, ils continueront à être des prérequis sur la Vague 2. 

En ce qui concerne l'utilisation de solutions déjà homologuées, les mêmes règles qu'en vague 1 s'appliqueront. Les homologations requises pour le référencement s'appliquent aux solutions candidates.

• Numéro d'Identification Editeur (NIE) : Numéro d’Identification de l’Editeur, délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA). 
• Numéro d'Identification Logiciel (NIL) : Numéro d’Identification Logiciel, délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA) pour l’agrément au titre du composant proposé par l’Editeur

La solution doit obtenir l’agrément du CNDA conformément à l'addendum 8 du cahier des charges SESAM-Vitale [APCV1] ​

Concernant le NIL, il s'agit d'un identifiant fourni lorsque vous “créez votre logiciel au CNDA”. Cet élément est alors renseigné sur la convention de Référencement ANS.

Au cas où vous ne disposez pas de cette information, vous pouvez contacter la gestion Relation Client CNDA. 

Après la certification de la solution logicielle, le CNDA transmet à l’éditeur l’attestation de conformité ainsi que la lettre de référencement (ci-dessous). Les éditeurs apportent cette lettre de référencement comme preuve de certification à l’ANS.

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Les statuts de demande de certification auprès du CNDA sont : 

• Initialisation,
• Pré-examen, (précisions ci-dessous)
• Examen de conformité,
• Finalisation

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Les éditeurs peuvent suivre l’état de leur demande de conformité en accédant à leur espace personnel CNDA (Espace personnel CNDA).

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Dans le parcours Editeurs CNDA, « En cours actif » indique que votre demande est à l’étape « Pré-examen ». Ce statut est nécessaire pour vous permettre à l’éditeur de déposer un dossier « réputé complet » pour le référencement de sa solution à l’ANS. Une fois que la certification est obtenue, l’éditeur peut soumettre son dossier pour instruction à l’ANS. Les DSR Ségur Vague 1 précisent au Chapitre 4.3 que « seul un dossier contenant l’intégralité des homologations ou certifications du CNDA peut faire l’objet, in fine, d’un référencement par l’ANS ».

En termes de preuves, vous pouvez transmettre une copie d’écran de votre espace personnel (mettre en visibilité : les Informations logiciel, le statut de la demande au moins à « Pré examen » et la date de retour prévisionnelle)

Si vous effectuez un montage (utilisation d’une solution tierce déjà certifiée), vous n’avez pas à effectuer de demande de certification auprès du CNDA. Vous pouvez communiquer à l'ANS le NIL de cette solution tierce lors de votre demande de référencement.

Deux moyens de contact vous sont proposés :

L’ANS propose 4 offres de certificats logiciels : 

• certificat de personne morale Organisation ;
• certificat de personne morale Serveur ;
• certificat de personne physique Professionnel ;
• certificat de personne physique Professionnel de Santé (PS).

Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.

Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.

Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.

Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024. 

Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.

Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.

Les certificats émis par l'ANS permettent d'identifier les acteurs du secteur, personnes physiques et organisations. Ils attestent aussi de la qualité des pratiques de gestion des clés publiques mises en œuvre par ces autorités. Ils peuvent être révoqués en cas de défaillance.

Pour obtenir des produits de certification de test (cartes CPS et certificats de test) émis par l'IGC-Santé, rendez-vous sur notre page dédiée au service IGC-Santé.

Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique. 

Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.

Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.

Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur la page dédiée :