L'offre d'accompagnement de l'ANS pour les entreprises innovantes du numérique en santé est structurée autour de 3 piliers : 

• Sensibilisation : ce pilier propose des sessions collectives ayant pour but de présenter des sujets généraux (INS, Pro Santé Connect, le référencement Mon Espace Santé, etc.), de donner une visibilité sur les évolutions et les contraintes réglementaires, et principalement de répondre aux questions des innovateurs sur les sujets d’expertise de l’ANS. Les actions menées capitalisent par ailleurs sur les contenus déjà mis à disposition par l’ANS, comme les webinaires thématiques sur le site de l’ANS, ou les contenus de e-learning de la plateforme de formation. Ce pilier repose également sur des productions spécifiques comme les fiches synthétiques qui ont vocation à servir de point d’entrée à tout acteur innovant sur chacune des thématiques d’expertise. 
• Animation : ce pilier se base sur l'organisation d’évènements formels et informels permettant de mettre en contact les experts de l’ANS et les acteurs innovants, sur des newsletters pour pousser de l'information générale (sessions organisées, actualités) auprès de l'écosystème , et sur l'animation de communautés thématiques pour répondre aux questions des innovateurs.
• Soutien et orientation : ce pilier vise à bien comprendre le positionnement et les besoins des entreprises au travers de sessions de "deep-dive" afin de personnaliser l'accompagnement de l'ANS, d'appuyer de manière spécifique les acteurs au travers de sessions thématiques individuelles selon le besoin, ou encore de soutenir plus largement les acteurs de l'écosystème sur des thématiques communes fortes au travers de meets-ups startups ou d'évènements d'envergure (type projectathon).

Afin de vous familiariser avec les notions et les cadres de la e-santé, l'ANS met à disposition des entreprises les ressources suivantes, consultables en toute autonomie : 

• Une plateforme de formation : plateforme ouverte à tous (professionnels du secteur santé, usagers, étudiants, industriels…) proposant des contenus de formation qui abordent toutes les dimensions de la e-santé : le cadre règlementaire, les grands programmes nationaux, les référentiels et services socles, etc.
• Le guichet G_NIUS : guichet national de l’innovation du numérique en santé, fruit d’un travail collectif entre la délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) et l’agence du numérique en santé (ANS) pour orienter, informer, mettre en relation l’ensemble des acteurs de la e santé, faciliter l’innovation et valoriser les réussites de terrain, notamment autour de 4 thèmes : 
  • Financement,
  • Réglementation,
  • Ecosystème,
  • Programmes nationaux.
• Les enregistrements des webinaires dispensés par l'ANS sur l'ensemble des thématiques d'expertise de l'Agence
• Des fiches synthétiques : fiches descriptives mises à disposition par l'équipe Innovation sur 7 sujets clés de la e-santé, déclinés en sous-thématiques : 
  • Interopérabilité,
  • Services socles et référentiels,
  • Conformité réglementaire,
  • Stratégie nationale,
  • Sécurité des SI,
  • Europe et international,
  • Référencement des SI.

Toutes les modalités sont définies dans le Référentiel d’Accréditation HDS et dans le document "Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes procédant à la certification de systèmes de management dans le domaine des technologies de l’information" émis par le COFRAC. Ces deux documents, ainsi que des référentiels d’exigences spécifiques, sont téléchargeables dans notre espace Documentation.

Consultez la liste des organismes certifiés :

Il existe 6 types d’activités pour lesquelles un hébergeur de données santé peut être certifié : 

1. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites physiques permettant d’héberger l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ; 
2. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement de données de santé ; 
3. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la plateforme d’hébergement d’applications du système d’information ; 
4. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure virtuelle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ; 
5. l’administration et l’exploitation du système d’information contenant les données de santé ; 
6. la sauvegarde de données de santé. 

Vous pouvez consulter la liste complète des HDS certifiés, avec les activités concernées, sur notre site :

• Critère 1 : Terminologie conçue par une Unité de Production de l’ANS
• Critère 2 : Terminologie conçue par une Unité de Production avec laquelle un conventionnement est en place
• Critère 3 :Terminologie en usage
• Critère 4 : Terminologie compatible avec le droit qui s’impose à l’ANS
• Critère 5 : Terminologie de référence
• Critère 6 : Terminologie "ouverte"
• Critère 7 : Maturité de l’Unité de production en charge de la conception et de la maintenance de la Terminologie
• Critère 8 : Terminologie ancillaire locale / "petites Terminologies"
• Critère 9 : Terminologie conçue par une Unité de Production "fragile" / Terminologie conçue par une Unité de production ne disposant pas d’un point de distribution.

Un éditeur de logiciel santé & social intègre généralement plusieurs Terminologies couvrant les cas d’usages "de base" : noms et codes des communes, noms et codes des langues, des pays…

Il intègre ensuite généralement des "Terminologies socle" (Terminologie de médicament, de DM, de facturation, administratives…) puis des Terminologies spécifiques à son métier (Terminologie du vivant, Terminologie spécifique à la cardiologie, à la gériatrie…).

Il en existe beaucoup : CIM-10, la CIM-11, la CCAM, ADICAP, Cladimed, Medicabase, la SNOMED 3.5VF, LOINC, MedDRA, ISO IDMP, EphMRA, ATC, CIS, CIP, UCD,…

En règle générale, si un tiers héberge des données de santé pour le compte d’un établissement, celui-ci doit recevoir une certification HDS.  

En revanche, si deux entités sont coresponsables, comme c’est le cas pour les GHT, cette obligation peut être levée.  

La Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) requiert un avenant à la convention constitutive du GHT. Il doit préciser “les conditions, les périmètres de traitement des données, et les établissements parties prenantes de la coresponsabilité." Un établissement support qui peut héberger les données santé pour le compte des autres établissements du GHT est alors commissionné. 

Sont aussi exclus de l’obligation de recourir à un prestataire agréé ou certifié HDS :  

• les organismes d’Assurance Maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;  
• les organismes de recherche dans le domaine de la santé, si leurs bases de données ne sont pas constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ; 
• les associations qui proposent des activités sportives à des personnes handicapées. 

Les conditions d’exemption sont détaillées dans le référentiel Maturin-H, publié début 2022. 

Selon votre métier d’hébergement, il existe deux périmètres de certification :  

1. Mon activité concerne la disposition de locaux d’hébergement physique et d’infrastructure matérielle.
   Il vous faut un certificat Hébergeur d’infrastructure physique.
   Ce certificat couvre les deux types d’activités (cf image 1)
2. Mon activité concerne la mise à disposition d’une infrastructure virtuelle, de mise à disposition de plateforme logicielle, d’administration-exploitation et/ou de sauvegarde externalisée.
   Il vous faut un certificat Hébergeur infogéreur.
   Il comprend 4 types d’activités (cf image 2)

Important : Si votre activité d’hébergeur s’inscrit dans les deux types d’activité, l’hébergeur doit obtenir les deux certifications. 

Les principales étapes de l’accréditation pour les organismes de certification sont les suivantes : 

• Etape 1 : Dossier de candidature
  Vous complétez et envoyez le dossier de candidature à l’accréditation HDS auprès du COFRAC ou de l’organisme équivalent au niveau européen.
• Etape 2 : Examen du dossier
  Le Cofrac vérifier que le dossier de candidature est complet et le cas échéant, conclut un contrat avec l’organisme demandeur.
• Etape 3 : Recevabilité technique
  Le Cofrac vérifie que les exigences d’accréditation sont respectées.
  Durée: entre 1 et 6 mois.
• Etape 4 : Autorisation
  En cas de décision favorable du Cofrac, la demande d'accréditation est prononcée : vous êtes autorisé à délivrer des certificats HDS pendant 9 mois.
• Etape 5 : Mise en œuvre
  Vous disposez d’un délai de 9 mois pour finaliser votre accréditation. Le Cofrac réalise une évaluation siège et une observation d’audit sur site. L’accréditation est délivrée pour une durée de 4 ans après l’évaluation siège.
• Etape 6 : Renouvellement
  Une observation d’audit a lieu tous les ans. Pour les cycles suivants, l’accréditation est délivrée pour une durée de 5 ans avec une évaluation siège et une observation tous les 15 mois.

Pour toutes vos questions (SMT et terminologies médicales) : ans-terminologies@esante.gouv.fr 

Utilisées aussi bien entre machines, entre humains et entre humains et machines, les ressources sémantiques constituent un langage et un bien commun. Elles sont le socle nécessaire à la dématérialisation de disciplines telles que la production et la coordination des soins, la recherche médicale ou le pilotage médico-économique.

Une unique Terminologie ne pourra pas être en mesure de couvrir l’ensemble des domaines et des cas d’usages de la Santé, : chaque domaine étant administré par une communauté d’experts, et de nouveaux domaines pouvant être révélés régulièrement, des Terminologies "spécifiques" seront toujours nécessaires.

De nombreuses terminologies sont constamment créées et ne sont pas contrôlées. Le CGTS n’en a pas connaissance et ne peut pas les intégrer dans le SMT.

De plus, le catalogue actuel est basé sur les terminologies utilisées au sein du CI-SIS. Et c’est la gouvernance des terminologies de santé qui décide des terminologies à publier par le SMT.

Une ontologie est le produit de l’ingénierie de la connaissance. C’est le type de ressources sémantiques le plus complet (présence de liens entre concepts, présence de synonymes, possibilités de raisonnement…). Il est décrit dans l’annexe bibliographique de l’"étude DNS".

Le programme de labellisation des Centres et Maisons de santé, créé pour organiser la montée en gamme des logiciels tout en répondant aux besoins d’exercices interdisciplinaires des MCS, s’accompagne d’un cahier des charges basé sur l’ISO 10781 "Modèle fonctionnel d’un système de dossier informatisé de santé". Ce cahier des charges évoque la CISP-2 (soins primaires) pour "capturer les facteurs de santé", la CIM-10, la CISP-2 ou le DRC pour "coder un problème" ou pour "exploiter les données". Les logiciels doivent pouvoir afficher à l’utilisateur la "table de transcodage" vers la CIM-10.

CCAM n’est pas publiée dans un format ontologique standard mais c’est une des seules ontologies formelles utilisée en France ;

HPO (génétique), ORDO (maladies rares) sont des ontologies. De même, quelques Terminologies ad-hoc telles que celles construites sur la base de Menelas (OntoMenelas, OntolUrgence), OntoParon sont des ontologies.

Le nombre de Terminologies en usage ne fait et ne fera que croître, suivant la progression du savoir et des domaines de connaissance nouveaux à couvrir. Afin de favoriser l’interopérabilité, l’Etat peut se doter de "doctrine" instaurant par exemple un principe de non-prolifération des Terminologies, principe qui viserait à éviter de préconiser plusieurs Terminologies pour un domaine de connaissance donné.

L’interopérabilité est la capacité que possède un produit ou un système, dont les interfaces sont intégralement connues, à fonctionner avec d’autres produits ou systèmes existants ou futurs et ce sans restriction d’accès ou de mise en œuvre.

Une terminologie peut être considérée comme correcte si

• ses concepts sont correctement représentés, d’une manière précise et cohérente tout en assurant une couverture optimale du domaine ou cas d’usage en question ;
• les axiomes déduits des liaisons entre les concepts sont justes et utiles.