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Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
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Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
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Oui, json peut être considéré comme un format d'export valide pour la portabilité.
Pour rappel, il n'est pas demandé un dump de la base de données, mais bien un export des données sous un format quelconque (json, csv, xml …). Le DMN doit permettre l'export des données à tout moment.
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Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
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Le système doit permettre la mise à disposition de l’ensemble des données de santé ainsi que les informations des correspondants qu’il traite. Le format du ou des fichiers mis à disposition doit être lisible, exhaustif, exploitable, et documenté par l’industriel.
La portabilité concerne les données patient mais ne concerne pas le paramétrage.
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Il n'est pas obligatoire d'être opérateur MSSanté pour répondre aux exigences. Il faut néanmoins pouvoir prouver la capacité à pouvoir émettre un message au format demandé par le DSR et qui pourra être reconnu par un opérateur MSSanté.
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Un utilisateur est capable de gérer les permissions des comptes utilisateur qui lui sont rattachés directement ou indirectement.
Il n’est pas possible d'administrer soi-même la liste des produits auxquels l’on a accès. Pour modifier la liste des produits auxquels vous avez accès, il est nécessaire d’en faire la demande à votre responsable.
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Un utilisateur est effectivement capable de supprimer les comptes des utilisateurs qui lui sont rattachés.
Pour supprimer le compte d'un utilisateur, il est d'abord nécessaire de rattacher à un autre compte utilisateur les produits dont il est le responsable. Une fois que le compte de l'utilisateur n'est responsable d'aucun produit, la suppression peut être réalisée depuis l'espace de gestion des comptes.
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Pour le référencement Ségur il est admis de fournir l'agrément CNDA des composants/services INS, DMP, MSS tiers utilisés.
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Afin d’accéder à l’espace privé Convergence, le login à renseigner dans le champ « nom d’utilisateur » de la mire est celui transmis lors de l’inscription. Le login peut être différent de l’adresse mél associée au compte.
Un utilisateur est identifié par un unique login et une unique adresse mél au sein de la plateforme. Il n'est donc pas possible de créer deux comptes avec la même adresse mél ou le même login.
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Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
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Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.
Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur la page dédiée :
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