Le marquage CE est un prérequis à la demande de certification de conformité au référentiel DMN.

Cependant, un marquage CE conforme aux directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 est accepté comme pièce administrative lors de la recevabilité dès lors qu'il soit en cours de validité.

Il n'est pas nécessaire d'avoir obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746.

Si un système de télésurveillance/DMN est Référentiel d’identité et qu’il n’a pas besoin de consommer ou de diffuser l’identité au sein du même domaine d’identification, alors l’exigence INS 45 du référentiel des DMN peut être « Non Applicable » (l’Entreprise du Numérique en Santé doit alors à minima fournir une déclaration sur l’honneur que le système ne reçoit pas d’échanges pour la gestion de l’INS, à la place des preuves INS 45 exigées).

Lors de la construction du référentiel ANS, cette question de l'impact des exigences du référentiel sur le marquage CE du DMN a effectivement été soulevée. Il est difficile de définir des règles générales d'implémentation applicables à tous les DMN pour éviter de devoir repasser le marquage CE dans la mesure où les impacts sont différents en fonction de chacun des DMN. Cependant, les différents retours des Entreprises du Numériques en Santé à ce sujet que nous avons eu, a été qu'il n'y avait au final pas d'impact au niveau du marquage CE sur leur DMN.

Il n'y a pas d'obligation à être certifié conforme au référentiel de l'ANS pour commercialiser le dispositif médical numérique marqué CE. La certification est obligatoire pour prétendre à un remboursement par l'Assurance Maladie.

Le mandataire d’une structure peut créer des comptes utilisateurs sur Convergence pour ses collaborateurs. En fonction du besoin du compte à créer et du rôle du collaborateur à créer, le mandataire peut lui créer un de ces trois types de comptes :

• Mandataire : son identité est vérifiée par un processus automatique lors de la création de son compte (vérification de son identité et de l’identité de l’entreprise). Il gère les comptes de son entreprise et peut déléguer ce droit aux Représentants.
• Représentants : représentant désigné par le Mandataire, son identité n’est pas vérifiée par l’ANS, son inscription est validée par le Mandataire dans le FI, il peut être invité par le Mandataire. Il peut créer des comptes mandataires, représentants et salariés et peut gérer les comptes de son entreprise en délégation du mandataire.
• Salarié : son identité n’est pas vérifiée non plus par l’ANS, son inscription est validée par le Mandataire et/ou ses Représentants. Il peut être invité par le Mandataire ou par le Représentant, il ne peut pas gérer les comptes de son entreprise.

Le rôle mandataire du fournisseur d’identité est destiné au représentant légal de cette entreprise. Le mandataire peut désigner des représentants qui héritent des droits du mandataire.

Dans le cas où l'exploitant du DMN au sens de fabricant du DMN a développé un produit qui s'appuie sur des composants principaux développés par des tiers, chacun de ces tiers doit formaliser dans un mandat auprès de l'exploitant précisant qu'il s'engage dans la certification du DMN avec celui-ci dans un groupement dont l'exploitant du DMN  est le chef de file. Le mandat doit être signé par l’ensemble des entités juridiques qui donnent mandat au représentant du groupement, lequel sera l’interlocuteur unique de l’ANS.

Le dispositif médical numérique, esclave de l'identité, doit recevoir l'INS des patients (via la réception d’un message HL7 V2 transmis par la GAM).

Dans le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques, c'est la transaction IHE PAM FR avec un message HL7 ADT qui est exigée. Actuellement les établissements de santé ont développé des flux HL7 V2, plutôt que la communication de bundle ou de ressources FHIR.

Oui, l'exigence d'interopérabilité INS45 de consommation de l'identité est obligatoire pour tous les systèmes de télésurveillance, y compris si vous implémentez la connexion au téléservice INSi.

Oui, comme chaque DMN est avec IHE PAM FR, consommateur de l’identité, il devra recevoir de la GAM un message HL7 V2 ADT pour la création, modification ou suppression de l’identité d’un patient.

Non, dans ce cas, il n'y a pas besoin de faire appel au téléservice INSi. Pour plus d'informations, il est possible de consulter les webinaires ANS sur le sujet à l'adresse suivante : 

Il n'est pas encore nécessaire pour l'instant d'envoyer des INS qualifiés pour la facturation.

L’identité doit être soit créée si vous êtes référentiel d'identité (et vérifiée par un PS), soit récupérée via les message HL7 de récupération de réception de l'identité (via un message HL7 V2 ADT).

Oui le statut de l'INS doit être stocké par le DMN dans tous les cas. La gestion du passage du statut d'identité de "récupérée" ou "validée" à "qualifiée" doit être implémentée par un exploitant qui a choisi le profil Référentiel d'Identités.

Non, il n’y a pas d’obligation de connexion avec d’autres systèmes au sein de l’hôpital. La consommation de l'INS provenant d'un établissement Référentiel d'Identités (GAM ou DPI de l'ES) est suffisante.

Non, si le DMN n'a pas vocation à être Référentiel d'identité, alors il doit faire les développement du profil général concernant l'INS, et il se raccordera aux établissements au fur et à mesure que ceux ci seront Référentiel d'Identité.

Il n'est pas prévu d'intégrer l'INS dans les hôpitaux européens. En revanche, comme le profil IHE PAM est un standard d’interopérabilité international, le développement réalisé peut servir pour la communication avec les hôpitaux européens.

En effet, les différences entre IHE PAM FR et la version internationale sont les suivantes :

• rendre obligation l’option merge (pour la fusion de deux patients, si nécessaire) ;
• remplir les 5 traits associés à l’INS.

Oui, c'est cela.

Avec IHE PAM, l’INS est véhiculé par l’intermédiaire de messages HL7 V2. Ces messages peuvent être envoyés via une variété de transports TCP/IP. Parmi ces derniers, vous avez par exemple, un protocole particulièrement adapté au message HL7 V2, comme le MLLP (Minimum Lower Layer protocol) offre une prise en charge bidirectionnelle des informations à transmettre. Vous avez également un autre exemple, tel que le FTP (File Transfer Protocol) qui permet de réaliser une copie de fichiers vers un autre ordinateur.