Dispositifs médicaux numériques - Ligne générique

Dispositifs médicaux numériques

Demande de certification de conformité dans le cadre d’un parcours industriel, pour une demande d’inscription à la prise en charge par l’Assurance Maladie en ligne générique

Qu’est-ce que le parcours industriel en ligne générique pour un dispositif médical numérique ?

« Une description (ou ligne) générique représente un ensemble d’activités de télésurveillance qui ont la même indication, remplissent la même fonction, dont les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance (DMN de télésurveillance) présentent des caractéristiques communes appelées « spécifications techniques » et pour lesquelles les opérateurs répondent aux mêmes exigences minimales, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins. Un exploitant de DMN de télésurveillance peut demander à s’inscrire en ligne générique après avoir obtenu la certification de conformité du DMN de télésurveillance au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN intégrant les spécifications techniques de la HAS qui s’appliquent au DMN de télésurveillance. ».

Pour une inscription en ligne générique du DMN, les industriels devront présenter une demande d’inscription auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS). L’obtention du certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN délivré par l’ANS est un prérequis pour cette inscription.

La demande de certification de conformité est à déposer sur la plateforme Convergence.

Le guichet de certification de conformité en ligne(s) générique(s) est ouvert dans convergence depuis le 26 juin 2023 suite à la publication de l’Arrêté du 22 juin 2023 portant inscription d'activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale.

Pour rappel, dès l’émission du certificat (provisoire ou définitif), la demande de code de facturation peut être réalisée sur le site Démarches simplifiées du ministère de la santé et de la prévention. Il obtient un code par indication, lui permettant la facturation.

Définition des lignes génériques

Le programme d’Expérimentations de la Télémédecine pour l’Amélioration des Parcours En Santé (ETAPES) pour la télésurveillance s’est focalisé sur les prestations de télésurveillance pour 5 pathologies, dont les conditions de mise en œuvre des expérimentations ont été définies dans des cahiers des charges spécifiques de la Haute Autorité de Santé (HAS), à savoir :

  • l’insuffisance rénale ;
  • l’insuffisance respiratoire ;
  • le diabète ;
  • l’insuffisance cardiaque ;
  • les prothèses cardiaques implantables.

Vous prétendez un remboursement par la LPPR ou la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) de votre DMN ?

Renseignez-vous sur le bon parcours à choisir et rendez-vous prochainement sur le site Convergence où vous pourrez envoyer votre candidature.

L’ANS met à votre disposition toute la documentation nécessaire

Vidéos

[webinaire] Du nouveau pour les Dispositifs Médicaux avec des fonctions Numériques - Nouvelles exigences d'interopérabilité

[webinaire] Prise en charge du droit commun de la télésurveillance - 22 février 2023

Les questions que vous vous posez

L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les dispositifs médicaux numériques.

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