Lancement de la concertation sur le règlement EEDS : quels impacts pour les Entreprises du Numérique en Santé ?

En tant qu'Entreprises du Numérique en Santé, vous êtes invitées le 28 avril 2025 à participer à un webinaire de concertation dédié au règlement sur l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS - European Health Data Space EHDS). Organisé par la Délégation au numérique en santé (DNS), cet échange a pour objectif d’associer les éditeurs de logiciels, industriels de la e-santé et acteurs du numérique en santé à la construction du cadre d’application du futur règlement sur l'EEDS, actuellement en discussion au niveau européen.

Pourquoi participer à ce webinaire ?

Le règlement EEDS vise à transformer l’accès, l’usage et la gouvernance des données de santé en Europe, autour de deux grands axes :

• l’utilisation primaire des données : pour améliorer la continuité des soins, renforcer l’interopérabilité et faciliter l’accès transfrontalier aux données par les professionnels de santé ;
• l’utilisation secondaire : pour encourager la recherche, l’innovation et les politiques de santé publique, via un cadre sécurisé de réutilisation des données.

Dans ce contexte, les Entreprises du Numérique en Santé sont directement concernées par :

• les exigences techniques en matière de Dossiers Médicaux Électroniques (DME) interopérables ;
• les obligations de mise à disposition des données ;
• les règles liées à la sécurité, à l’anonymisation, et au label de qualité des données ;
• l’impact sur les logiciels et les solutions numériques qui devront s’aligner sur les standards européens.

Objectifs du webinaire du 28 avril

Ce rendez-vous vise à :

• présenter les grandes lignes du règlement EEDS et ses implications concrètes pour les ENS ;
• exposer les impacts sur l’usage primaire et secondaire des données de santé ;
• définir les obligations pour les systèmes de DME (interopérabilité, traçabilité, marquage CE) ;
• présenter les modalités de la concertation publique ouverte dès le 28 avril ;
• préparer la mise en œuvre opérationnelle du règlement, prévue progressivement à partir de 2025.