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FAQ des Industriels - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)
Le mandataire doit-il être uniquement un représentant légal de l'entreprise ?
Pouvez-vous préciser ce que vous entendez par "composants additionnels" svp ? Des modules de la solution types téléconsultations ou prise de rendez-vous doivent-ils être précisés dans le formulaire...
Les dispositifs médicaux numériques déjà inscrits sur la Liste des Produits et Prestation Remboursables sont-ils soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécu...
Le json est-il considéré comme un format d'export valide pour la portabilité ?
Pour la déclaration à la RGPD, est-il possible de s'auto-certifier ou doit-on passer par un organisme agréé ?
Est-ce que ce référentiel s'applique aussi aux DMN avec des fonctionnalités thérapeutiques (donc pas télésurveillance) ? (tel que défini à l'article 24 alinéa 10 de PLFSS 2022)
Dans le formulaire du guichet, que veut dire "Mandat communiqué par les membres du groupement au chef de file" ?
Y a t-il un délai pour le dépôt des preuves de conformité suite à la réponse de recevabilité ?
Peut-on soumettre pour obtention du certificat de conformité un DMN dont la validation n'est pas terminée, et donc susceptible d'être modifié (correction de bug...) ?
Quel processus de certification selon le règlement européen des dispositifs médicaux doit suivre le DMN ? Est ce que cette certification DM classe 2 Est un préalable à l'enregistrement ? Ou est ce ...
