FAQ des industriels

Ce n'est pas exigé dans les fonctionnalités Ségur : c'est au SGL du laboratoire producteur du CR de réaliser cet envoi. Un établissement de santé reste cependant libre d'organiser les flux internes à son SIH selon sa stratégie. 

Les fonctionnalités vague 2 du DPI doivent permettre à un professionnel d'intégrer au DPI tout document présent dans le DMP qui lui semblerait pertinent pour la prise en charge d'un patient. Il peut donc choisir d'intégrer des CR BIO, mais ce n'est pas une intégration systématique.

Non, cela n'est pas interdit. Toutefois dans le cadre des échanges automatisés décrits dans les exigences, seuls sont concernés les CDA.

L'export des données doit être réalisé sous un format standard, structuré et/ou non structuré, au choix de l’éditeur (ex : HL7 CDA, HL7 FHIR, PDF, DOC, DOCX, XML, etc.), avec une documentation détaillant la procédure à réaliser. La profondeur de l’historique doit être paramétrable dans la procédure. Le format des fichiers mis à disposition doit être lisible, exhaustif, exploitable, et documenté par l’éditeur.

Nous vous invitons à vous référer au DSR de votre couloir au chapitre 2.2.

Pour être conforme à l'exigence ETH.08, il est suffisant que le système offre la possibilité au patient de sélectionner le type de lieu où il se situe lors de la téléconsultation. Cela peut inclure des options comme le domicile, une officine, un EPHAD, ou tout autre lieu approprié. L'exigence ne nécessite pas que le patient fournisse son adresse exacte. L'objectif principal de cette exigence est de garantir que le système permette d'identifier le lieu général de la consultation pour des raisons de traçabilité et de sécurité, sans imposer la saisie d'une adresse précise. 

Par contre, l’ETHT.02 impose que le patient puisse saisir son adresse précise où a lieu la téléconsultation : « Le Système DOIT afficher une interface de saisie du lieu où se situe le patient (adresse, code postal, géolocalisation, ...)… ».

Le renouvellement d'un certificat ne peut se faire que si le certificat actuel est encore actif. S'il est arrivé à échéance, l'administrateur devra générer un nouveau certificat.

Pour effectuer le renouvellement de votre certificat, vous devez vous connecter sur IGC Santé, puis sélectionner la demande de produit "le certificat" et valider son renouvellement. Il vous suffit ensuite de télécharger le nouveau certificat et de l'installer à la place de l'ancien. 

Pour plus d'informations, vous pouvez vous référer au replay du webinaire "Anticipez le renouvellement des certificats IGC-Santé"

Oui, en cas de changement ou de renouvellement de la carte CPA les habilitations de l'administrateur technique sont automatiquement reportées sur la nouvelle carte.

Dans l’outil IGC, l’administrateur technique peut gérer l’ensemble de ses certificats depuis la page « suivi des certificats ». Il a notamment accès à la date de fin de validité de l'ensemble des certificats du parc géré.

Le représentant légal de la structure concernée par le certificat peut délèguerr tout ou partie de la gestion de ses certificats à un tiers, via le portail meshabilitation (lien). La délégation de la commande et de l'installation des certificats au fournisseur est compris dans les prestations Ségur.

Un certificat délivré par l'ANS a une durée de validité de 3 ans à compter de son obtention.

Son renouvellement n'est pas automatique. Une notification automatique est envoyée à l'administrateur technique 60 jours avant la fin de validité du certificat qui devra effectuer un renouvellement avant la fin de validité.

Les alertes relatives aux péremptions de certificats sont envoyées automatiquement aux administrateurs techniques depuis l'adresse : noreply@pfc.eservices.esante.gouv.fr.

Si l'adresse associée au certificat n'est plus valide ou consultée, la notification rappelant la fin du certificat n'est jamais reçue, il est donc important de renseigner une ou plusieurs adresses pérennes  : une adresse mail partagée ou générique sans CAPTCHA.

Le code d'erreur 905 doit être envoyé (Cf : https://interop.esante.gouv.fr/ig/hl7v2/trans-cda-r2/error-codes.html)

Les contrôles ne sont pas à effectuer par la PFI.
Les logiciels DPI ou RIS doivent comparer l’ensemble des traits d’identités (nom de naissance, 1er prénom de naissance, date de naissance, sexe, code INSEE du lieu de naissance, (liste des prénoms, matricule INS et OID si identité au statut qualifié présente)) du document reçu avec les traits des patients de sa base de données. 

On appelle Système d'Intelligence Artificielle (SIA) un logiciel, développé à l'aide d'une ou de plusieurs des techniques et approches énumérées ci-dessous, capable de calculer à partir d’éléments reçus en entrée des résultats représentant des prédictions, des recommandations ou des propositions de décisions susceptibles d'influencer des environnements, physiques ou virtuels, avec lesquels le SIA interagit. Les différents systèmes d'IA varient en fonction de leur niveau d'autonomie et de leur capacité d'adaptation après leur déploiement.

Les techniques et approches considérées sont les suivantes :

• les approches d'apprentissage automatique (AAA) encore appelé apprentissage machine, notamment les apprentissages supervisés, non supervisé ou par renforcement, pouvant utiliser une grande variété de techniques, y compris l'apprentissage profond. Les systèmes d’IA générative utilisent ce type d’approche et s'appuient sur des réseaux neuronaux numériques profonds pour générer leurs résultats. Les AAA permettent aux SIA d’identifier des motifs, des structures, ou des relations dans les données puis de les utiliser pour produire un résultat.
• les approches logiques et fondées sur les connaissances, intégrant le raisonnement (symbolique), les bases de connaissances, les moteurs d'inférence notamment déductifs, la programmation inductive (logique) et les systèmes experts.
• Les approches statistiques, l'estimation bayésienne, les méthodes de recherche et d'optimisation.

L'exigence ETH.17.1 précise « SI le Système intègre une intelligence artificielle, que ce soit pour l'aide à la décision du professionnel médical ou un chatbot interagissant avec le patient ALORS le Système DOIT informer les utilisateurs (professionnels médicaux et/ou patients) qu'ils interagissent avec une solution d'intelligence artificielle, s’assurer de leur bonne compréhension, et recueillir leur consentement. ». Elle s'applique uniquement aux solutions de téléconsultation intégrant une intelligence artificielle. 

Cette exigence est donc considérée "Non applicable" pour une solution de téléconsultation qui n’intègre pas d’intelligence artificielle. Dans ce cas, une déclaration sur l'honneur justifiée, datée et signée par le responsable légal de l'entreprise, devra être fournie en preuve.

Il en est de même pour l'exigence ETH.18.1 : « SI le Système met en œuvre un traitement algorithmique des données issues de la téléconsultation intégrant une intelligence artificielle ALORS le Système DOIT documenter et rendre consultable par tous, le niveau de performance et les biais algorithmiques de la solution d'intelligence artificielle. ».

Pour rappel l’exigence ETH.11.1.2 est la suivante : « En cas de réutilisation des données issues de la téléconsultation, le Système DOIT mettre en œuvre des mécanismes permettant de garantir que les patients ont été informés de la réutilisation de leurs données pour servir des finalités secondaires, de la finalité poursuivie, de l’identité du responsable de traitement (si différent du SI de téléconsultation), et des droits RGPD des personnes, qu'ils l'ont bien compris et qu’ils y consentent. ». Le consentement au recueil de données au cours d’une téléconsultation est inclus dans le consentement à la téléconsultation. Pour le traitement des données servant une finalité secondaire, il faudra autant de consentements que de finalités secondaires.

Par exemple dans le cas particulier de la recherche, il peut y avoir plusieurs recherches et dans ce cas, si la société de TLC a obtenu une autorisation générique recherche, un seul consentement à la ré-utilisation des données pour la recherche suffira en plus du consentement à la téléconsultation qui lui sera obtenu à chaque téléconsultation. Si la société de TLC n’a pas obtenu d’autorisation générique recherche, il faudra autant de consentements que de finalités de recherche, en plus du consentement à la téléconsultation, à chaque téléconsultation.

Dans le cas du critère ETH.11.1.2 « En cas de réutilisation des données issues de la téléconsultation, le Système DOIT mettre en œuvre des mécanismes permettant de garantir que les patients ont été informés de la réutilisation de leurs données pour servir des finalités secondaires, de la finalité poursuivie, de l’identité du responsable de traitement (si différent du SI de téléconsultation), et des droits RGPD des personnes, qu'ils l'ont bien compris et qu’ils y consentent », une finalité secondaire peut être par exemple d’améliorer le service, de servir la recherche, la commercialisation des données ou des résultats d’analyse des données, l’utilisation des données pour alimenter les statistiques propres à l’éditeur, etc.

L'exigence ETH.11.1.2 précise qu' « en cas de réutilisation des données issues de la téléconsultation, le Système DOIT mettre en œuvre des mécanismes permettant de garantir que les patients ont été informés de la réutilisation de leurs données pour servir des finalités secondaires, de la finalité poursuivie, de l’identité du responsable de traitement (si différent du SI de téléconsultation), et des droits RGPD des personnes, qu'ils l'ont bien compris et qu’ils y consentent ». Une analyse d’un groupe de patients (au moins 10) pourrait répondre à l'exigence, à condition que ce soit un panel représentatif de la population d’usagers ciblées par la téléconsultation (en termes par exemple d'âge, de sexe, de handicap, de niveau de littératie, de catégorie socio professionnelle…).

L'exigence ETH.09.1 « SI la téléconsultation est enregistrée, le Système DOIT en informer le patient (l'information doit être claire et facilement accessible), et le Système DOIT permettre au patient de consentir à l'enregistrement de la téléconsultation ou de mettre fin à la téléconsultation ? » s'applique uniquement aux solutions de téléconsultation proposant l'enregistrement des téléconsultations. 

Cette exigence est donc considérée "Non applicable" pour les solutions de téléconsultation qui n’enregistrent pas les téléconsultations. Dans ce cas, une déclaration sur l'honneur justifiée, datée et signée par le responsable légal de l'entreprise, devra être fournie en preuve.

L'exigence ETH.07.1 « Le Système DOIT permettre au patient lors de la téléconsultation d'accéder aux informations suivantes : la civilité, le titre, le nom, le prénom, la spécialité, le niveau de formation du professionnel de santé à la téléconsultation (formation interne de la société de téléconsultation, formation réalisée par une société savante, formation du Développement Professionnel Continu, formation par une organisation de Formation Médicale Continue, ...) et s'il a un exercice médical en présentiel, l'adresse de son cabinet. » implique que les informations du professionnel médical soient mises à disposition du patient. Si le professionnel médical exerce également en présentiel, l'adresse de son lieu d’exercice doit être accessible au patient. Il est accepté de ne renseigner que la ville ou le code postal du lieu d'exercice.

L’exigence ETH.03 « Le Système DOIT permettre au professionnel de santé d'évaluer la capacité du patient à consentir à l'acte de téléconsultation. ». 

Ainsi, le professionnel médical doit s’assurer que le patient dispose d’une capacité de discernement lui permettant d’apprécier que le patient est en capacité de consentir à la téléconsultation. La case à cocher ne suffit pas (cf preuves ETH .03.01.01).

L’exigence ETH.04 « Le Système DOIT permettre au patient de confirmer son libre choix au recours à la téléconsultation. Le recueil de cette information est tracé. ».

Ainsi, le patient doit obligatoirement indiquer son consentement à la téléconsultation, à chaque téléconsultation.