FAQ des industriels

• Le Parcours Éditeur est destiné au fournisseur du logiciel. Il est limité au bac à sable (BAS) pour développer, tester et constituer le dossier d’homologation (Espace de Confiance Pro Santé Connect).
  La solution pourra être déployée en production via le parcours opérateur.
• Le Parcours Opérateur est destiné à l’établissement ou au prestataire qui exploite la solution d’un éditeur déjà homologué.
  Il s’appuie sur l’habilitation Espace de Confiance Pro Santé Connect de cet éditeur pour demander directement l’accès à la production, sans passer par le BAS.

L'outil de conformité est un outil proposé par les équipes de l'ANS permettant de vérifier la conformité du Proxy e-Santé aux exigences du référentiel, afin de faciliter le processus d'adhésion à l'Espace de Confiance.

Ses composants, prérequis ainsi que le lien pour la demande d'accès sont disponibles sur la page dédiée de l'Espace de Confiance u Portail industriels.

L'accès aux environnements de tests du CNDA est soumis à un périmètre de preuves décrits sur la page dédiée à l'Espace de Confiance du Portail Industriels.

Les tests d'intrusion détaillés selon profils, ainsi que leurs formulaires et guides d'utilisation sont mis à disposition sur la page dédiée à l'Espace de Confiance du Portail Industriels.

L'Espace de Confiance Pro Santé Connect est obligatoire pour l'ensemble des couloirs de la vague 2 à l'exception du Couloir Hôpital.

L'ensemble des preuves demandées pour se référencer Ségur Vague 2 sont détaillées dans les REM (Référentiels d'exigences minimales) spécifiques à chaque Couloir.

L'habilitation Espace de Confiance Pro Santé Connect est soumise à un certain nombre de preuves constituées :

• de preuves documentaires ; 
• d’une authentification au BAS PSC réussie ;
• des tests d'intrusion ;
• d’un passage validé à l’outil de conformité dans son état à date uniquement pour l’éditeur de logiciel proxy e-Santé.

L'ensemble des preuves sont détaillées sur la page dédiée au Référentiel PSC du Portail Industriels.

Pour rejoindre l'Espace de Confiance Pro Santé Connect, consultez l'onglet dédié sur les parcours de raccordement à PSC.

La plateforme Convergence ne comporte aucune restriction technique ou fonctionnelle quant au nombre de collaborateurs pouvant être rattachés à une ENS pour la gestion des candidatures aux guichets Espace de Confiance Pro Santé Connect. 

La personne en charge du dossier a la possibilité d’ajouter autant de collaborateurs qu’elle le souhaite, grâce à un module prévu à cet effet directement au niveau de la candidature.

Pour le RIS, la plaquette commerciale ou tout autre document décrivant le périmétre fonctionnel que couvre votre solution logicielle est recevable. L'objectif étant de vérifier que votre solution logicielle répond au périmétre fonctionnel du dispositif choisi.

Trois phases peuvent être distinguées afin d'assurer la gestion du cycle de vie d'un examen d'imagerie au niveau de l'archive locale associée au logiciel DRIMBox :

1. Dans le cadre de la réalisation d'un examen d'imagerie, un compte-rendu d'imagerie ainsi qu'un ensemble d'images médicales sont produits. Ces informations, une fois envoyées à la fonctionnalité source du logiciel DRIMBox, permettent la création d'un document KOS mentionnant l'ensemble des informations à utiliser afin d'accéder ultérieurement aux images. Une fois le document KOS créé par le logiciel DRIMBox et publié au sein de l'environnement DMP (transaction TD2.1a du Guide d'Intégration DMP), une nouvelle entrée est ajoutée au sein de l'archive locale de la DRIMBox (pour plus de précisions, voir section 4.5.7 de la spécification projet DRIMBox).
2. Dans le cadre d'une modification de contenu d'un examen d'imagerie (suppression/ajout d'images médicales, changement de visibilité du compte-rendu d'imagerie, ou autre), le document KOS associé doit être mis à jour en conséquence par le logiciel DRIMBox et remplacé au sein de l'environnement DMP (transaction TD2.1b du Guide d'Intégration DMP). Une fois la mise à jour effectuée auprès de l'environnement DMP, celle-ci doit également être répercutée au niveau de l'archive locale associée au logiciel DRIMBox. Cet ajustement aura pour conséquence un remplacement du document KOS archivé, ainsi que du lot de soumission associé (fichier METADATA.xml).
3. Dans le cadre d'une dépublication d'un compte-rendu d'imagerie ou en cas de  suppression de l'intégralité des images associées à un examen d'imagerie médicale, alors le document KOS associé doit être dépublié de l'environnement DMP (transaction TD3.3c du Guide d'Intégration DMP). Conformément aux indications fournies en section 4.5.8.1 de la spécification projet DRIMBox, le document KOS sera alors être identifié comme dépublié au niveau du stockage local. L’objet DICOM KOS en tant que tel peut éventuellement être supprimé de la base d’archivage, mais son identification et statut doivent être tracés afin de fournir une réponse précise lors de la demande d’accès aux images qu'il référence. 

Non, un distributeur n'a aucune action à réaliser pour le référencement de la solution. Le référencement de la solution est pris en charge par l'éditeur de la solution. Ce dernier doit déclarer ses distributeurs dans le dossier administratif du référencement Ségur. Un mandat de distribution devra également être fourni à l'ASP par le distributeur au moment de l'enrôlement au guichet ASP.

Cette habilitation est exigée pour toute demande de financement de prestation principale Ségur vague2 DRIMbox auprès de l'ASP. En tant qu'opérateur de la solution Ségur en production, le distributeur doit donc demander l'habilitation Opérateur de service utilisateur Espace de Confiance Pro Santé Connect pour la solution qu'il déploie et opère chez ses clients. 
Néanmoins, un distributeur revendeur pur qui s'appuie sur l'éditeur pour le déploiement et les opérations en production chez ses clients, pourra utiliser l'habilitation opérateur de service utilisateur Pro Santé Connect de l'éditeur dès lors que celui-ci l'y autorise. Cette autorisation devra faire l'objet d'une mention dans le mandat demandée par l'ASP au distributeur au moment de l'enrôlement. Par exemple : "Dans la mesure où les Prestation Ségur sont réalisées techniquement par l’Editeur, L’Editeur autorise le Distributeur à disposer, dans le cadre des demandes d’avance SONS-IMG-DB-va2, de l'habilitation « Opérateur de service utilisateur » de l’Espace de confiance Pro Santé Connect (EDC PSC), obtenue par l'Editeur pour la Solution."

Le passage sur l'Espace de test interopérabilité pour la DRIMBox et Proxy e-santé illustrés au travers du schéma mentionné en section 4.1 du DSR DRIMBox illustrent le fait que ceux-ci pourront être initiés et déroulés en parallèle afin que l'obtention des habilitations à l'espace de confiance PSC du LPS et du Proxy e-santé soient finalisées au moment de l'instruction du dossier Segur.

Actuellement, le projet DRIM-M spécifie la possibilité qu'un patient puisse accéder à un service de visualisation de ses examens d'imagerie au moyen d'un lien URL positionné au sein des comptes-rendus d'imagerie associés. L'utilisation de ce sevice de visualisation implique que l'utilisateur (patient) soit en mesure de s'identifier auprès du dispositif FranceConnect+. Or, à l'heure actuelle, les différents fournisseurs d'identité associés au dispositif FranceConnect+ imposent  que l’utilisateur ait plus de 15 ans pour créer son identité numérique. En conséquence, un mineur de moins de 15 ans ne sera donc pas en mesure d'utiliser le service de visualisation de ses examens d'imagerie à partir de la consultation de ses comptes-rendus d’imagerie, FranceConnect+ étant le seul moyen d’authentification patient actuellement spécifié au sein des exigences associées au projet DRIM-M. 
Afin de pallier cette situation, une solution complémentaire peut être temporairement envisagée. Conformément à la note mentionnée au sein de la section 4.1 de la spécification projet DRIMBox visionneuse, il est possible de mettre les images à disposition du patient mineur via un support physique en attendant le déploiement du fournisseur d’identité en direct proposé par le service « Application Carte Vitale ». Cette méthode d’authentification, actuellement en cours de spécification par les acteurs institutionnels, devrait permettre de résoudre la situation évoquée. En effet, tel qu’envisagé actuellement, l’utilisateur patient aura à terme le choix entre deux méthodes d’authentification suite à une demande de visualisation d'un examen d'imagerie : FranceConnect et Application Carte Vitale. Ainsi, si l'utilisateur sélectionne la méthode d’authentification proposée par le service Application Carte Vitale, alors le titulaire de la carte vitale (càd parent) auprès de laquelle il est associé en tant qu'ayant droit (exemple : enfant) affilié à son régime sera en mesure de se connecter et de visualiser les images médicales associées au compte-rendu.

Le corpus documentaire associé au projet DRIM-M spécifie que les différents logiciels DRIMBox déployés doivent effectuer une récupération quotidienne du fichier de liste blanche mis à disposition par l'ANS. Suite à chacune de ces récupérations, le fichier de liste blanche obtenu doit être vérifié afin de prévenir d'éventuelles corruptions de celui-ci. 
Le processus de contrôle du fichier de liste blanche implique une vérification de la signature qui lui est associée . Pour cela, les informations mentionnées au sein du tag "X509Data" du document liste blanche doivent être exploitées. Ces données correspondent aux principales caractéristiques du certificat utilisé afin de signer le fichier de liste blanche ANS. 
Tel qu'indiqué au sein de la spécification projet DRIMBox, nous préconisons l'utilisation de l'outil eSignSanté afin de valider la conformité de la signature associée au fichier de liste blanche ANS (pour plus de précisions concernant cet outil, voir https://github.com/ansforge/esignsante). 
En complément, nous pouvons indiquer que dans le cadre de l'homologation SEGUR vague 2 DRIM-M, une preuve de mise en oeuvre du processus de vérification de la signature est demandée. Dans ce contexte, les informations suivantes peuvent permettre de répondre à certaines interrogations :   
* Autorité à l'origine de l'émission du certificat utilisé pour la signature de la liste blanche de test : http://igc-sante.esante.gouv.fr/AC%20TEST/ACI-EL-ORG-TEST.cer. 
* CRL associée au certificat  utilisé pour la signature de la liste blanche de test : http://igc-sante.esante.gouv.fr/CRL/ACI-EL-ORG-TEST.crl. 
* Le certificat à mettre en oeuvre afin de signer la preuve de vérification de la signature associée à la liste blanche de test doit être propre à chaque éditeur de solution DRIMBox. Ainsi, dans le cas où l'outil eSignSanté est utilisé, le fichier de configuration "config.json" doit être complété avec un certificat propriétaire au niveau de la section "proof". 

Les endpoints d'accès à un logiciel DRIMBox, tel que définis au sein du corpus documentaire associé au projet DRIM-M et tels que délivrés par le registre national ANS, comportent notamment deux paramètres : "ID_DRIMBox" (identifiant unique d'un logiciel DRIMBox) et "ID_Registre" (identifiant du fournisseur pour un site donné). 
Au vu des différents types d'architecture possibles pour le déploiement d'un logiciel DRIMBox, la gestion de ces paramètres peut soulever certaines interrogations. Afin de répondre à celles-ci, nous pouvons envisager deux architectures de déploiement d'un logiciel DRIMBox et étudier la gestion des paramètres "ID_DRIMBox" et "ID_Registre" qui en découle : 
* Cas d’un logiciel DRIMBox  au sein d'un établissement et utilisé par un radiologue ayant plusieurs situation AM (activités libérales). Dans cette situation, les URLs implémentés par le logiciel DRIMBox comporteront tous le même paramètre "ID_DRIMbox" et le même "ID_Registre" dans ce cas un seul logiciel DRIMBox et PACS sont déployés. Aussi une instance DRIMBox peut être utilisée par plusieurs professionels de santé comportant plusieurs situations d'exercice.
* Cas d’un logiciel DRIMBox avec un PACS desservant deux établissements. Dans cette situation, les URLs implémentés par le logiciel DRIMBox comporteront tous le même paramètre "ID_DRIMbox" puisqu'un seul logiciel DRIMBox est déployé. De manière identique, l'ensemble des URLs implémentés par le logiciel DRIMBox mentionneront le même "ID_Registre" puisqu'un seul site est identifié, depuis lequel sont desservis les deux établissements. 

Le corpus documentaire associé au projet DRIM-M n’impose pas de mise en œuvre d’une fonctionnalité de filtrage IP dans le cadre de l’implémentation du service Healthcheck par les logiciels DRIMBox. 
Cependant, si pour des raisons de sécurité ou autre un éditeur de logiciel DRIMBox souhaite que cette opération de filtrage ait lieu, alors l’implémentation de celle-ci doit inclure une composante flexible afin de pouvoir suivre les évolutions liées au contenu de la whitlelist des adresses IP utilisées par les sondes healthcheck. 
Une mise à jour « dynamique » de la whitelist des adresses IP associées aux sondes healthcheck semble dont être la solution à privilégier. Afin d’implémenter ce processus, nous vous invitons à consulter la page de questions utilisateurs associée au service BetterStack : https://betterstack.com/docs/uptime/frequently-asked-questions/#looking-for-a-machine-readable-list. Il y est notamment indiqué que la whitelist des adresses IP peut être récupérée de manière automatique au format .txt ou .json. Ce fichier mentionne les adresses IPv4 de l'exhaustivité des sondes déployées par BetterStack.
En complément de ces informations, nous pouvons indiquer que dans le cas où un décalage entre la whitelist IP implémentée au sein du logiciel DRIMBox et la whitelist IP mise à disposition par Betterstack conduirait à l’affectation d’un statut « hors service » associé à la DRIMBox au sein de la météo des services ANS, alors l'ANS sera en mesure d’investiguer afin de déterminer si le processus d’actualisation de la whitelist IP est en cause. Dans ce cas, une discussion entre les acteurs institutionnels et l’éditeur de logiciel pourrait avoir lieu afin d’arbitrer cette situation.

Tel qu'indiqué au sein de la spécification projet DRIMBox et précisé par le Guide d'Intégration à l'Espace de Confiance DRIM-M, seule une constatation de l'absence de mention du logiciel DRIMBox au sein de la liste blanche récupérée implique une interruption de service de celui-ci. 
En cas d'indisponibilité de la liste blanche supérieure à 48h (serveur inaccessible ou document récupéré inexploitable), le logiciel DRIMBox conserve la possibilité d'utiliser la précédente version de la liste blanche archivée localement.

Suite à la publication du décret du 8 octobre 2019, l’utilisation de l’Identité Nationale de Santé (INS) pour référencer les données de santé est obligatoire depuis le 1er janvier 2021 pour tous les logiciels, systèmes PACS compris.
Au sein du référentiel INS, l'ANS précise donc que, d'après les articles R. 1111-8-1 à R. 1111-8-7 du Code de la Santé Publique,  le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (dit « NIR » ou numéro de sécurité sociale) constitue désormais l'identifiant national dans les champs de la santé et du médico-social.
Les systèmes PACS doivent donc être en mesure de récupérer, de stocker et de transmettre le matricule INS au travers des échanges de données d'imagerie auxquels ils participent, en plus des autres traits stricts d'identités constituant l'Identité Nationale de Santé, le matricule seul n'étant pas suffisant pour différencier l'identité :
* Nom de naissance
* Premier prénom de naissance
* Date de naissance
* Sexe
* Code INSEE du lieu de naissance
Par ailleurs, il est également nécessaire de prendre en compte les traits d'identité complémentaires afin que le système PACS puisse se conformer au référentiel d'identitovigilance :
* Nom utilisé : nom utilisé par l’usager dans la vie courante, enregistré obligatoirement lorsque différent du nom de naissance
* Prénom utilisé : prénom utilisé par l’usager dans la vie courante, enregistré obligatoirement lorsque différent du premier prénom de naissance
Il est à noter que les interactions entre la DRIMbox et le(s) PACS, les requêtes ne sont pas basées sur l'INS mais sur le StudyInstanceUID, cela permet à la DRIMbox d'être déployée même si le PACS n'est pas encore INS compatible

Dans le cadre d'une dépublication d'un document KOS (suite à une dépublication du compte-rendu d'imagerie associé ou d'une suppression de l'examen d'imagerie référencé), le lot de soumission correspondant doit être construit par le logiciel DRIMBox à partir du contenu de l'archive locale correspondant aux précédentes étapes du cycle de vie dudit document KOS.