FAQ des industriels

Non, l’ordre d’affichage des traits n’est pas une exigence. Néanmoins, il convient de respecter l’exigence SI 11 du RNIV : « Les traits d’identités affichés conformément à la réglementation doivent pouvoir être facilement distingués, sans risque d’équivoque, par les acteurs concernés ». 

L’objectif est de parvenir à l’automatisation comme demandé pour satisfaire aux exigences et cela que ce soit directement par l’applicatif ou par un outil tiers intermédiaire.

Non, cela n'est pas obligatoire. 

D'après les textes relatifs à l'INS, l'édition du datamatrix INS est nécessaire puisque le code associé à la prescription ne reprend pas l'INS à date. 
En revanche, la mise en oeuvre du datamatrix INS n'est pas demandée dans les DSR et donc ne sera pas vérifiée dans le cadre de la vérification de conformité au Ségur du numérique en santé. 

Plusieurs dispositions encadrent cette obligation et notamment :
- l'article R. 6211-4 du Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale ;
- l'article L1111-15 du code de la santé publique, dont certaines modalités (types de documents concernés, date d'application, etc.) seront prochainement précisées dans un arrêté.

Il est possible d'envoyer des CR Bio avec des résultats partiels. En revanche il ne faut pas confondre deux usages : les CR Bio, avec une constante de temps de l'ordre de quelques jours, et des flux au 'fil de l'eau' qui peuvent être mis en place par ailleurs (en cible en HL7 v2 profils IHE LTW et ILW) lorsque le demandeur en a besoin.  

Le rattachement du document au bon usager doit se faire en 1 clic, et l’ESMS doit ensuite pouvoir choisir à quel endroit du DUI le document doit être intégré.

Suite à un groupe de travail avec les représentants des biologistes, il a été acté que les CR Bio produits dans le cadre d'un séjour d'hospitalisation doivent alimenter les DMP car ces documents sont fréquemment utiles à la coordination des soins (suivi biologique en ville, etc.). En revanche, ces CR Bio ne doivent pas alimenter automatiquement les correspondants via MSS, ni les patients en MSS-C, pour éviter de surcharger les destinataires. Par ailleurs, des dérogations peuvent être actées au sein de l'établissement pour certains services prescripteurs pour lesquels les analyses sont particulièrement fréquentes (réanimation, etc.).

Cela ne concerne pas la biologie effectuée dans un cadre 'externe' dans le laboratoire de biologie médicale de l'hôpital, qui elle doit faire l'objet d'une alimentation systématique au DMP, ainsi que par MSS et MSS-C, sauf exceptions prévues.

Le Ségur prévoit un financement du catalogue d'examens, à hauteur de 3500 euros TTC par instance. L'objectif est de transcoder l'intégralité du catalogue, en priorisant si besoin les examens les plus courants, et en faisant remonter sur le site BIOLOINC les éventuels manques dans le jeu de valeur 'circuit de la biologie'

Non, un site géographique ne peut relever que d'une seule instance logicielle.

Profil général : dans le cadre de la procédure de vérification de conformité Ségur est vérifiée la capacité des solutions LGC (profil général) à appeler l'opération de recherche d'INSi par carte vitale et par traits et l'opération de vérification unitaire d'INSi, a minima, grâce à une identification électronique de type CPx.

Profil centres de santé : dans le cadre de la procédure de vérification de conformité Ségur est vérifiée la capacité des solutions LGC (profil centres de santé) à appeler l'opération de recherche d'INSi par carte vitale et par traits et l'opération de vérification unitaire d'INSi grâce à une identification électronique de type CPx et certificat logiciel.

En vertu du RGPD vous devez déjà tracer l’accès aux données de santé à caractère personnel. Le fait de rajouter l’INS à ces données de santé à caractère personnel ne change rien. Il sera simplement vérifié que cette traçabilité est faite. Cette exigence sera vérifiée en s'assurant que lorsqu'un acteur accède au dossier d'un usager - doté ou non d'une INS (ouvre le dossier de cet usager) - cet accès est tracé dans la solution.

Le guichet pour réaliser une demande de certification de conformité en prise en charge anticipée est désormais ouvert. Pour plus d'informations sur la prise en charge anticipée, rendez vous sur la page suivante :

Il est possible de déposer les preuves à partir d’un environnement de développement, mais la version certifiée doit être celle utilisée en production et déclarée auprès de l’ARS, pour bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’Assurance Maladie.

L’obtention du certificat de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN n'est qu’un prérequis pour déposer une demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque. Le processus complet de la demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque est disponible sur G_NIUS.

Si vous avez initié une candidature en phase transitoire pour un des parcours convergence, cette dernière sera à recompléter pour une nouvelle instruction. Dans le formulaire de recevabilité, de nouveaux champs spécifiques à la phase nominale ont été ajoutés et des profils ont été modifiés. La recevabilité de la candidature sera à réanalyser par l'ANS et en cas d'avis positif, les preuves qui auront été déposées pour avis lors de la phase transitoire seront à redéposer. 

A noter : Si vous avez déposé des preuves conformes lors de la phase transitoire et que vous déposez ces mêmes preuves au cours d'une candidature en phase nominale, l'ANS pourra les analyser plus rapidement.

La ligne générique est un parcours concernant l'une des 5 pathologies (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale et prothèses cardiaques implantables). Ce parcours est simplifié et ne nécessite pas de dossier de la part du CNEDIMTS. L'ANS vérifie les exigences concernant les pathologies directement, contrairement au nom de marque, qui concerne toutes les autres pathologies. Ces pathologies ne possèdent pas de spécifications HAS, et l'ENS doit donc déposer un dossier auprès de la CNDEMITS après sa certification de conformité ANS. Si beaucoup d'industriels candidatent en nom de marque à une pathologie commune, il est possible que la HAS ouvre une nouvelle ligne générique pour cette pathologie.

Il est possible de candidater pour la même solution en ligne générique et en nom de marque, à condition que la solution traite de pathologies à la fois dans une (ou plusieurs) des lignes génériques et dans une autre pathologie, ou bien si la solution présente une amélioration de l'activité de télésurveillance médicale sur une (ou plusieurs) des lignes génériques.