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- Le Parcours Éditeur est destiné au fournisseur du logiciel. Il est limité au bac à sable (BAS) pour développer, tester et constituer le dossier d’homologation (Espace de Confiance Pro Santé Connect).
La solution pourra être déployée en production via le parcours opérateur. - Le Parcours Opérateur est destiné à l’établissement ou au prestataire qui exploite la solution d’un éditeur déjà homologué.
Il s’appuie sur l’habilitation Espace de Confiance Pro Santé Connect de cet éditeur pour demander directement l’accès à la production, sans passer par le BAS.
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L'outil de conformité est un outil proposé par les équipes de l'ANS permettant de vérifier la conformité du Proxy e-Santé aux exigences du référentiel, afin de faciliter le processus d'adhésion à l'Espace de Confiance.
Ses composants, prérequis ainsi que le lien pour la demande d'accès sont disponibles sur la page dédiée de l'Espace de Confiance u Portail industriels.
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L'accès aux environnements de tests du CNDA est soumis à un périmètre de preuves décrits sur la page dédiée à l'Espace de Confiance du Portail Industriels.
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Les tests d'intrusion détaillés selon profils, ainsi que leurs formulaires et guides d'utilisation sont mis à disposition sur la page dédiée à l'Espace de Confiance du Portail Industriels.
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L'Espace de Confiance Pro Santé Connect est obligatoire pour l'ensemble des couloirs de la vague 2 à l'exception du Couloir Hôpital.
L'ensemble des preuves demandées pour se référencer Ségur Vague 2 sont détaillées dans les REM (Référentiels d'exigences minimales) spécifiques à chaque Couloir.
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L'habilitation Espace de Confiance Pro Santé Connect est soumise à un certain nombre de preuves constituées :
- de preuves documentaires ;
- d’une authentification au BAS PSC réussie ;
- des tests d'intrusion ;
- d’un passage validé à l’outil de conformité dans son état à date uniquement pour l’éditeur de logiciel proxy e-Santé.
L'ensemble des preuves sont détaillées sur la page dédiée au Référentiel PSC du Portail Industriels.
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Pour rejoindre l'Espace de Confiance Pro Santé Connect, consultez l'onglet dédié sur les parcours de raccordement à PSC.
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La plateforme Convergence ne comporte aucune restriction technique ou fonctionnelle quant au nombre de collaborateurs pouvant être rattachés à une ENS pour la gestion des candidatures aux guichets Espace de Confiance Pro Santé Connect.
La personne en charge du dossier a la possibilité d’ajouter autant de collaborateurs qu’elle le souhaite, grâce à un module prévu à cet effet directement au niveau de la candidature.
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On entend par "correspondant" tout professionnel de santé avec lequel un utilisateur de la solution est susceptible d’interagir. L’utilisateur de la solution se distingue du correspondant par le fait d’avoir un accès à la solution (via une authentification PS avec un MIE, PSC, etc…), contrairement au correspondant.
Pour qu'une solution soit intégralement conforme au référentiel ANN, la création de fiche correspondant doit être effectuée dans l'application à chaque fois qu'un PS est mentionné par un utilisateur, dans un dossier patient ou ailleurs, ou consulté via l'envoi de documents ou d'informations.
Les informations obligatoires du correspondant et la fréquence de rafraichissement de ces informations sont les mêmes que pour l'utilisateur.
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L'adresse MSS doit être remontée aussi bien pour les utilisateurs que pour les correspondants dans les solutions de téléconsultation :
- l'ANN 5.1.1 devra montrer le chargement du fichier (ANA 1) ou le contenu de l'appel API (ANA2) contenant l'adresse MSSante ;
- l'ANN 5.1.2 devra montrer d'une part la remontée sur l'IHM de l'adresse MSSante à la création d'un utilisateur et d'autre part la remontée sur l'IHM de l'adresse MSSante à la création d'un correspondant.
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Le marquage CE est un prérequis à la demande de certification de conformité au référentiel DMN.
Cependant, un marquage CE conforme aux directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 est accepté comme pièce administrative lors de la recevabilité dès lors qu'il soit en cours de validité.
Il n'est pas nécessaire d'avoir obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746.
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Lors de la construction du référentiel ANS, cette question de l'impact des exigences du référentiel sur le marquage CE du DMN a effectivement été soulevée. Il est difficile de définir des règles générales d'implémentation applicables à tous les DMN pour éviter de devoir repasser le marquage CE dans la mesure où les impacts sont différents en fonction de chacun des DMN. Cependant, les différents retours des Entreprises du Numériques en Santé à ce sujet que nous avons eu, a été qu'il n'y avait au final pas d'impact au niveau du marquage CE sur leur DMN.
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