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La version v15 apporte des clarifications et un point de contrôle en moins qui est la vérification antivirus lors de upload de fichier. Selon le cas il est possible :
- soit l'ENS a déjà réalisé le test d’intrusion sur la base d’une version plus ancienne du formulaire alors l'ENS peut poursuivre sur cette base ; il n'est donc pas nécessaire de relancer un audit complet sur le nouveau formulaire. Si l'ENS a une non conformité sur le point de contrôle qui a été retiré de la nouvelle version du formulaire test d'intrusion v15, ce point n'est pas considéré comme bloquant.
- soit l' ENS n'a pas encore réalisé le test d’intrusion et il faut alors obligatoirement partir sur la nouvelle version du formulaire v15.
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Il est nécessaire de :
- préciser les standards d'authentification sécurisés utilisés pour l'authentification des utilisateurs (exemple : OAuth2, SAML etc.…) ;
- préciser les mécanismes mis en place pour authentifier les parties communicantes (exemple : certificats numériques x.509) ;
- préciser les noms et les versions des protocoles de communication utilisés pour la transmission des flux vidéo (webRTC, RTP etc.…) et les mécanismes de protection de ces protocoles le cas échéant ;
- préciser les mécanismes mis en place pour assurer l'intégrité des données transmises (algorithmes SHA-256, HMAC etc.…) ;
- éventuellement, fournir un schéma d'architecture montrant comment les flux vidéo sont protégés de bout en bout, pour appuyer les éléments précédents ;
- préciser les protocoles ne pouvant être chiffrés, le cas échéant.
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Ces preuves avaient été mises en place dans le cadre d'une certification pour le 31/12/2023. Elles n'ont plus lieu d'être. Pour rappel, pour être conforme aux exigences pentest, il faut :
- qu’il n’y ait plus aucune non-conformité pour les points de contrôle de gravité haute,
- qu’il y ait moins de 10 non-conformités pour les points de contrôle de gravité moyenne.
Dans ce cas, pas besoin de lettre d'engagement à effectuer les démarches correctives.
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Le Centre de Gestion des Terminologies de Santé a donc pour mission de se charger de cette maîtrise d’ouvrage opérationnelle des ressources sémantiques, mais aussi du guichet national de publication, ainsi que de l’accompagnement des utilisateurs. En France, le CGTS regroupe à date au sein de son catalogue 34 Terminologies couvrant un grand nombre de domaines médicaux.
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Le marquage CE est un prérequis à la demande de certification de conformité au référentiel DMN.
Cependant, un marquage CE conforme aux directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 est accepté comme pièce administrative lors de la recevabilité dès lors qu'il soit en cours de validité.
Il n'est pas nécessaire d'avoir obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746.
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Lors de la construction du référentiel ANS, cette question de l'impact des exigences du référentiel sur le marquage CE du DMN a effectivement été soulevée. Il est difficile de définir des règles générales d'implémentation applicables à tous les DMN pour éviter de devoir repasser le marquage CE dans la mesure où les impacts sont différents en fonction de chacun des DMN. Cependant, les différents retours des Entreprises du Numériques en Santé à ce sujet que nous avons eu, a été qu'il n'y avait au final pas d'impact au niveau du marquage CE sur leur DMN.
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Pour commencer, une base de termes de référence est disponible sur le site smt.esante.gouv.fr, qui propose une fonction de recherche et de téléchargement protégé des terminologies et de leur documentation.
Vous pouvez aussi vous abonner à certaines terminologies, accéder à des formations en ligne et bénéficier d’un accompagnement d’expertise sémantique et de formations en présentiel.
Contactez-nous pour plus de détails sur les services proposés par l’ANS.
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Le virage numérique en France multiplie les échanges de données de santé : Il devient nécessaire d’organiser une langue commune d’échange dans un écosystème qui manque d’homogénéité, au niveau local et international.
Centraliser ces ressources sémantiques spécifiques aux professionnels de santé permet de convenir d’un langage unique dans ce domaine. C'est là où intervient une nouvelle gouvernance des terminologies nationales, organisée et animée par l’Etat : le Centre de Gestion des Terminologies de Santé.
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C’est un ensemble de concepts défini par des termes appartenant à un langage spécifique.
La construction d’une terminologie passe par une démarche pour rechercher les termes spécifiques les plus pertinents pour une discipline (ou un domaine de connaissances) dans un contexte d’utilisation particulier.
Le but de documenter ce vocabulaire est de promouvoir une utilisation cohérente pour les experts de la e-santé et les professionnels du secteur.
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