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L’ANS met à disposition des produits de développement comprenant :
- des documents techniques, guides d’intégration et composants applicatifs ;
- des cartes et certificats de test pour vos phases de développement et de validation.
La procédure détaillée est disponible sur la page dédiée.
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Deux enjeux majeurs sont associés à la mise en œuvre de l’IGC-Santé :
- assurer la sécurité des clés privées et des certificats émis par l’ANS : il faut veiller à limiter l’accès à ces clés privées et qu’elles ne puissent pas être dupliquées ni installées sur plusieurs équipements ;
- assurer la continuité de service : de nombreuses applications de santé utilisaient les certificats émis par les deux anciennes IGC-CPS, qui ne sont plus actives depuis Janvier 2021. Elles doivent prendre en compte les nouveaux certificats émis par l’IGC-Santé.
En plus, les certificats émis par l’IGC-Santé respectent les règles habituelles de sécurité (analyse de risque, politique de sécurité), les "Politiques de Certification", et ils sont conformes aux référentiels de la PGSSI-S.
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L'Infrastructure de Gestion des Clés cryptographiques (IGC) opérée par l'ANS (IGC-Santé) délivre des certificats conformes au référentiel d'identification à la Politique Générale de Sécurité des Systèmes d’Information de Santé (PGSSI-S) pour l’accès aux services du numérique en santé (article L1470-1 et suivants du Code de la Santé Publique).
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Les certificats émis par l'ANS permettent d'identifier les acteurs du secteur, personnes physiques et organisations. Ils attestent aussi de la qualité des pratiques de gestion des clés publiques mises en œuvre par ces autorités. Ils peuvent être révoqués en cas de défaillance.
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L’ANS propose 4 offres de certificats logiciels :
- certificat de personne morale Organisation ;
- certificat de personne morale Serveur ;
- certificat de personne physique Professionnel ;
- certificat de personne physique Professionnel de Santé .
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La doctrine du numérique en santé identifie plusieurs référentiels de données qui chacun portent une finalité distincte :
- le RPPS étendu (ou RPPS+) afin de porter l'identification de toutes les personnes physiques dans leur rôle d'acteur de santé (tout type de professionnel ou assistant du secteur) ;
- le FINESS refondu (ou FINESS+) afin de porter l'identification de toutes les personnes morales de santé (tout établissement et entité juridique du secteur) ;
- le ROR afin de décrire l'offre de santé au sein d'un établissement (spécialités, capacités) ou d'un cabinet.
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Le marquage CE est un prérequis à la demande de certification de conformité au référentiel DMN.
Cependant, un marquage CE conforme aux directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 est accepté comme pièce administrative lors de la recevabilité dès lors qu'il soit en cours de validité.
Il n'est pas nécessaire d'avoir obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746.
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Lors de la construction du référentiel ANS, cette question de l'impact des exigences du référentiel sur le marquage CE du DMN a effectivement été soulevée. Il est difficile de définir des règles générales d'implémentation applicables à tous les DMN pour éviter de devoir repasser le marquage CE dans la mesure où les impacts sont différents en fonction de chacun des DMN. Cependant, les différents retours des Entreprises du Numériques en Santé à ce sujet que nous avons eu, a été qu'il n'y avait au final pas d'impact au niveau du marquage CE sur leur DMN.
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Le terme échange désigne tout ce qui est en lien avec les services de messagerie : les données transitent vers une ou plusieurs destination(s) identifiée(s).
Le terme partage regroupe les activités de stockage des données et la gestion des accès à celle-ci : les données sont à un seul endroit et sont consultées par plusieurs acteurs non identifiés lors de la mise en partage (contrairement à l’échange avec plusieurs destinataires).
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La certification remplace l’agrément.
Elle repose sur un référentiel et une procédure de certification :
- un organisme certificateur procède à l’évaluation de la conformité au référentiel ;
- il délivre un certificat de conformité pour une durée de 3 ans.
Les dossiers de demande d’agrément déposés avant le 31 mars 2018 sont instruits selon l’ancienne procédure.
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Un identifiant calculé (INS-C), attribué au travers d’un algorithme à partir d’informations lues à partir de la carte Vitale de l’assuré, a d’abord été utilisé de façon transitoire dans l'attente de l'évolution des textes permettant l'utilisation d'un identifiant adapté.
L'évolution des textes permet aujourd’hui la mise en œuvre de l’INS (Identité Nationale de Santé). L’INS-C est donc remplacé par l'INS c'est à dire le NIR et les cinq traits d'identité qualifiés (nom de naissance, prénom(s), date de naissance, sexe, lieu de naissance).
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