FAQ des industriels

L’exigence ETH.33 « Le Système DOIT intégrer dans son cycle de vie une démarche globale de développement durable. » concerne la société de TLC au sens large alors que l’exigence ETH.34 « Le Système DOIT mettre en œuvre des pratiques d'écoconception afin de réduire l’impact environnemental du service. » concerne le logiciel.

Au sujet de la démarche globale, il est attendu de prouver l’engagement de la société dans sa préoccupation au sujet de l’impact environnemental du numérique de la TLC. Vous devez démontrer une démarche d’évaluation, par exemple avoir un écolabel par un organisme indépendant, faire une autoévaluation, fournir un rapport annuel RSE avec description des activités, transmettre le pourcentage de salariés formés à l’écoconception. 

L’écoconception concerne la façon de coder le SI. 

Dans les deux cas, l’objectif est de réduire votre impact environnemental.

En accord avec l’exigence ETH 32 « Le Système DOIT être évalué à l'aune de l'impact environnemental de son utilisation au moyen de la méthode d'écoscore fournie par la DNS et l'ANS », il est attendu de réaliser le calcul de l'écoscore développé par la DNS et mis à disposition sur le site Ecoscore des applications de santé en cliquant sur « Calculer l’écoscore de son service numérique », en vous connectant sur votre compte iSC et en sélectionnant les services de téléconsultation. Pour vous aider au calcul de votre écoscore vous pouvez sollicité l’accompagnement par Greenspector via le Chat.

Evaluation des applications de téléconsultation

L'évaluation des applications de téléconsultation suit la même méthodologie que ce qui a été expliqué précédemment. Il existe cependant certaines adaptations :

• l’application côté patient (ou site web) est testée en parallèle de l’application côté professionnel de santé (ou site web), cela permet d'évaluer une téléconsultation dans des conditions proches de la réalité ; 
• les deux applications (ou les deux sites web) sont évaluées dans les mêmes conditions (en particulier avec la même plateforme matérielle) ; 
• les écoscore des deux applications (ou des deux sites web) sont mesurés indépendamment, un écoscore pour chacune d’elles, selon la méthodologie présentée précédemment ; 
• l'écoscore de la téléconsultation qui est produit est la moyenne des deux écoscore (l'écoscore « côté patient » et l’écoscore « côté professionnel de santé ») ; 
• les métriques de l'étape de téléconsultation sont basées sur une mesure d’une durée de 30 secondes pour une sollicitation raisonnée du banc de mesure. Cependant les indicateurs présentés dans l’analyse des ressources et de l’empreinte environnementale sont ensuite projetés sur une durée de téléconsultation moyenne, à savoir 15 minutes.
   

Pour rappel l’exigence ETH.29.1 est la suivante : « Le Système DOIT être développé en Responsive Web Design (RWD) permettant une adaptation automatique de l’affichage à la taille de l’écran du terminal qui le lit [...] ».

Le Responsive Web Design (RWD) doit permettre une adaptation automatique de l'affichage à la taille de l'écran du terminal qui le lit à la fois pour le patient mais aussi pour le professionnel médical. Si une charte impose l'utilisation d'un dispositif spécifique pour le professionnel médical, l'affichage doit être optimisé pour ce dernier. Il n'est pas imposé d'optimiser l'affichage automatique de l'écran pour les autres dispositifs.

Dans le cadre de l'exigence ETH.24.1 « SI les données recueillies au cours de la téléconsultation sont traitées pour servir une finalité secondaire, ALORS les données DOIVENT être traitées de façon à ne pas permettre la réidentification directe des patients ? », il est conseillé de suivre les règles de la CNIL auquel cas, il est attendu de votre système, une démonstration de sa performance à anonymiser / pseudonymiser. (échantillonnage, process d’évaluation et de qualification par exemple : score d’anonymisation). Il est recommandé de spécifier le processus de pseudomysation, de produire l’attestation du DPO, …

Dans le cas où les données sont anonymisées, il doit être impossible de réidentifier l'usager. Si les données sont pseudonymisées, la réidentification de l’usager est directement impossible, mais indirectement possible.

Vous pouvez consulter les procédés proposés par le CNIL sur leur site.

Si votre chatbot est uniquement destiné à des fonctions d’assistance générale (par exemple, navigation sur le site ou recherche dans la FAQ, se repérer ou résoudre un problème technique) et ne participe en aucune manière au parcours de téléconsultation (aidant à l'établissement d'un diagnostic ou d’une prise en charge thérapeutique), vous n’êtes pas concerné par ces exigences.

Toutefois, il est recommandé, par souci de transparence, de faire mention que le chatbot repose sur un fonctionnement par intelligence artificielle si c’est le cas.
 

On appelle Système d'Intelligence Artificielle (SIA) un logiciel, développé à l'aide d'une ou de plusieurs des techniques et approches énumérées ci-dessous, capable de calculer à partir d’éléments reçus en entrée des résultats représentant des prédictions, des recommandations ou des propositions de décisions susceptibles d'influencer des environnements, physiques ou virtuels, avec lesquels le SIA interagit. Les différents systèmes d'IA varient en fonction de leur niveau d'autonomie et de leur capacité d'adaptation après leur déploiement.

Les techniques et approches considérées sont les suivantes :

• les approches d'apprentissage automatique (AAA) encore appelé apprentissage machine, notamment les apprentissages supervisés, non supervisé ou par renforcement, pouvant utiliser une grande variété de techniques, y compris l'apprentissage profond. Les systèmes d’IA générative utilisent ce type d’approche et s'appuient sur des réseaux neuronaux numériques profonds pour générer leurs résultats. Les AAA permettent aux SIA d’identifier des motifs, des structures, ou des relations dans les données puis de les utiliser pour produire un résultat.
• les approches logiques et fondées sur les connaissances, intégrant le raisonnement (symbolique), les bases de connaissances, les moteurs d'inférence notamment déductifs, la programmation inductive (logique) et les systèmes experts.
• Les approches statistiques, l'estimation bayésienne, les méthodes de recherche et d'optimisation.

L'exigence ETH.17.1 « SI le Système intègre une intelligence artificielle, que ce soit pour l'aide à la décision du professionnel médical ou un chatbot interagissant avec le patient ALORS le Système DOIT informer les utilisateurs (professionnels médicaux et/ou patients) qu'ils interagissent avec une solution d'intelligence artificielle, s’assurer de leur bonne compréhension, et recueillir leur consentement. » s'applique uniquement aux solutions de téléconsultation intégrant une intelligence artificielle au cours du parcours de téléconsultation. Cette exigence est donc considérée "Non applicable" pour une solution de téléconsultation qui n’intègre pas d’intelligence artificielle, ou qui intègre une intelligence artificielle en dehors de la téléconsultation (par ex., chatbot répondant aux questions en rapport avec l’utilisation du SI de téléconsultation). Dans ce cas, une déclaration sur l'honneur justifiée, datée et signée par le responsable légal de l'entreprise, devra être fournie en preuve.

Il en est de même pour l'exigence ETH.18.1 « SI le Système met en œuvre un traitement algorithmique des données issues de la téléconsultation intégrant une intelligence artificielle ALORS le Système DOIT documenter et rendre consultable par tous, le niveau de performance et les biais algorithmiques de la solution d'intelligence artificielle. »

La réponse ci-dessous est aussi valable pour l’ETH.12 et ETH.30.

Pour rappel l’exigence ETH.11.1.2 est la suivante : « En cas de réutilisation des données issues de la téléconsultation, le Système DOIT mettre en œuvre des mécanismes permettant de garantir que les patients ont été informés de la réutilisation de leurs données pour servir des finalités secondaires, de la finalité poursuivie, de l’identité du responsable de traitement (si différent du SI de téléconsultation), et des droits RGPD des personnes, qu'ils l'ont bien compris et qu’ils y consentent. » Le consentement au recueil des données de la téléconsultation et au traitement de ces données en rapport avec la prise en charge du patient est inclus dans le consentement à la téléconsultation. Le traitement des données servant une finalité secondaire nécessitera autant de consentements que de finalités secondaires. (consentement à la carte, la dissociation des finalités secondaires est donc requis). 

Par exemple dans le cas particulier de la recherche, il peut y avoir plusieurs recherches et dans ce cas, si la Sté de TLC a obtenu une autorisation générique recherche, un seul consentement au traitement des données pour la recherche suffira en plus du consentement à la téléconsultation qui lui sera obtenu à chaque téléconsultation. Si la Sté de TLC n’a pas obtenu d’autorisation générique recherche, il faudra autant de consentements que de finalités de recherche, en plus du consentement à la téléconsultation, à chaque téléconsultation. 

Si les données sont anonymisées, elles ne sont pas réidentifiantes et elles perdent leur statut de données à caractère personnel. Dans ce cas, la réutilisation secondaire des données anonymisées est possible après une simple information du patient. Néanmoins, l’éditeur doit se donner les moyens de vérifier que cette information a bien été comprise par les patients. 

Au contraire, si les données sont pseudonymisées (une réidentification du patient est possible), le RGPD est applicable, et d'un point de vue éthique, il est attendu que l'éditeur recueille le consentement du patient pour chaque type de réutilisation secondaire des données et qu’il s’assure de la bonne compréhension par le patient des informations qui lui sont fournies, condition d’un consentement éclairé. Aussi, il est nécessaire de savoir si les données sont anonymisées ou seulement pseudonymisées.

Dans le cas du critère ETH.11.1.2 « En cas de réutilisation des données issues de la téléconsultation, le Système DOIT mettre en œuvre des mécanismes permettant de garantir que les patients ont été informés de la réutilisation de leurs données pour servir des finalités secondaires, de la finalité poursuivie, de l’identité du responsable de traitement (si différent du SI de téléconsultation), et des droits RGPD des personnes, qu'ils l'ont bien compris et qu’ils y consentent », une finalité secondaire est la finalité d'un traitement qui ne sert pas directement le soin du patient.

Cela peut être par exemple d’améliorer le service, de servir la recherche, la commercialisation des données ou des résultats d’analyse des données, l’utilisation des données pour alimenter les statistiques propres à l’éditeur, etc.

Cette définition est valable également pour ETH.12 et ETH.30 

• ETH.12 : « Le Système DOIT mettre en œuvre des mécanismes permettant de distinguer le type des finalités secondaires en faisant la différence entre les finalités secondaires non essentielles servant notamment l’intérêt général et les finalités secondaires non essentielles servant un intérêt particulier, afin de permettre un consentement "à la carte" » (par ex., pouvoir consentir au traitement des données à des visées de recherche et ne pas consentir au traitement servant la production de statistiques d’usage à destination de l’éditeur).
• ETH.30 : « Le Système DOIT permettre aux patients de ne pas consentir au traitement de leurs données pour servir une finalité secondaire sans qu’il n’y ait de dégradation du service rendu par le STLC ou d’impact sur la qualité de leur prise en charge. »

L'exigence ETH.11.1.2 précise qu' « en cas de réutilisation des données issues de la téléconsultation, le Système DOIT mettre en œuvre des mécanismes permettant de garantir que les patients ont été informés de la réutilisation de leurs données pour servir des finalités secondaires, de la finalité poursuivie, de l’identité du responsable de traitement (si différent du SI de téléconsultation), et des droits RGPD des personnes, qu'ils l'ont bien compris et qu’ils y consentent ». L'analyse d’un panel de patients (idéalement une trentaine, et au moins 10) pourrait répondre à l'exigence, à condition que ce soit un panel représentatif de la population d’usagers ciblées par la téléconsultation (en termes par exemple d'âge, de sexe, de handicap, de niveau de littératie, de catégorie socio professionnelle…).

L'exigence ETH.09.1 « SI la téléconsultation est enregistrée, le Système DOIT en informer le patient (l'information doit être claire et facilement accessible), et le Système DOIT permettre au patient de consentir à l'enregistrement de la téléconsultation ou de mettre fin à la téléconsultation ? » s'applique uniquement aux solutions de téléconsultation proposant l'enregistrement des téléconsultations. 

Cette exigence est donc considérée "Non applicable" pour les solutions de téléconsultation qui n’enregistrent pas les téléconsultations. Dans ce cas, une déclaration sur l'honneur justifiée, datée et signée par le responsable légal de l'entreprise, devra être fournie en preuve.

Pour être conforme à l'exigence ETH.08, il est suffisant que le système offre la possibilité au patient de sélectionner le type de lieu où il se situe lors de la téléconsultation. Cela peut inclure des options comme le domicile, une officine, un EPHAD, ou tout autre lieu approprié. L'exigence ne nécessite pas que le patient fournisse son adresse exacte. L'objectif principal de cette exigence est de garantir que le système permette d'identifier le lieu général de la consultation pour des raisons de traçabilité et de sécurité, sans imposer la saisie d'une adresse précise. 

Par contre, l’exigence ETHT.02 impose que le patient puisse saisir l'adresse précise du lieu de la téléconsultation : « Le Système DOIT afficher une interface de saisie du lieu où se situe le patient (adresse, code postal, géolocalisation, ...)… ».

L'exigence ETH.07.1 « Le Système DOIT permettre au patient lors de la téléconsultation d'accéder aux informations suivantes : la civilité, le titre, le nom, le prénom, la spécialité, le niveau de formation du professionnel de santé à la téléconsultation (formation interne de la société de téléconsultation, formation réalisée par une société savante, formation du Développement Professionnel Continu, formation par une organisation de Formation Médicale Continue, ...) et s'il a un exercice médical en présentiel, l'adresse de son cabinet. » impose que les informations du professionnel médical soient mises à disposition du patient. Si le professionnel médical exerce également en présentiel, l'adresse de son lieu d’exercice doit être accessible au patient. Il est accepté de ne renseigner que la ville ou le code postal du lieu d'exercice.

L’exigence ETH.03 « Le Système DOIT permettre au professionnel de santé d'évaluer la capacité du patient à consentir à l'acte de téléconsultation. ».

Ainsi, le professionnel médical doit s’assurer que le patient dispose d’une capacité de discernement lui permettant d’apprécier que le patient est en capacité de consentir à la téléconsultation. La case à cocher ne suffit pas.

L’exigence ETH.04 « Le Système DOIT permettre au patient de confirmer son libre choix au recours à la téléconsultation. Le recueil de cette information est tracé. ».

Il est rappelé dans les éléments de preuve qu'il faut démontrer que le patient a pu exprimer que la téléconsultation à laquelle il a recours était le résultat de son choix et qu'elle ne lui avait pas été imposée par d'autres personnes ou par des éléments de contexte particuliers (RDV en présentiel plus tardif, RDV avec son professionnel de santé plus tardif, RDV avec un autre professionnel de santé que d'habitude en présentiel, c'est quelqu'un de sa famille qui a pris le RDV, etc.).

Une case à cocher, par exemple, permettrait très facilement de répondre à ce point. Concernant le libre choix de télécharger l'application, il est tout à fait possible de tomber dans les cas qui sont cités dans les éléments de preuves, à savoir qu’un tiers a pu imposer à au patient d'utiliser telle ou telle application.

L’exigence ETH.01 « Le Système DOIT être intuitif, c’est-à-dire simple d’usage pour tous les publics, facilement compréhensible et ne demandant aucune formation particulière » signifie que le SI de TLC doit être aussi intuitif, simple d’usage et facilement compréhensible pour choisir une TLC sans frais supplémentaires que pour choisir une TLC avec frais pour services optionnels. Les parcours patient doivent être dans les deux cas de simplicité comparable, sans favoriser l'accès aux TLC avec frais optionnels.

Pour évaluer cela, on pourrait comparer les navigations conduisant à un RDV de TLC AVEC et SANS frais optionnels pour le même motif de TLC et aux mêmes horaires, en vérifiant que le nombre de clics nécessaires pour un utilisateur sans formation préalable est identique. Lorsqu'une TLC inclut des frais optionnels, le patient doit en être informé avant la présentation du devis. Il ne doit pas découvrir ces frais non remboursables au dernier moment. Le patient doit pouvoir à tout moment choisir une TLC SANS frais optionnels.

En résumé, il est nécessaire d’évaluer sur un panel représentatif des utilisateurs de la plateforme de TLC que les usagers sont bien en capacité d’une part de prendre facilement un RDV de TLC et d’autre part de choisir au moment de la navigation une TLC SANS frais supplémentaires ou AVEC des frais liés aux services optionnels. Le manque de transparence peut engendrer un manque de confiance. Découvrir le devis au dernier moment peut conduire à un renoncement à la TLC et accentuer les inégalités d'accès aux soins.

Le marquage CE est un prérequis à la demande de certification de conformité au référentiel DMN.

Cependant, un marquage CE conforme aux directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 est accepté comme pièce administrative lors de la recevabilité dès lors qu'il soit en cours de validité.

Il n'est pas nécessaire d'avoir obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746.

Lors de la construction du référentiel ANS, cette question de l'impact des exigences du référentiel sur le marquage CE du DMN a effectivement été soulevée. Il est difficile de définir des règles générales d'implémentation applicables à tous les DMN pour éviter de devoir repasser le marquage CE dans la mesure où les impacts sont différents en fonction de chacun des DMN. Cependant, les différents retours des Entreprises du Numériques en Santé à ce sujet que nous avons eu, a été qu'il n'y avait au final pas d'impact au niveau du marquage CE sur leur DMN.

Non ce n'est pas possible actuellement.

Cette solution n'est pas actuellement envisagée.